Das Arzneimittel enthält einen Vitamin-D3-Metaboliten (Calcitriol).

Anwendungsgebiete: Renale Osteodystrophie (alle mit einer chronischen Niereninsuffizienz in Verbindung stehenden Skelettsymptome und Störungen des Mineralstoffwechsels) bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Dialyse, z. B. künstliche Niere.

Zur Vermeidung eines erhöhten Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie) sollte für jeden Patienten die Dosis individuell angepasst werden.

Um eine wirksame Behandlung zu gewährleisten, sollte auf eine angemessene tägliche Calciumaufnahme geachtet werden, einschließlich Änderungen der Diät oder der Calciumzufuhr, soweit erforderlich.

Eine orale, intermittierende (Puls-)Therapie mit Calcitriol (dem Wirkstoff des Arzneimittels) 2 oder 3 Mal wöchentlich hat sich bei Patienten mit Osteodystrophie, welche unempfindlich gegenüber einer kontinuierlichen Therapie sind, als wirksam erwiesen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Knochenveränderungen als Folge von chronischen Nierenfunktionsstörungen (renale Osteodystrophie):
Zu Beginn der Behandlung beträgt die tägliche Dosis 1 Kapsel (entsprechend 0,25 Mikrogramm Calcitriol). Eine

Dosis von 1 Kapsel (entsprechend 0,25 Mikrogramm Calcitriol) jeden zweiten Tag kann bei Patienten mit normalem bis geringfügig erniedrigtem Calciumspiegel ausreichen.

Die Dosis kann um 1 Kapsel (entsprechend 0,25 Mikrogramm Calcitriol) in zeitlichen Abständen von 2 - 4 Wochen erhöht werden, falls kein zufrieden stellendes biochemisches oder klinisches Untersuchungsergebnis erreicht wurde. Während dieser Periode sollte der Serum-Calcium-Spiegel mindestens zweimal wöchentlich kontrolliert werden. Sollte der Serum-Calcium-Spiegel um 1 mg/100 ml (250 mikromol/l) über die Norm von 9 - 11 mg/100 ml (2250 - 2750 mikromol/l) oder der Serum-Kreatinin-Spiegel über 120 mikromol/l steigen, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden bis der Serum-Calcium-Spiegel wieder innerhalb der Normalwerte liegt (Normocalcämie).

Im Allgemeinen führt eine Dosis von 2 - 4 Kapseln pro Tag (entsprechend 0,5 - 1,0 Mikrogramm Calcitriol) zum erwarteten Therapieerfolg. Höhere Dosen können jedoch notwendig sein, falls Schlafmittel (Barbiturate) oder Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva) gleichzeitig eingenommen werden.

Zur Begleittherapie von verminderter Knochenmasse (Osteoporose), bei Patienten mit chronischerNierenfunktionsstörung:

Es werden 2x täglich 1 Kapsel (entsprechend 2x täglich Mikrogramm 0,25 Mikrogramm Calcitriol) empfohlen. Anfangs sollten die Serum-Calcium- und Kreatinin-Spiegel nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten kontrolliert werden. Nach dieser Anfangsphase sollten dann in 6monatigen Abständen Kontrollen durchgeführt werden.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Erscheinungsbild der Erkrankung und den Laborwerten. Sie muss deshalb vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell bestimmt werden.

Überdosierung:

Bei Überdosierung kann es zu einem erhöhten Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) kommen, der sich verstärkt durch Symptome wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit (Somnolenz) und Apathie äußern kann.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Bei Auftreten eines erhöhten Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie) sollte die Behandlung mit Calcitriol unterbrochen und auf eine calciumarme Ernährung geachtet werden, bis sich der Calciumspiegel im Blut wieder normalisiert hat. Die Behandlung kann anschließend mit einer niedrigeren oder der gleichen Dosis mit reduzierter Einnahmehäufigkeit wieder begonnen werden.

