Baclofen AL 25mg Tabletten 100 ST

PZN 04208565
Производитель Aliud Pharma GmbH
Форма Таблетки
Ёмкость 100 St
Потенция 25MG
Рецепт да
31.45 €

Аннотация

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Zusammensetzung von BACLOFEN AL 25 mg Tabletten
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 25 mg Baclofen
Hilfsstoffe
  • Magnesium stearat
  • Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Povidon K25
  • Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser
  • Lactose-1-Wasser

Anwendungsgebiete von BACLOFEN AL 25 mg Tabletten

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen erhöhte Muskelspannung (Myotonolytikum).
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei erhöhter Muskelspannung (Spastizität) der willkürlichen Muskulatur, die auf einer der folgenden Erkrankungen beruht:
    • Multiple Sklerose.
    • Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen (z.B. spastische Spinalparalyse, Querschnittsmyelitis, Syringomyelie, myatrophische Lateralsklerose, Rückenmarkskompression).
    • Muskelspastizität zerebralen Ursprungs.

Dosierung von BACLOFEN AL 25 mg Tabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend begonnen werden, um Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die optimale Dosis zur Erhaltung der Wirkung ist in jedem Einzelfall individuell zu ermitteln. Für die Einleitung der Behandlung stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zu 5 mg bzw. 10 mg zur Verfügung.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Erwachsene
      • Nach der Behandlungseinleitung liegt die optimale Tagesdosis gewöhnlich bei 1 - 3 Tabletten (Dosierbereich 30 - 75 mg Baclofen pro Tag) und wird auf 3 - 4 Einzelgaben verteilt.
      • Die Tageshöchstdosis beträgt 3 Tabletten (entspr. 75 mg Baclofen pro Tag); nur in seltenen Fällen - in der Regel unter stationären Bedingungen - sind Tagesdosen von 31/2 - 41/2 Tabletten (Dosierungsbereich 90 - 120 mg Baclofen pro Tag) erforderlich.
    • Ältere und geschwächte Patienten
      • Bei älteren und geschwächten Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unter ungenügender Atemfunktion (Ateminsuffizienz) oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden, sollte die Dosis besonders langsam gesteigert werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis eventuell reduzieren. Bei sehr stark eingeschränkter Nierenfunktion können schon ab Dosen von täglich 5 mg Baclofen Anzeichen einer Überdosierung auftreten.
    • Kinder
      • Für die Behandlung jüngerer Kinder sowie für die Einleitung der Behandlung älterer Kinder stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zu 5 mg bzw. 10 mg zur Verfügung.
      • Bei Kindern von 12 - 24 Monate beträgt die maximale Tagesdosis für die Erhaltungstherapie 10 - 20 mg Baclofen pro Tag.
      • Die maximale Tagesdosis für die Erhaltungstherapie beträgt
        • bei Kindern von 12 - 24 Monate: 10 - 20 mg Baclofen
        • bei Kindern von 2 - 10 Jahren: 1 - 2 Tabletten (Dosierungsbereich 30 - 60 mg Baclofen pro Tag), entsprechend für Kinder unter 10 Jahren: 0,75 - 2 mg/kg Körpergewicht und für Kinder über 10 Jahre 2,5 mg/kg Körpergewicht.
      • Die Tagesdosis wird auf 3 - 4 Einzelgaben verteilt.
      • Während der Stillzeit sollte die Dosis möglichst niedrig gehalten werden.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Behandlung mit Baclofen ist in der Regel eine Langzeittherapie. Über die Dauer entscheidet der behandelnde Arzt.
    • Wenn nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 - 3 Monate) die Behandlung auf ärztliche Anweisung hin beendet werden soll, ist das Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise innerhalb von etwa 3 Wochen abzusetzen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser wird gegebenenfalls eine intensive Überwachung herbeiführen bzw. eine Behandlung einleiten.
    • Die Überdosierung mit Baclofen kann sich durch verstärktes Auftreten der unter den Nebenwirkungen aufgezählten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Einschränkung der Atemfunktion, Halluzinationen, körperliche Unruhe, generalisierte Muskelschwäche, Blutdruckabfall oder -anstieg, langsamer oder beschleunigter Puls sowie Bewusstseinstrübung bis zum Koma äußern.
    • Da Baclofen vorwiegend über die Niere ausgeschieden wird, sollte ausreichend Flüssigkeit zugeführt werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie beim nächsten Mal keinesfalls mehr Tabletten des Präparates ein als vom Arzt verordnet, sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden! Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden oder es kann zu Absetzerscheinungen kommen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen von BACLOFEN AL 25 mg Tabletten

