RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ATRICAN 250 mg, capsule molle gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ténonitrozole ................................................................................................................................... 250 mg

Pour une capsule molle gastro-résistante.

Excipients: Sorbitol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle gastro-résistante.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Trichomonases uro-génitales.

4.2. Posologie et mode d´administration

RESERVE A L´ADULTE

Voie orale.

1 capsule matin et soir au moment des repas pendant 4 jours.

Il est impératif de traiter simultanément le partenaire, qu´il présente ou non des signes cliniques.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d´hypersensibilité au ténonitrozole, et en cas d´insuffisance hépatique.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l´alcool.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

· Eviter l´absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.

· Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précaution d´emploi

· Contrôler la formule leucocytaire en cas d´antécédents de troubles hématologiques et de traitements répétés.

· Ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement.

· Le traitement simultané du partenaire est indispensable pour assurer une efficacité totale.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations déconseillées

+ Alcool:

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l´alcool.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effet tératogène. En l´absence d´effet tératogène chez l´animal, un effet malformatif dans l´espèce humaine n´est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l´espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l´animal au cours d´études bien conduites sur deux espèces.

Il n´existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu´il est administré pendant la grossesse. De plus, la spécialité ATRICAN contient dans ses excipients un perturbateur endocrinien (phtalate) en quantités supérieures au seuil admissible.

En conséquence, l’utilisation d’ATRICAN est déconseillée au cours de la grossesse. Il convient donc, de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.

Allaitement

En raison de son passage dans le lait, l´administration du ténonitrozole est déconseillée pendant l´allaitement. La spécialité ATRICAN contient dans ses excipients un perturbateur endocrinien (phtalate) en quantités supérieures au seuil admissible. En conséquence, l’utilisation d’ATRICAN est déconseillée au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Rarement:

· des troubles digestifs bénins: nausées, sensations de pesanteur gastrique, inappétence.

· coloration jaune des lentilles de contact.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n´a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIPARASITAIRE

(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Le ténonitrozole est un dérivé du thiazole. Il possède une activité antiparasitaire trichomonacide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le dibutylphtalate (excipient), présent en quantités supérieures au seuil admissible, possède des propriétés de perturbateur endocrinien chez l’animal. Il induit une atteinte de la fertilité, une toxicité embryofoetale ainsi que des malformations chez l’animal dont la signification clinique n’est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile d´arachide, huile de soja hydrogénée (Hydrofold Glycérid 150), lécithine de soja, gélatine, solution de sorbitol + sorbitans (Anidrisorb 85/70), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), glycérol, phtalate d´hypromellose, phtalate de dibutyle.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 8 capsules molles gastro-résistantes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22, AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 341 897-0: 8 capsules molles gastro-résistantes sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.