RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface)

Saison 2013/2014

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe des souches *:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (NYMC X-181)............................... 15 microgrammes HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (NIB-88)................................... 15 microgrammes HA**

B/Brisbane/9/2014 (type sauvage)............................................................................... 15 microgrammes HA**

pour une dose de 0,5 ml

* cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains.

** hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (dans l’Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2015/2016.

AGRIPPAL peut contenir des traces d’œufs tels que l’ovalbumine ou des protéines de poulet, du sulfate de kanamycine et de néomycine, du formaldéhyde, du bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), du polysorbate 80 et du sulfate de baryum utilisés pendant la fabrication (voir rubrique 4.3).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable en seringue préremplie.

Le vaccin apparaît comme un liquide clair.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

Agrippal est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois.

L´utilisation d’Agrippal doit être fondée sur des recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d´administration

Posologie

Adultes : une dose de 0,5 ml

Population pédiatrique

Enfants à partir de 36 mois : une dose de 0,5 ml.

Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml peut être utilisée. La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur.

Pour les enfants n´ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d´au moins 4 semaines.

Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité d’Agrippal chez les enfants de moins de 6 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du vaccin

Pour les instructions concernant le mode de préparation du vaccin avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l´un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, aux résidus (par exemple œufs ou protéines de poulet telles que l’ovalbumine).

Hypersensibilité connue aux substances suivantes qui peuvent contenir des résidus : sulfate de kanamycine ou de néomycine, formaldéhyde, bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), sulfate de baryum et polysorbate 80.

Réaction anaphylactoïde survenue lors d’une précédente vaccination contre la grippe.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d’infection aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d´un traitement médical approprié pour la prise en charge d´une éventuelle réaction anaphylactique suivant l´administration du vaccin.

Agrippal ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de l’hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voire même avant, la vaccination comme réaction psychogène à l’injection par une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Personnes allergiques au latex :

Malgré l’absence de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon de la seringue, la sécurité d’emploi d’Agrippal chez des personnes allergiques au latex n’a pas été établie.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Agrippal peut être administré en même temps que d´autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d´allaitement.

Fécondité

Il n’existe pas de données disponibles sur la fécondité.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Agrippal n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d´essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.

L´évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes:

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Tableau des événements indésirables :

*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie (de très rares cas étaient des cas graves avec numération plaquettaire à 5000 par mm³), lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angiœdème.

Affections du système nerveux :

Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires :

Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

4.9. Surdosage

Il est improbable qu´un surdosage provoque un effet nocif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco-thérapeutique: vaccin contre la grippe, Code ATC: J07BB02.

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l´immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l´absence d´études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d´autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l´emballage extérieur à l´abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d´un bouchon piston (chlorobromobutyle), avec aiguille (23 G, 1" ou 25 G, 1" ou 25 G, 5/8"). Boîte de 1 ou de 10.

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d´un bouchon piston (chlorobromobutyle), sans aiguille. Boîte de 1 ou de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l´emploi.

Dans le cas où une dose de 0,25 mL doit être administrée, éliminer la moitié du volume (jusqu´à la marque sur la seringue) avant d´injecter.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NOVARTIS VACCINES INFLUENZA S.R.L

VIA FIORENTINA 1

53100 SIENA (SI)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 349 754-4: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d´un bouchon-piston (chlorobromobutyle), sans aiguille. Boîte de 1.

· 352 310-6: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d´un bouchon-piston (chlorobromobutyle), sans aiguille. Boîte de 10.

· 350 800-6: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d´un bouchon-piston (chlorobromobutyle), avec aiguille (23 G, 1"). Boîte de 1.

· 359 473-8: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d´un bouchon-piston (chlorobromobutyle), avec aiguille (25 G, 5/8"). Boîte de 1.

· 359 474-4: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d´un bouchon-piston (chlorobromobutyle), avec aiguille (25 G, 1"). Boîte de 1.

· 352 312-9: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d´un bouchon-piston (chlorobromobutyle), avec aiguille (23 G, 1"). Boîte de 10.

· 359 475-0: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d´un bouchon-piston (chlorobromobutyle), avec aiguille (25 G, 5/8"). Boîte de 10.

· 359 476-7: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d´un bouchon-piston (chlorobromobutyle), avec aiguille (25 G, 1"). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.