  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Muskelrelaxanzien oder von Medikamenten, die einen dämpfenden Einfluss auf Funktionen des zentralen Nervensystems haben (Psychopharmaka, Schlafmittel, sedierende Antidepressiva, Substanzen mit morphinartiger Wirkung) kann es zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Insbesondere ist gleichzeitiger Alkoholgenuss zu vermeiden, da die Wechselwirkungen mit Alkohol unvorhersehbar sind.
    • Die gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels und blutdrucksenkenden Medikamenten (Antihypertensiva) kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. In diesen Fällen ist daher eine besonders sorgfältige Blutdruckkontrolle erforderlich.
  • Bei Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Einnahme des Arzneimittels sollten Sie Alkoholgenuss vermeiden, da es zu einer unerwünschten Verstärkung oder nicht vorhersehbaren Veränderung der Wirkung des Arzneimittels kommen kann.

Nebenwirkungen von BACLOFEN AL 25 mg Tabletten

  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
    • Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
    • Selten: Bei weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
    • Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
    • Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.
  • Besonders zu Behandlungsbeginn können bei ausreichender muskelentspannender (myotonolytischer) Wirkung sehr häufig Übelkeit, Schläfrigkeit und Sedation sowie häufig Erbrechen, Müdigkeit und Benommenheit auftreten. Es kann dabei zu einer unerwünschten Schwächung der verbliebenen Willkürkraft kommen. Diese Nebenwirkungen sind meist vorübergehend und können durch eine Dosisreduktion abgeschwächt oder aufgehoben werden. Sie sind selten so schwer, dass ein Abbruch der Behandlung notwendig wird.
  • Häufig:
    • Mundtrockenheit, niedriger Blutdruck, Herzklopfen (Palpitationen), abnehmende Herzleistung, Zittern (Tremor), Bewegungsstörungen (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus), gestörte Scharfeinstellung des Auges (Akkommodationsstörungen), Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Brechreiz, Würgen, Durchfall, Verstopfung, Magen-Darm-Störungen, Blasenentleerungsstörungen (Inkontinenz, Harnzwang), eingeschränkte Atemfunktion (Atemdepression), Hautauschläge (Exantheme), vermehrte Schweißbildung (Hyperhidrosis) sowie Depression, gehobene Stimmungslage (Euphorie), Halluzinationen, Ermüdung, Schlafstörungen, Albträume, insbesondere bei älteren Patienten Verwirrtheit.
  • Selten:
    • Sprechstörungen (Dysarthrie), Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, subjektive Missempfindungen (Parästhesien), körperliche Unruhe (Agitiertheit), Harnverhalten, erektile Dysfunktion, Leberfunktionsstörungen.
  • Sehr selten:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, erniedrigte Körpertemperatur.
    • Bestimmte Erkrankung des Gehirns (akute Enzephalopathie) mit EEG-Veränderungen, Desorientiertheit, Zittern, körperliche Erregbarkeit und Muskelzuckungen. Nach Absetzen von Baclofen verschwanden diese Krankheitszeichen wieder.
  • In einem Fall:
    • Unwillkürliche Bewegungsstörungen im Gesichtsbereich, wie z.B. Schmatzen, Kaubewegungen, Blinzeln, die nach Absetzen von Baclofen wieder verschwanden.
    • Erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (SGOT, SGPT), die dosisabhängig waren und sich nach Absetzen wieder normalisierten.
  • Wenn Sie an Epilepsie leiden, kann es sein, dass bei Ihnen leichter oder öfter Krampfanfälle auftreten.
  • Bei einigen Patienten traten als sog. „paradoxe Reaktion" Muskelkrämpfe auf.
  • Abruptes Absetzen von Baclofen
    • Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, körperlicher Unruhe (Agitiertheit) bis hin zu psychotischen, manischen oder paranoiden Zuständen, zu visuellen und akustischen Halluzinationen und zum Auftreten lokaler oder generalisierter Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus, zu Störung von Bewegungsabläufen (Dyskinesie), erhöhter Herzfrequenz (Tachykardie), erhöhte Körpertemperatur (Hyperthermie) sowie zu vermehrtem Wiederauftreten der Spastizität (Rebound-Spastizität) kommen.
    • Außer bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 - 3 Monate) nur ausschleichend innerhalb von etwa 3 Wochen abgesetzt werden.
  • Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen und sofort Ihren Arzt informieren!
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Gegenanzeigen zu BACLOFEN AL 25 mg Tabletten

