Alphanine - Ev 1000ui+sir 10ml+a (fattore ix di coagulazione del sangue umano liofilizzato)
| PZN | IT029250077 |
| Производитель | Grifols Italia Spa |
| Форма | Порошок и растворитель для раствора для капельниц |
| Ёмкость | 0 |
| Рецепт | да |
|
678.21 €
|
Аннотация
Denominazione
ALPHANINE
Formulazioni
Alphanine - Ev Fl 500ui+sir 10ml
Alphanine - Ev 1000ui+sir 10ml+a
Alphanine - Ev 1500ui+sir 10ml+a
Categoria farmacoterapeutica
Vitamina K ed altri emostatici.
Principi attivi
Fattore IX della coagulazione (umano) altamente purificato in flaconi,a doppia inattivazione virale. I flaconi sono disponibili con una pot enza nominale di 500-1000-1500 UI. Attivita' specifica: >=150 U/mg proteine. Il processo di produzione comprende due specifici step appositamente studiati per eliminare/rimuovere i virus: trattamento con solvente/detergente; nanofiltrazione (ultrafiltrazione spinta) che e' stata appositamente studiata per rimuovere i virus (in particolare quelli sprovvisti di involucro lipidico) dai prodotti biologici.
Eccipienti
Destrosio: 0,02 - 0,2 mg/unita' Fattore IX. Eparina: 0,5 - 2,0 U/50 unita' Fattore IX.
Indicazioni
Prevenzione e trattamento di episodi emorragici in soggetti con deficit di Fattore IX da Emofilia B ed in soggetti con deficit acquisito di Fattore IX.
Controindicazioni / effetti secondari
Va usata cautela nei soggetti allergici ai costituenti del preparato. Alto rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata.
Posologia
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del deficit coagulatorio, dalla localizzazione ed estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche. Una unita' di Fattore IX e' equivalente alla quantita' di Fattore IX contenuta in un millilitro di plasma umano normale. Il calcolo del dosaggio di Fattore IX necessario si basa sulla considerazione empirica che la somministrazione di una 1IU di Fattore IX per chilogrammo di peso corporeo aumenta l'attivita' del Fattore nel plasma dello 0.8%. Pertanto la dose si determina usan do la formula seguente: Unita' necessarie = peso corporeo (kg) x aumento di Fattore IX desiderato (%) x 1.2. La quantita' e la frequenza di somministrazione devono comunque basarsi sulla efficacia clinica nei singoli soggetti. Nei casi di eventi emorragici che seguono, l'attivita' del Fattore IX non deve scendere al di sotto dei livelli indicati (%) per tutto il periodo indicato. Emorragie minori, emorragie articolari: livelli plasmatici di Fattore IX necessari 30%, durata di mantenimento: almeno un giorno a seconda della gravita' dell'emorragia. Emorragie maggiori; emorragie muscolari, estrazioni dentarie; traumi moderatial capo operazioni di media gravita'; emorragie della cavita' orale: livelli plasmatici di Fattore IX necessari 30-50%, durata di mantenimento: 3-4 giorni o finche' non si e' ottenuta adeguata cicatrizzazione.Emorragie pericolose per la vita, operazioni maggiori, emorragie gast rointestinali, emorragie intracraniche, intraaddominali o toraciche, fratture: livelli plasmatici di Fattore IX necessari 50-75%, durata di mantenimento: 7 giorni e continuare la terapia per almeno altri 7 giorni. In alcune circostanze possono essere necessarie dosi piu' elevate di quelle calcolate, specialmente nel caso della dose iniziale. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, e' indispensabileun monitoraggio preciso della terapia sostitutiva per mezzo di esami dell'andamento dell'attivita' coagulatoria (attivita' plasmatica del Fattore IX). Per la profilassi a lungo termine delle emorragie, in particolare nei soggetti con Emofilia B grave, vanno somministrate dosi da10 a 25 IU di Fattore IX per chilogrammo di peso ad intervalli di tre - quattro giorni. Per gli emofilici con anticorpi contro il Fattore I X (inibitori) e' necessaria una terapia specifica. Si puo' ottenere una immunotolleranza con l'uso di concentrati di Fattore IX umano. Modalita' di somministrazione: dopo aver disciolto il preparato, iniettarlood infonderlo per via venosa a velocita' costante, nell'arco di 5 min uti.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Se si verifica una reazione allergica od anafilattica, l'iniezione/infusione deve essere immediatamente sospesa. In caso di shock devono essere adottate le terapie specifiche. Sulla base dell'esperienza con prodotti a base di Fattore IX a bassa purezza (Concentrati di complesso Protrombinico) esiste un rischio potenziale di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata quando si usano i concentrati di FattoreIX. Ogni paziente deve essere osservato attentamente per evidenziare segni o sintomi di coagulazione intravascolare o di trombosi. A causa del rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, va usata cautela nei soggetti con anamnesi di malattie coronariche o di infarto, con malattie epatiche, nei post-operati, nei neonati o nei soggetti a rischio di manifestazioni tromboemboliche o di coagulazione intravascolaredisseminata. In ognuno di questi casi va valutato attentamente il rap porto rischio/beneficio. Dopo ripetuti trattamenti con concentrati di Fattore IX, va determinato il livello plasmatico degli inibitori.