Eine Magenspülung kann bis zu 6 - 8 Stunden nach akuter Überdosierung durchgeführt werden.

Eine schwere Hypercalcämie kann durch Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) des Patienten und Gabe von harntreibenden Mitteln (Diurese), soweit durchführbar, und durch generelle supportive Maßnahmen behandelt werden.

Calcitonin kann bei erhöhter Knochenresorption das Absenken der Serum-Calcium-Spiegel steigern.

Auch kann niedrig konzentriertes Calcium im Dialysat bei Patienten unter intermittierender Dialyse angewendet werden.

Vergessene Einnahme:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern wenden Sich an Ihren behandelnden Arzt.

Behandlungsabbruch:

Eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine Verstärkung der Wirkung und möglicherweise eine Verstärkung von Nebenwirkungen kann auftreten bei gleichzeitiger Einnahme von:

- Vitamin D und seinen Abkömmlingen (z.B. Dihydrotachysterol). Diese dürfen nicht gleichzeitig mit Calcitriol verabreicht werden.

- Thiazid-Diuretika (bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck).
Thiazid-Diuretika erhöhen wie Calcitriol die Calciumkonzentration im Blut. Wenn Sie beide Arzneimttel zusammen einnehmen müssen, wird Ihr Arzt die Dosierung festlegen.

- Digitalis-Präparate (bestimmte herzwirksame Medikamente)
Patienten, die Digitalis-Präparate einnehmen müssen, entwickeln bei einer höheren Calciumkonzentration im Blut möglicherweise Herzrhythmusstörungen. Die Dosierung von Calcitriol muss daher besonders vorsichtig erfolgen.

- Magnesium
Sie dürfen Arzneimittel, die Magnesium enthalten (z.B. Magensäure bindende Präparate), während der Therapie mit Calcitriol nicht einnehmen, wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.

Eine Abschwächung der Wirkung kann auftreten bei gleichzeitiger Gabe von:

- Colestyramin (Cholesterin senkendes Medikament)
Colestyramin kann die Aufnahme fettlöslicher Vitamine aus dem Darm behindern. Davon kann auch Calcitriol betroffen sein.

- Corticosteroiden
Da Calcitriol die Calciumaufnahme verstärkt und Corticosteroide diesen Prozess hemmen, wirken diese Arzneimittel einander entgegen.

- Enzyminduktoren
Enzyminduktoren, z.B. Barbiturate oder Antikonvulsiva (bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie) beschleunigen den Abbau von Calcitriol. Daher können höhere Calcitrioldosen notwendig sein.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

- Phosphatbinder
Da Calcitriol auch den Phosphattransport in Darm, Nieren und Knochen beeinflusst, muss sich die Dosierung von Phosphatbindern nach der Serumphosphat-Konzentration richten (Normalwerte: 2-5 mg/100 ml bzw. 0,65-1,62 mmol/l).

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen ha­ben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Die Anzahl der Nebenwirkungen, über die bei klinischer Anwendung von Calcitriol (dem Wirkstoff des Arzneimittels) bei allen Indikationen über einen Zeitraum von 15 Jahren berichtet wurde, ist, entsprechend jeder individuellen Wirkung, sehr gering, einschließlich bei erhöhten Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie), welche selten auftreten.

Erhöhte Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) und erhöhte Calciumausscheidung (Hypercalcurie) sind die hauptsächlichen Nebenwirkungen von Calcitriol und deuten auf eine überhöhte Dosierung hin.

Patienten mit Überfunktion der Nebenschilddrüse (tertiärer Hyperparathyreoidismus), Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz), sowie Dialysepatienten neigen besonders dazu, eine Hypercalcämie zu entwickeln.