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • wenn Sie an Epilepsie und anderen zerebralen Anfallsleiden erkrankt sind.
    • wenn Sie an unzureichender Nierenfunktion im Endstadium (terminale Niereninsuffizienz) leiden.
  • Das Präparat ist nicht geeignet für die Behandlung von erhöhter Muskelspannung (Spastizität) bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder verletzungsbedingten Erkrankungen des Gehirns (traumainduzierte zerebrale Erkrankungen).

Schwangerschaft und Stillzeit zu BACLOFEN AL 25 mg Tabletten

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Baclofen bei Schwangeren vor.
  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden; es sei denn, die Vorteile der Therapie für die Mutter überwiegen die möglichen Risiken für das Kind.

Anwendung zu BACLOFEN AL 25 mg Tabletten

  • Die Tabletten sind teilbar.
  • Zur Verbesserung der Magen-Darm-Verträglichkeit sollten Sie die Tabletten vorzugsweise zu den Mahlzeiten (mit etwas Flüssigkeit) oder mit Milch einnehmen.

Patientenhinweise zu BACLOFEN AL 25 mg Tabletten

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
    • Sie sollten das Präparat nur mit besonderer Vorsicht einnehmen bei:
      • eingeschränkter Nierenfunktion.
      • schweren Leberfunktionsstörungen.
      • Störungen der Atmung.
      • Störungen der Blasenentleerung.
      • Magen-Darm-Geschwüren.
      • akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen.
      • schweren psychischen Erkrankungen.
      • Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Störungen).
      • bulbär-paralytischen Symptomen (z.B. verlangsamte, verwaschene, nasale Sprache, Schluck-, Kau- evtl. auch Atemstörungen, Kehlkopflähmung).
      • Syringomyelien (bestimmte Erkrankung des Rückenmarks mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägtem Schwund [Atrophie] der betroffenen Muskulatur).
      • akuter Vergiftung z.B. mit Alkohol oder Schlafmitteln.
    • Zu Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel sind häufige ärztliche Kontrollen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und u.U. abrupten Verlust der Muskelspannung (abrupter Tonusverlust, erhöhte Sturzgefahr!), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können.
    • Die Behandlung mit Baclofen kann möglicherweise in Einzelfällen zu einer Erhöhung bestimmter Leberwerte (SGOT, SGPT) führen. Dies muss bei einer Bewertung von Laborwerten mit in Betracht gezogen werden.
    • Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, sollten Ihre Laborwerte regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sich Ihre Grunderkrankung nicht verschlechtert.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt sein. Bitte beachten Sie besonders, dass der gleichzeitige Genuss von Alkohol diese Beeinträchtigung noch verstärkt. Zu Beginn der Behandlung sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes abhängig gemacht werden, wobei Ihre individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden muss. Wenn Sie an gefahrvollen Arbeitsplätzen beschäftigt sind, sollten Sie vom behandelnden Arzt genaue Anweisungen erhalten.
https://pharmadata.org/pdf/beipackzettel/ext/4208565/Beipackzettel-BACLOFEN-AL-25-mg-Tabletten-100-St.pdf
Zusammensetzung von BACLOFEN AL 25 mg Tabletten
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 25 mg Baclofen
Hilfsstoffe
  • Magnesium stearat
  • Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Povidon K25
  • Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser
  • Lactose-1-Wasser