Interazioni
Non sono state segnalate, a tutt'oggi, forme di interazione del concentrato di fattore IX della coagulazione umano con altri prodotti medicinali.
Effetti indesiderati
In rari casi vengono osservate reazioni allergiche od anafilattiche. In rari casi si verifica un aumento della temperatura corporea. Si possono sviluppare anticorpi contro il Fattore IX. Per prodotti ottenuti da plasma o sangue umano, non si puo' del tutto escludere la possibilita' di trasmissione di forme infettive, dovute anche ad elementi patogeni di natura attualmente sconosciuta. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, nella preparazione del prodotto viene effettuata un'accurata scelta dei donatori e vengono prese misure adatte per rimuovere od inattivare eventuali agenti infettanti, qualora presenti. Queste misure comprendono l'uso del trattamento solvente/detergente ed un processo di nanofiltrazione, capace di rimuovere anche i virussenza involucro lipidico (Epatite A, Parvovirus). Esiste il rischio p otenziale di episodi tromboembolici conseguenti alla somministrazione di concentrati di Fattore IX.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza dei concentrati di Fattore IX in gravidanza non e' stata provata in studi clinici controllati. Studi nell'animale non sono sufficienti a valutare la sicurezza d'uso del prodotto in gravidanza, durante lo sviluppo del feto, nel periodo peri e post-natale. Pertanto i concentrati di Fattore IX vanno usati solo in caso di effettiva necessita' durante la gravidanza e l'allattamento.
Denominazione
ALPHANINE
Formulazioni
Alphanine - Ev Fl 500ui+sir 10ml
Alphanine - Ev 1000ui+sir 10ml+a
Alphanine - Ev 1500ui+sir 10ml+a
Categoria farmacoterapeutica
Vitamina K ed altri emostatici.
Principi attivi
Fattore IX della coagulazione (umano) altamente purificato in flaconi,a doppia inattivazione virale. I flaconi sono disponibili con una pot enza nominale di 500-1000-1500 UI. Attivita' specifica: >=150 U/mg proteine. Il processo di produzione comprende due specifici step appositamente studiati per eliminare/rimuovere i virus: trattamento con solvente/detergente; nanofiltrazione (ultrafiltrazione spinta) che e' stata appositamente studiata per rimuovere i virus (in particolare quelli sprovvisti di involucro lipidico) dai prodotti biologici.
Eccipienti
Destrosio: 0,02 - 0,2 mg/unita' Fattore IX. Eparina: 0,5 - 2,0 U/50 unita' Fattore IX.
Indicazioni
Prevenzione e trattamento di episodi emorragici in soggetti con deficit di Fattore IX da Emofilia B ed in soggetti con deficit acquisito di Fattore IX.
Controindicazioni / effetti secondari
Va usata cautela nei soggetti allergici ai costituenti del preparato. Alto rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata.
