Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.

Principi attivi

Bromexina cloridrato.

Eccipienti

Acido tartarico, glucosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato durante l'allattamento.

Posologia

1 fiala per via intramuscolare o endovenosa lenta 2-3 volte al di'. Lefiale possono anche essere impiegate per fleboclisi in soluzione gluc osata. Istruzioni per l'uso: fiale a prerottura non occorre la limetta.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento con il medicinale comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia.Una fiala contiene 95 mg di glucosio monoidrato corrispondente a 86,3 mg di glucosio anidro. Quando assunto secondo la posologia indicata (una fiala 2-3 volte al giorno), la dose di 2 fiale al di' contiene 172,6 mg di glucosio, la dose di 3 fiale al di' contiene 259 mgdi glucosio. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministraz ione di espettoranti quali la bromexina, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnsono della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero ini zialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola.A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapres o un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con bromexina.

Interazioni

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema immunitario, della cute, del tessuto sottocutaneo, dell'apparato respiratorio, del torace e patologie del mediastino. Frequenza non nota: reazione anafilattica compreso lo shock anafilattico, angioedema, broncospasmo, orticaria, prurito; frequenza rara: rashcutaneo e altre reazioni da ipersensibilita'. Patologie dell'apparato gastrointestinale. Frequenza non comune: nausea, vomito, diarrea e do lore ai quadranti superiori dell'addomine.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita' umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne ingravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicita' riproduttiva. Come misura prec auzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Non e' noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non puo' essere escluso. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.