Anwendungsgebiete von BACLOFEN AL 25 mg Tabletten

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen erhöhte Muskelspannung (Myotonolytikum).
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei erhöhter Muskelspannung (Spastizität) der willkürlichen Muskulatur, die auf einer der folgenden Erkrankungen beruht:
    • Multiple Sklerose.
    • Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen (z.B. spastische Spinalparalyse, Querschnittsmyelitis, Syringomyelie, myatrophische Lateralsklerose, Rückenmarkskompression).
    • Muskelspastizität zerebralen Ursprungs.

Dosierung von BACLOFEN AL 25 mg Tabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend begonnen werden, um Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die optimale Dosis zur Erhaltung der Wirkung ist in jedem Einzelfall individuell zu ermitteln. Für die Einleitung der Behandlung stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zu 5 mg bzw. 10 mg zur Verfügung.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Erwachsene
      • Nach der Behandlungseinleitung liegt die optimale Tagesdosis gewöhnlich bei 1 - 3 Tabletten (Dosierbereich 30 - 75 mg Baclofen pro Tag) und wird auf 3 - 4 Einzelgaben verteilt.
      • Die Tageshöchstdosis beträgt 3 Tabletten (entspr. 75 mg Baclofen pro Tag); nur in seltenen Fällen - in der Regel unter stationären Bedingungen - sind Tagesdosen von 31/2 - 41/2 Tabletten (Dosierungsbereich 90 - 120 mg Baclofen pro Tag) erforderlich.
    • Ältere und geschwächte Patienten
      • Bei älteren und geschwächten Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unter ungenügender Atemfunktion (Ateminsuffizienz) oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden, sollte die Dosis besonders langsam gesteigert werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis eventuell reduzieren. Bei sehr stark eingeschränkter Nierenfunktion können schon ab Dosen von täglich 5 mg Baclofen Anzeichen einer Überdosierung auftreten.
    • Kinder
      • Für die Behandlung jüngerer Kinder sowie für die Einleitung der Behandlung älterer Kinder stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zu 5 mg bzw. 10 mg zur Verfügung.
      • Bei Kindern von 12 - 24 Monate beträgt die maximale Tagesdosis für die Erhaltungstherapie 10 - 20 mg Baclofen pro Tag.
      • Die maximale Tagesdosis für die Erhaltungstherapie beträgt
        • bei Kindern von 12 - 24 Monate: 10 - 20 mg Baclofen
        • bei Kindern von 2 - 10 Jahren: 1 - 2 Tabletten (Dosierungsbereich 30 - 60 mg Baclofen pro Tag), entsprechend für Kinder unter 10 Jahren: 0,75 - 2 mg/kg Körpergewicht und für Kinder über 10 Jahre 2,5 mg/kg Körpergewicht.
      • Die Tagesdosis wird auf 3 - 4 Einzelgaben verteilt.
      • Während der Stillzeit sollte die Dosis möglichst niedrig gehalten werden.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Behandlung mit Baclofen ist in der Regel eine Langzeittherapie. Über die Dauer entscheidet der behandelnde Arzt.
    • Wenn nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 - 3 Monate) die Behandlung auf ärztliche Anweisung hin beendet werden soll, ist das Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise innerhalb von etwa 3 Wochen abzusetzen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser wird gegebenenfalls eine intensive Überwachung herbeiführen bzw. eine Behandlung einleiten.
    • Die Überdosierung mit Baclofen kann sich durch verstärktes Auftreten der unter den Nebenwirkungen aufgezählten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Einschränkung der Atemfunktion, Halluzinationen, körperliche Unruhe, generalisierte Muskelschwäche, Blutdruckabfall oder -anstieg, langsamer oder beschleunigter Puls sowie Bewusstseinstrübung bis zum Koma äußern.
    • Da Baclofen vorwiegend über die Niere ausgeschieden wird, sollte ausreichend Flüssigkeit zugeführt werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie beim nächsten Mal keinesfalls mehr Tabletten des Präparates ein als vom Arzt verordnet, sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden! Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden oder es kann zu Absetzerscheinungen kommen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen von BACLOFEN AL 25 mg Tabletten

