RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de thiamine ............................................................................................................. 104,00 mg

Quantité correspondante en chlorhydrate de thiamine anhydre ....................................................... 100,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des carences en vitamine B1 lorsque la voie orale n´est pas possible.

4.2. Posologie et mode d´administration

RESERVE A L´ADULTE.

Voie IM - IV.

1 à 2 ampoules de 100 mg par jour. Dans certains cas, une posologie quotidienne plus élevée par voie intra-veineuse peut être nécessaire (jusqu´à 1 000 mg/jour). Si la posologie dépasse deux ampoules par jour, la dose doit être répartie sur les 24 heures.

En cas d´administration par voie intra-veineuse, le produit doit être injecté lentement sur plus de 10 minutes (cf 4.4 Mises en garde).

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué en cas d´hypersensibilité à l´un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

La thiamine peut entraîner des réactions de type choc anaphylactique. Le prescripteur doit pouvoir disposer de moyens de réanimation adaptés.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Allaitement

Il n´y a pas d´étude de tératogenèse disponible chez l´animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n´est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

La thiamine passant dans le lait et en l´absence de données sur les conséquences de ce passage, ce traitement est à éviter pendant l´allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Hypotension fugace.

· Exceptionnellement: réactions et chocs anaphylactiques.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, à très fortes doses, les symptômes suivants peuvent apparaitre tels que maux de tête, nausées, irritabilité et hypotension.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

VITAMINE B1

(A: Appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La thiamine diffuse dans tous les tissus. Elle n´est pas stockée même en cas d´excès d´apport. L´élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.

La thiamine passe dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide thiomalique, hydroxyde de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l´abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 2 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires DB PHARMA

1 bis, rue du Commandant Riviere

94210 La Varenne Saint-Hilaire

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 301 111-6: 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 5

· 555 293-9: 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.