RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALGISEDAL, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol .................................................................................................................................... 400 mg

Phosphate de codéine hémihydraté ..................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Réservé à l´adulte et à l´enfant de plus de 15 ans.

Douleurs modérées ou intenses ou ne répondant pas à l´utilisation d´antalgiques périphériques.

4.2. Posologie et mode d´administration

Adulte à partir de 15 ans: 1 à 2 comprimés selon la sévérité de la douleur, 1 à 3 fois par jour, avec un grand verre d´eau.

Les prises doivent être espacées d´au moins 4 heures.

En cas d´insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l´intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

4.3. Contre-indications

· Enfants de moins de 15 ans.

· Hypersensibilité à l´un des excipients.

Liées au paracétamol:

· Hypersensibilité au paracétamol.

· Insuffisance hépatocellulaire.

Liées à la codéine:

· La codéine est contre-indiquée chez les insuffisants respiratoires quel que soit le degré de l´insuffisance respiratoire, en raison de l´effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires.

· Hypersensibilité à la codéine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

L´usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.

L´attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Précautions d´emploi

Liées à la présence de codéine:

· l´absorption d´alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.

· en cas d´hypertension intracrânienne, la codéine risque d´augmenter l´importance de cette hypertension.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Interactions avec les examens paracliniques: la prise de paracétamol peut fausser le dosage de l´acide urique sanguin par la méthode à l´acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu´une étude prospective américaine ait suggéré l´association entre codéine et malformations mineures, à ce jour, aucun travail n´a confirmé les résultats de cette étude. Cependant, par prudence, il est préférable de ne pas utiliser la codéine pendant le premier trimestre de la grossesse.

Allaitement

Par prudence, éviter l´administration pendant l´allaitement (quelques cas d´hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez les nourrissons après ingestion, par les mères, de codéine à des doses suprathérapeutiques).

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L´attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine sur les risques de somnolence attachés à l´emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

· Quelques rares cas d´accidents allergiques se manifestent le plus souvent par de simples rashes cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l´arrêt du traitement.

· De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

Liés à la codéine:

· Les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés mais, aux doses thérapeutiques, plus rares et plus modérés, possibilité de:

o constipation,

o somnolence,

o états vertigineux,

o nausées, vomissements,

o bronchospasme, réactions cutanées allergiques,

o dépression respiratoire.

Risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l´arrêt brutal qui a été observé chez l´utilisateur et le nouveau-né de mère toxicomane.

4.9. Surdosage

Symptômes de surdosage au paracétamol

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol (150 mg/kg de poids corporel chez l´enfant) peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d´aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu´au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l´ingestion.

Conduite d´urgence:

· transfert immédiat en milieu hospitalier,

· évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique,

· avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.

· le traitement du surdosage comprend l´administration aussi précoce que possible de l´antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale, si possible avant la dixième heure.

Symptômes de surdosage en codéine

Signes chez l´adulte:

· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, ralentissement respiratoire), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, œdème pulmonaire (plus rare).

Signes chez l´enfant: (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):

· ralentissement de la fréquence respiratoire, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d´histaminolibération: "bouffissure du visage", éruption urticarienne, collapsus, rétention urinaire.

Conduite d´urgence:

· assistance respiratoire,

· administration de naloxone.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Paracétamol: ANTALGIQUE - ANTIPYRETIQUE.

Phosphate de codéine: ANTALGIQUE CENTRAL.

L´association de paracétamol et phosphate de codéine possède une activité antalgique significativement supérieure à celle de ses composants pris isolément avec un effet nettement plus prolongé dans le temps.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol et la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu´ils sont associés.

Paracétamol

· Absorption intestinale rapide et quasi totale.

· Distribution rapide aux milieux liquidiens.
Liaison faible aux protéines plasmatiques.
Pic plasmatique atteint en 30 à 60 minutes.
Demi-vie plasmatique d´élimination de l´ordre de 2 heures.

· Métabolisme hépatique: le paracétamol suit deux voies métaboliques majeures. Il est éliminé dans les urines sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 pour cent) et sous forme sulfoconjuguée (20 à 30 pour cent) et pour moins de 5 pour cent sous forme inchangée. Une petite fraction (moins de 4 pour cent) est transformée avec l´intervention du cytochrome P. 450 en un métabolite qui subit une conjugaison avec le glutathion. Lors des intoxications massives, la quantité de ce métabolite est augmentée.
D´après des données récentes, il ne semble pas que le métabolisme du paracétamol soit modifié en cas d´insuffisance hépatique. Le paracétamol est éliminé sous forme conjuguée; la capacité de conjugaison n´est pas modifiée chez le sujet âgé.

Codéine

· La codéine est absorbée assez rapidement au niveau intestinal, la concentration maximale est atteinte en 60 minutes. La demi-vie plasmatique est de l´ordre de 3 heures chez l´adulte.

· La codéine et ses sels sont métabolisés au niveau du foie et excrétés par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuro conjugués. Ils ont peu d´affinité sur les récepteurs opioïdes.

· La codéine et ses sels traversent la barrière placentaire; leur passage dans le lait est faible en prise unique, mal connu en prises répétées.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, stéarate de magnésium, polyvidone, talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

14 ou 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 337 810-1: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 333 190-9: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.