  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Muskelrelaxanzien oder von Medikamenten, die einen dämpfenden Einfluss auf Funktionen des zentralen Nervensystems haben (Psychopharmaka, Schlafmittel, sedierende Antidepressiva, Substanzen mit morphinartiger Wirkung) kann es zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Insbesondere ist gleichzeitiger Alkoholgenuss zu vermeiden, da die Wechselwirkungen mit Alkohol unvorhersehbar sind.
    • Die gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels und blutdrucksenkenden Medikamenten (Antihypertensiva) kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. In diesen Fällen ist daher eine besonders sorgfältige Blutdruckkontrolle erforderlich.
  • Bei Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Einnahme des Arzneimittels sollten Sie Alkoholgenuss vermeiden, da es zu einer unerwünschten Verstärkung oder nicht vorhersehbaren Veränderung der Wirkung des Arzneimittels kommen kann.

Nebenwirkungen von BACLOFEN AL 25 mg Tabletten

  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
    • Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
    • Selten: Bei weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
    • Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
    • Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.
  • Besonders zu Behandlungsbeginn können bei ausreichender muskelentspannender (myotonolytischer) Wirkung sehr häufig Übelkeit, Schläfrigkeit und Sedation sowie häufig Erbrechen, Müdigkeit und Benommenheit auftreten. Es kann dabei zu einer unerwünschten Schwächung der verbliebenen Willkürkraft kommen. Diese Nebenwirkungen sind meist vorübergehend und können durch eine Dosisreduktion abgeschwächt oder aufgehoben werden. Sie sind selten so schwer, dass ein Abbruch der Behandlung notwendig wird.
  • Häufig:
    • Mundtrockenheit, niedriger Blutdruck, Herzklopfen (Palpitationen), abnehmende Herzleistung, Zittern (Tremor), Bewegungsstörungen (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus), gestörte Scharfeinstellung des Auges (Akkommodationsstörungen), Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Brechreiz, Würgen, Durchfall, Verstopfung, Magen-Darm-Störungen, Blasenentleerungsstörungen (Inkontinenz, Harnzwang), eingeschränkte Atemfunktion (Atemdepression), Hautauschläge (Exantheme), vermehrte Schweißbildung (Hyperhidrosis) sowie Depression, gehobene Stimmungslage (Euphorie), Halluzinationen, Ermüdung, Schlafstörungen, Albträume, insbesondere bei älteren Patienten Verwirrtheit.
  • Selten:
    • Sprechstörungen (Dysarthrie), Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, subjektive Missempfindungen (Parästhesien), körperliche Unruhe (Agitiertheit), Harnverhalten, erektile Dysfunktion, Leberfunktionsstörungen.
  • Sehr selten:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, erniedrigte Körpertemperatur.
    • Bestimmte Erkrankung des Gehirns (akute Enzephalopathie) mit EEG-Veränderungen, Desorientiertheit, Zittern, körperliche Erregbarkeit und Muskelzuckungen. Nach Absetzen von Baclofen verschwanden diese Krankheitszeichen wieder.
  • In einem Fall:
    • Unwillkürliche Bewegungsstörungen im Gesichtsbereich, wie z.B. Schmatzen, Kaubewegungen, Blinzeln, die nach Absetzen von Baclofen wieder verschwanden.
    • Erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (SGOT, SGPT), die dosisabhängig waren und sich nach Absetzen wieder normalisierten.
  • Wenn Sie an Epilepsie leiden, kann es sein, dass bei Ihnen leichter oder öfter Krampfanfälle auftreten.
  • Bei einigen Patienten traten als sog. „paradoxe Reaktion" Muskelkrämpfe auf.
  • Abruptes Absetzen von Baclofen
    • Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, körperlicher Unruhe (Agitiertheit) bis hin zu psychotischen, manischen oder paranoiden Zuständen, zu visuellen und akustischen Halluzinationen und zum Auftreten lokaler oder generalisierter Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus, zu Störung von Bewegungsabläufen (Dyskinesie), erhöhter Herzfrequenz (Tachykardie), erhöhte Körpertemperatur (Hyperthermie) sowie zu vermehrtem Wiederauftreten der Spastizität (Rebound-Spastizität) kommen.
    • Außer bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 - 3 Monate) nur ausschleichend innerhalb von etwa 3 Wochen abgesetzt werden.
  • Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen und sofort Ihren Arzt informieren!
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Gegenanzeigen zu BACLOFEN AL 25 mg Tabletten

