RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide folique ....................................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé.

Excipient: ce médicament contient 44,36 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anémies rnacrocytaires par carence en acide folique.

Troubles chroniques de l´absorption intestinale quelle que soit leur origine.

Carences d´apport: malnutrition, éthylisme.

Grossesse, en cas de carence prouvée. Chez les femmes ayant déjà eu des enfants porteurs d´anomalies de la fermeture du tube neural (spina bifida), certains auteurs ont constaté qu´une supplémentation folique périconceptionnelle de 5 mg par jour dans le mois qui précède et les 3 mois qui suivent la conception diminuait la récurrence du risque malformatif pour les grossesses ultérieures.

Néanmoins, le diagnostic anté-natal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable.

4.2. Posologie et mode d´administration

Les posologies journalières sont comprises entre 5 et 15 mg, soit 1 à 3 comprimés par jour.

Grossesse, en cas de carence prouvée: voir rubrique 4.1.

4.3. Contre-indications

Allergie à l´un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

+ Phénobarbital, phénytoïne, primidone

Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.

Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, s´il y a lieu, de la posologie de l´antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Très rares cas de réactions allergiques cutanées.

Possibilité de troubles gastro-intestinaux.

Des réactions anaphylactiques telles que: urticaires, angiœdème ont été rapportées dans de très rares cas.

4.9. Surdosage

Un apport excessif d´acide folique est suivi d´une augmentation de l´élimination urinaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ACIDE FOLIQUE-ANTIANEMIQUE

(B. Sang et organes hématopoïétiques)

L´acide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs servent de coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans la synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L´acide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le pic sérique est observé 1 à 2 heures après l´absorption.

Distribution

Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de l´organisme, il se concentre dans le L.C.R. et est stocké dans le foie.

Le taux sérique moyen est de 5 à 12 ng/ml.

Elimination

Elle est urinaire et fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l´emballage d´origine, à l´abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Boîte de 20, 500, 750 et 1000 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Boîte de 20, 500, 750 et 1000 comprimés en flacon polyéthylène muni d´un bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 416 028 4 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 416 029 0 0 : 20 comprimés en flacon polyéthylène muni d´un bouchon en polypropylène.

· 34009 579 520 5 1 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 579 521 1 2 : 750 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 579 522 8 0 : 1000 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 579 523 4 1 : 500 comprimés en flacon polyéthylène muni d´un bouchon en polypropylène.

· 34009 579 524 0 2 : 750 comprimés en flacon polyéthylène muni d´un bouchon en polypropylène.

· 34009 579 525 7 0 : 1000 comprimés en flacon polyéthylène muni d´un bouchon en polypropylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.