Posologia
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del deficit coagulatorio, dalla localizzazione ed estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche. Una unita' di Fattore IX e' equivalente alla quantita' di Fattore IX contenuta in un millilitro di plasma umano normale. Il calcolo del dosaggio di Fattore IX necessario si basa sulla considerazione empirica che la somministrazione di una 1IU di Fattore IX per chilogrammo di peso corporeo aumenta l'attivita' del Fattore nel plasma dello 0.8%. Pertanto la dose si determina usan do la formula seguente: Unita' necessarie = peso corporeo (kg) x aumento di Fattore IX desiderato (%) x 1.2. La quantita' e la frequenza di somministrazione devono comunque basarsi sulla efficacia clinica nei singoli soggetti. Nei casi di eventi emorragici che seguono, l'attivita' del Fattore IX non deve scendere al di sotto dei livelli indicati (%) per tutto il periodo indicato. Emorragie minori, emorragie articolari: livelli plasmatici di Fattore IX necessari 30%, durata di mantenimento: almeno un giorno a seconda della gravita' dell'emorragia. Emorragie maggiori; emorragie muscolari, estrazioni dentarie; traumi moderatial capo operazioni di media gravita'; emorragie della cavita' orale: livelli plasmatici di Fattore IX necessari 30-50%, durata di mantenimento: 3-4 giorni o finche' non si e' ottenuta adeguata cicatrizzazione.Emorragie pericolose per la vita, operazioni maggiori, emorragie gast rointestinali, emorragie intracraniche, intraaddominali o toraciche, fratture: livelli plasmatici di Fattore IX necessari 50-75%, durata di mantenimento: 7 giorni e continuare la terapia per almeno altri 7 giorni. In alcune circostanze possono essere necessarie dosi piu' elevate di quelle calcolate, specialmente nel caso della dose iniziale. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, e' indispensabileun monitoraggio preciso della terapia sostitutiva per mezzo di esami dell'andamento dell'attivita' coagulatoria (attivita' plasmatica del Fattore IX). Per la profilassi a lungo termine delle emorragie, in particolare nei soggetti con Emofilia B grave, vanno somministrate dosi da10 a 25 IU di Fattore IX per chilogrammo di peso ad intervalli di tre - quattro giorni. Per gli emofilici con anticorpi contro il Fattore I X (inibitori) e' necessaria una terapia specifica. Si puo' ottenere una immunotolleranza con l'uso di concentrati di Fattore IX umano. Modalita' di somministrazione: dopo aver disciolto il preparato, iniettarlood infonderlo per via venosa a velocita' costante, nell'arco di 5 min uti.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Se si verifica una reazione allergica od anafilattica, l'iniezione/infusione deve essere immediatamente sospesa. In caso di shock devono essere adottate le terapie specifiche. Sulla base dell'esperienza con prodotti a base di Fattore IX a bassa purezza (Concentrati di complesso Protrombinico) esiste un rischio potenziale di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata quando si usano i concentrati di FattoreIX. Ogni paziente deve essere osservato attentamente per evidenziare segni o sintomi di coagulazione intravascolare o di trombosi. A causa del rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, va usata cautela nei soggetti con anamnesi di malattie coronariche o di infarto, con malattie epatiche, nei post-operati, nei neonati o nei soggetti a rischio di manifestazioni tromboemboliche o di coagulazione intravascolaredisseminata. In ognuno di questi casi va valutato attentamente il rap porto rischio/beneficio. Dopo ripetuti trattamenti con concentrati di Fattore IX, va determinato il livello plasmatico degli inibitori.
Interazioni
Non sono state segnalate, a tutt'oggi, forme di interazione del concentrato di fattore IX della coagulazione umano con altri prodotti medicinali.
Effetti indesiderati
In rari casi vengono osservate reazioni allergiche od anafilattiche. In rari casi si verifica un aumento della temperatura corporea. Si possono sviluppare anticorpi contro il Fattore IX. Per prodotti ottenuti da plasma o sangue umano, non si puo' del tutto escludere la possibilita' di trasmissione di forme infettive, dovute anche ad elementi patogeni di natura attualmente sconosciuta. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, nella preparazione del prodotto viene effettuata un'accurata scelta dei donatori e vengono prese misure adatte per rimuovere od inattivare eventuali agenti infettanti, qualora presenti. Queste misure comprendono l'uso del trattamento solvente/detergente ed un processo di nanofiltrazione, capace di rimuovere anche i virussenza involucro lipidico (Epatite A, Parvovirus). Esiste il rischio p otenziale di episodi tromboembolici conseguenti alla somministrazione di concentrati di Fattore IX.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza dei concentrati di Fattore IX in gravidanza non e' stata provata in studi clinici controllati. Studi nell'animale non sono sufficienti a valutare la sicurezza d'uso del prodotto in gravidanza, durante lo sviluppo del feto, nel periodo peri e post-natale. Pertanto i concentrati di Fattore IX vanno usati solo in caso di effettiva necessita' durante la gravidanza e l'allattamento.