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • wenn Sie an Epilepsie und anderen zerebralen Anfallsleiden erkrankt sind.
    • wenn Sie an unzureichender Nierenfunktion im Endstadium (terminale Niereninsuffizienz) leiden.
  • Das Präparat ist nicht geeignet für die Behandlung von erhöhter Muskelspannung (Spastizität) bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder verletzungsbedingten Erkrankungen des Gehirns (traumainduzierte zerebrale Erkrankungen).

Schwangerschaft und Stillzeit zu BACLOFEN AL 25 mg Tabletten

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Baclofen bei Schwangeren vor.
  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden; es sei denn, die Vorteile der Therapie für die Mutter überwiegen die möglichen Risiken für das Kind.

Anwendung zu BACLOFEN AL 25 mg Tabletten

  • Die Tabletten sind teilbar.
  • Zur Verbesserung der Magen-Darm-Verträglichkeit sollten Sie die Tabletten vorzugsweise zu den Mahlzeiten (mit etwas Flüssigkeit) oder mit Milch einnehmen.

Patientenhinweise zu BACLOFEN AL 25 mg Tabletten

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
    • Sie sollten das Präparat nur mit besonderer Vorsicht einnehmen bei:
      • eingeschränkter Nierenfunktion.
      • schweren Leberfunktionsstörungen.
      • Störungen der Atmung.
      • Störungen der Blasenentleerung.
      • Magen-Darm-Geschwüren.
      • akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen.
      • schweren psychischen Erkrankungen.
      • Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Störungen).
      • bulbär-paralytischen Symptomen (z.B. verlangsamte, verwaschene, nasale Sprache, Schluck-, Kau- evtl. auch Atemstörungen, Kehlkopflähmung).
      • Syringomyelien (bestimmte Erkrankung des Rückenmarks mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägtem Schwund [Atrophie] der betroffenen Muskulatur).
      • akuter Vergiftung z.B. mit Alkohol oder Schlafmitteln.
    • Zu Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel sind häufige ärztliche Kontrollen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und u.U. abrupten Verlust der Muskelspannung (abrupter Tonusverlust, erhöhte Sturzgefahr!), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können.
    • Die Behandlung mit Baclofen kann möglicherweise in Einzelfällen zu einer Erhöhung bestimmter Leberwerte (SGOT, SGPT) führen. Dies muss bei einer Bewertung von Laborwerten mit in Betracht gezogen werden.
    • Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, sollten Ihre Laborwerte regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sich Ihre Grunderkrankung nicht verschlechtert.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt sein. Bitte beachten Sie besonders, dass der gleichzeitige Genuss von Alkohol diese Beeinträchtigung noch verstärkt. Zu Beginn der Behandlung sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes abhängig gemacht werden, wobei Ihre individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden muss. Wenn Sie an gefahrvollen Arbeitsplätzen beschäftigt sind, sollten Sie vom behandelnden Arzt genaue Anweisungen erhalten.
https://pharmadata.org/pdf/beipackzettel/ext/4208565/Beipackzettel-BACLOFEN-AL-25-mg-Tabletten-100-St.pdf