RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARTANE 10 mg/ 5 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de trihexyphénidyle ........................................................................................................ 10 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Maladie de Parkinson

· Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

4.2. Posologie et mode d´administration

Voie parentérale.

1/2 à 3 ampoules par jour par voie intramusculaire (soit 5 à 30 mg/j).

Le solvant de la spécialité étant hydroorganique (présence de propylèneglycol), dans le cas de l´emploi d´une seringue en matière plastique, l´injection doit être immédiatement effectuée après introduction de la solution dans la seringue.

4.3. Contre-indications

· Risque de glaucome par fermeture de l´angle

· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

· Cardiopathie décompensée

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

Des perturbations psychiques peuvent provenir de l´emploi inconsidéré de l´Artane utilisée dans le but d´obtenir un état euphorique.

Précautions d´emploi

Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l´action des substances parasympatholytiques, ajuster la posologie d´une façon très précise.

Chez les malades souffrant de maladies obstructives intestinales et du tractus urinaire, administrer Artane avec prudence.

Risque d´aggravation d´une détérioration intellectuelle dans les démences en particulier chez les parkinsoniens.

Si le malade présente des signes d´intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement.

Eviter toute interruption brutale du traitement anticholinergique : risque de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.

L´association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit être évitée dans la mesure où elle ne peut qu´augmenter les effets secondaires sans augmenter l´efficacité thérapeutique.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations à prendre en compte

Atropine et autres substances atropiniques: (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques):

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d´une augmentation d´un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse, peut être responsable d´effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l´émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable, d´éviter d´utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse quel qu´en soit le terme.

S´il s´avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.

Allaitement

En raison de l´effet atropinique, l´allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L´usage de l´artane ne contre-indique pas la conduite automobile sauf en cas de trouble de l´accommodation ou d´état euphorique.

Il faut toutefois remarquer que les indications de l´Artane concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n´est pas recommandée.

4.8. Effets indésirables

Aux doses habituellement utilisées en thérapeutique, des effets indésirables, le plus souvent de type atropinique peuvent être observés tels que: sécheresse de la bouche, trouble de l´accommodation, hypertonie oculaire, troubles mictionnels et constipation.

En général, ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui peuvent présenter hallucination et confusion mentale.

Ont été signalés quelques cas:

· de parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse de bouche

· d´éruptions cutanées

· de dilatations du côlon

· d´iléus paralytique

4.9. Surdosage

Symptômes:

Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l´accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion mentale et hallucination, dépression respiratoire.

Traitement:

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIPARKINSONIEN ANTICHOLINERGIQUE

(N: Système nerveux central)

Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Il estompe le tremblement et l´hypertonie mais n´a que peu d´effet sur l´akinésie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il a été montré qu´environ 60 % de la dose de trihexyphénidyle administrée sont excrétés dans les urines sous forme métabolisée (dérivés hydroxylés) et que le taux de trihexyphénidyle non métabolisé est trop faible pour être mesuré par les techniques actuelles.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol, acide acétique, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l´absence d´études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d´autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

5 ml en ampoule (verre). Boîte de 1, 5 ou 25 ampoule(s).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 552 193-3: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.

· 324 307-4: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

· 552 051-4: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.