RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2004

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACICLOVIR ARROW 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aciclovir ................................................................................................................................................. 5 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la primo infection génitale à Herpes Virus simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d´action, l´aciclovir n´éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu´auparavant.

4.2. Posologie et mode d´administration

Voie cutanée.

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l´infection.

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

4.3. Contre-indications

· Antécédents d´hypersensibilité à l´aciclovir ou à l´un des excipients,

· En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l´animal:

En dehors d ´une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l´aciclovir n´a été mis en évidence.

En clinique:

Aucun effet malformatif particulier n´a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l´aciclovir au 1^er trimestre de la grossesse. En l´état actuel des connaissances, la prise d´aciclovir par mégarde au début de la grossesse n´en justifie pas l´interruption.

Aucun effet fœtotoxique particulier n´a été observé après administration d´aciclovir aux 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse: néanmoins, aucune étude n´autorise l´administration au long cours de l´aciclovir dans l´herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.

Allaitement

Après administration orale d´aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l´aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.

Ceci correspond à l´administration au nourrisson de doses d´aciclovir ne dépassant pas 0,3 mg/kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.

Toutefois, l´aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l´application.

· Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.

· Risque d´eczéma, en raison de la présence de propylèneglycol.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, Code ATC: D06BB03.

Pour être actif, l´aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L´aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l´ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d´inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le passage de l´aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée.

Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées d´aciclovir sont insignifiantes (< 0,01 μmol).

L´aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques: 9 à 33 %.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

En l´absence d´études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d´autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 361 237-6: 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.