Klinische Erscheinungsformen einer Hypercalcämie schließen Appetitlosigkeit (Anorexie), Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwäche, Apathie und Schläfrigkeit ein. Schwerwiegendere Erscheinungsformen können Durst, Austrocknung (Dehydration), erhöhtes Harnvolumen (Polyurie), nächtliches Wasserlassen (Nykturie), Bauchschmerzen, Darmverschluss (paralytischen Ileus) und Herzrhythmusstörungen mit einschließen.

In seltenen Fällen können Wesensveränderungen (manifeste Psychosen) und metastatische Kalkeinlagerungen (Kalzifikationen) auftreten.

Die relativ kurze biologische Halbwertszeit von Calcitriol ermöglicht eine schnelle Eliminierung des Präparates nach Beendigung der Behandlung; die Hypercalcämie wird innerhalb von 2 bis 7 Tagen zurückgehen. Diese Reversibilitätszeit der biologischen Wirkung ist kürzer als bei der Anwendung von Vitamin D-Derivaten.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann eine chronische Hypercalcämie mit einem Anstieg des Serum-Kreatinins einhergehen.

Ein leichter, nicht-progressiver und reversibler Anstieg der Leberenzyme (SGOT, SGPT) wurde bei einigen Patienten festgestellt, die mit Calcitriol behandelt wurden, aber es ist nicht über pathologische Veränderungen in der Leber berichtet worden.

Bei empfindlichen Patienten können allergische Reaktionen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcitriol, Vitamin D oder dessen Abkömmlinge (Derivate) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

- wenn Sie an metastatischen Kalkeinlagerungen (Kalzifikationen) oder erhöhter Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) leiden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses und in Ausnahmefällen vom Arzt verordnet werden.

Teilen Sie bitte eine während der Behandlung mit Calcitriol (dem Wirkstoff des Arzneimittels) eingetretene Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt mit. Er wird über eine Weiterführung bzw. einen Abbruch der Behandlung mit Calcitriol entscheiden.

Es sollte davon ausgegangen werden, dass Calcitriol, der Wirkstoff des Arzneimittels, in die Muttermilch übergeht. Unter der Vorraussetzung, dass die Blut-Calcium-Spiegel von Mutter und Kind überwacht werden, dürfen Mütter während der Einnahme von Calcitriol stillen.

Die generelle Vorsicht beim Verschreiben jedes Arzneimittels für Frauen im gebärfähigen Alter sollte beachtet werden.

Nehmen Sie die Kapseln bitte unzerkaut morgens zum Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit ein. Nicht vorher auflösen.

Erhöhte Tagesdosen werden 2 - 3mal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen (d. h. die Gesamttagesmenge wird auf 2 - 3 Teilmengen aufgeteilt).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:

- hinsichtlich der Einnahme von anderen Vitamin-D-Präparaten (einschließlich deren Derivate) und anderen Zubereitungen oder Nahrungsmitteln, die mit Vitamin D angereichert sind. Die Einnahme sollte während der Behandlung mit Calcitriol, dem Wirkstoff Ihres Arzneimittels, zurückhalternd sein.

- hinsichtlich der Notwendigkeit, die Phosphatkonzentration im Blut mittels Phosphatbindern (z.B. Arzneimittel, die Aluminiumhydroxid, Calciumcarbonat, Calciumacetat enthalten) zu kontrollieren, die durch die Anwendung von Calcitriol nicht ausgeschlossen ist.
Da Calcitriol den Phosphattransport im Darm und in die Knochen beeinflusst, kann eine Dosisanpassung der phosphatbindenden Mittel notwendig sein.

- wenn Sie an der selten vorkommenden ererbten Fruktose-Unverträglichkeit leiden, da Sie dann das Arzneimittel nicht einnehmen sollten.

Kinder: Eine Dosierung bei Kindern wurde nicht ermittelt.

Ältere Patienten: Klinische Erfahrungen mit Calcitriol bei älteren Patienten deuten darauf hin, dass die empfohlene Dosierung zur Anwendung bei jüngeren Erwachsenen ohne ersichtliche schädigende Folgen verabreicht werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.