CALCIUM DURA Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E.

PZN 09911654
Производитель Viatris Healthcare GmbH
Форма Таблетки шипучие
Ёмкость 120 St
Рецепт нет
52.16 €

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Allgemeine Informationen zu Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

Für Erwachsene
Wirkstoffe:
Calciumcarbonat, Colecalciferol(Vitamin D)

Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E.
1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3
Für Erwachsene
Wirkstoffe:
Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D)

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Calcium-dura® Vit D3 Brause 600 mg/ 400 I.E.

1 Brausetablette enthält 1500mg Calciumcarbonat (entsprechend 600mg Calcium) und 10 μg Colecalciferol (entsprechend 400 I.E. Vitamin D3)

Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/ 800 I.E.
1 Brausetablette enthält 3000mg Calciumcarbonat (entsprechend 1200 mg Calcium) und 20 μg Colecalciferol (entsprechend 800 I.E. Vitamin D3)

Sonstige Bestandteile:
Sucrose, Sorbitol, partiell hydriertes Sojaöl und Natriumverbindungen. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Brausetabletten
Calcium-dura® Vit D3 Brause 600 mg/ 400 I.E und Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. sind runde, nicht gewölbte, glatte, weiße Brausetabletten.

Anwendungsgebiete
Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Calcium-dura® Vit D3 Brause 600 mg/ 400 I.E.
Erwachsene nehmen 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Brausetablette (entsprechend 1200mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3) ein. Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.

Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/ 800 I.E.
Erwachsene nehmen 1-mal täglichmorgens 1 Brausetablette (entsprechend 1200mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3) ein. Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittel
  • Hypercalcämie, Hypercalciurie
  • Calciumhaltige Nierensteine
  • Nephrocalcinose
  • Niereninsuffizienz
  • Primärer Hyperparathyreoidismus
  • Vitamin-D-Überdosierung
  • Myelom
  • Knochenmetastasen
  • Immobilisationsosteoporose
  • Sarkoidose

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ür die Anwendung
Während einer Langzeitanwendung sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatinin-Werte kontrolliert werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika
erhalten. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Die Dosierung sollte reduziert bzw. die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, wenn eine Calciumausscheidung von über 7,5mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) im Urin nachgewiesen wird.

Die Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform sollte bei der Einnahmeweiterer Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden.

Da Calcium-dura® Vit D3 Brause bereitsVitamin D enthält, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In diesem Fall ist unbedingt eine wöchentliche Überprüfung der Serum- und Urincalciumspiegel durchzuführen.

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Hypophosphatämie ist Calcium-dura® Vit D3 Brause mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin erfolgen sollte. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin- D-Präparate erhalten.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption
oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium-dura Vit D3 Brause nicht einnehmen.

Calcium-dura® Vit D3 Brause 600 mg/ 400 I.E.
Eine Brausetablette enthält 2,3mmol (52mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/- kochsalzarmer Diät).

Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/ 800 I.E.
Eine Brausetablette enthält 4,4 mmol (101 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer Diät).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

  • Während einer Behandlung mit Digitalis-Glykosiden führt orales Calcium kombiniert mit Vitamin D zu einer Erhöhung der Toxizität der Digitalis-Glykoside (Gefahr von Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, gegebenenfalls einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle
    des Serumcalciumspiegels, ist erforderlich.
  • Bei Kombination mit Bisphosphonaten oder Natriumfluorid wird empfohlen, mindestens 2 Stunden zu warten, bevor das Calciumpräparat eingenommen wird, da es sonst zu einer verringerten Resorption des Bisphosphonats bzw. Natriumfluorids kommt.
  • Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, während einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Serumcalciumspiegel zu überwachen.
  • Gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einem beschleunigten Abbauund somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D3 führen.
  • Zwischen der Gabe von Colestyramin undCalcium-dura Vit D3 Brause sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D3 kommt.
  • Da Calcium die Resorption von oral eingenommenem Tetracyclin vermindern kann, wird empfohlen, das Präparat mindestens 3 Stunden später als das Tetracyclin einzunehmen.
  • Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer löslicher Salze.
  • Calciumsalze können die Eisenresorption beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Eisenpräparaten mindestenszwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcium-dura® Vit D3 Brause erfolgen.
  • Ein zumindest zweistündiger Abstand ist auch zwischen der Einnahme von Calcium- dura Vit D3 Brause und Estramustin einzuhalten, da es sonst zu einer verminderten Resorption von Estramustin kommt.
  • Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z.B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten sind.

Schwangerschaft und Stillzeit
Calcium-dura® Vit D3 Brause sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Effekt auf das Kind zu haben.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Daten über die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit. Eine solche Wirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

Nebenwirkungen
UnerwünschteWirkungen sind nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungenwerden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gelegentlich:
Hypercalciämie, Hypercalciurie, metabolische Alkalose

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Selten:
Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Überdosierung
Eine Überdosierung führt zu Hypercalciurie und Hypercalcämie mit folgenden Symptomen:
Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hypercalcämie kann zu Gefäß- und Organcalcifizierung führen. Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.

Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin- Mineralstoff-Kombination ATC-Code: A12AX01
Calcium-dura® Vit D3 Brause ist eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D. Die hohe Calcium- und VitaminD-Konzentration jeder Dosierungseinheit ermöglicht eine ausreichende Absorption von Calcium, mit einer begrenzten Anzahl der Dosen. Vitamin D ist beteiligt am Calcium-Phosphat- Stoffwechsel. Es ermöglicht die aktive Absorption von Calcium und Phosphor aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Calciumcarbonat:
Absorption: Das in der Brausetablette vorliegende Calciumcarbonat wird in der trinkfertigen Lösung durch die Gegenwart von Citronensäure
in lösliches Calciumcitrat umgewandelt, welches zu ca. 30 – 40% der zugeführten Menge im wesentlichen im proximalen Dünndarmabschnitt resorbiert wird.
Elimination: Calcium wird über den Schweiß und den Gastrointestinaltrakt ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Resorption ab.

Vitamin D3
Absorption: Vitamin D3 wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert. Nichthydroxyliertes Vitamin D3 wird im Muskel- und Fettgewebe gespeichert. Die Plasmahalbwertzeit liegt in der Größenordnung von mehreren Tagen; Vitamin D3 wird über die Faeces und den Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute und chronische Toxizität
Intoxikationen und Überdosierung äußern sich durch Hypercalcämie. Chronische Überdosierung kann infolge von Hypercalcämie zu Gefäß- und Organcalcifikationen führen. Die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag über 1 – 2 Monate bei Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.

Reproduktionstoxizität
Überdosierung von Vitamin D während der Trächtigkeit hat bei Ratten, Mäusen und Kaninchen Fehlbildungen ausgelöst (Skelettdefekte, Microcephalie, Herz-mißbildungen). Beim Menschen sind hohe Dosen während der Schwangerschaft mit dem Auftreten eines Aortenstenosen-Syndroms und idiopathischer Hypercalcämie beim Neugeborenen in Verbindung gebracht worden. Dabei wurden Anomalien des Gesichts, körperliche und geistige Retardierung, Strabismus, Zahnschmelz-defekte, Kraniosynostose, supravalvuläre Aortenstenose, Pulmonalstenose, Inguinalhernie, Kryptorchismus
bei männlichen und verfrühte Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale bei weiblichen Nachkommen beobachtet.
Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte mit Verabreichung sehr hoher Dosen bei Hypoparathyreoidismus der Mutter vor, wo normale Kinder geboren wurden.

Vitamin D und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

all-rac-alpha-Tocopherol; partiell hydriertes Sojaöl (DAB); Maisstärke; Sucrose; Gelatine; Natriumhydrogencarbonat; Natriumcarbonat; Citronensäure; Äpfelsäure; Natriumcyclamat; Maltodextrin; Saccharin-Natrium; Zitronen-Aroma (enthält u. a. Sorbitol).

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate. Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Trocken und nicht über 25 °C lagern! Röhrchen nach Gebrauch dicht verschließen!

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.

Zusammensetzung von Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 1201.29 mg Calcium-Ion
  • 800 I.E. Colecalciferol
  • 0.02 mg Colecalciferol
  • 3000 mg Calciumcarbonat
Hilfsstoffe
  • Maltodextrin
  • Maltodextrin
  • Zitronen-Aroma
  • Sojaöl, partiell hydriert
  • Saccharin natrium
  • Gelatine
  • Natriumcarbonat
  • Natriumhydrogencarbonat
  • Saccharose
  • Citronensäure, wasserfreie
  • Maisstärke
  • Sorbitol
  • DL-?-Tocopherol
  • DL-Äpfelsäure
  • Natrium cyclamat

Anwendungsgebiete von Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

  • Das Arzneimittel ist eine Vitamin-Mineralstoff-Kombination.
  • Es wird angewendet:
    • Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.

Dosierung von Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3) ein.
  • Dauer der Anwendung:
    • Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres
      Arztes.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten:
    • Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefühl, vermehrter Flüssigkeitsaufnahme, vermehrtem Harnfluss, Flüssigkeitsmangel oder Verstopfung führen.
    • Eine dauerhafte Überdosierung kann zu Gefäß- und Organverkalkungen führen. Bei
      Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann
      gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Sollten Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie das Präparat am nächsten Tag wie gewohnt - auf keinen Fall die doppelte Menge - ein.

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen:
    • Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z.B. weil Ihnen die
      auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen von Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

  • Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden kann es zu Herzrhythmusstörungen
      kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle
      des Calcium-Blutspiegels ist deshalb erforderlich.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken.
    • Calcium vermindert die Aufnahme (Resorption) von Natriumfluorid, Bisphosphonaten und Tetracyclinen. Deshalb sollte das Arzneimittel zwei Stunden nach einer Bisphosphonat- bzw. Natriumfluorid-Einnahme und mindestens 3 Stunden nach einer Tetracyclin-Einnahme angewandt werden.
    • Zwischen der Gabe von Colestyramin und dem Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D3 kommt.
    • Gleichzeitige Gabe des Arzneimittels und Phenytoin, Rifampicin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.
    • Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung von schwer löslichen Salzen.
    • Calciumsalze können die Eisenresorption beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von
      Eisenpräparaten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme des Arzneimittels erfolgen.
    • Ein zumindest zweistündiger Abstand ist auch zwischen der Einnahme des Arzneimittels und Estramustin einzuhalten, da es sonst zu einer verminderten Resorption von Estramustin kommt.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

 

  • Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
    • Oxalsäure (enthalten in Spinat oder Rhabarber), Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) sowie Phosphate können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption (Calciumaufnahme) herabsetzen. Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.
    • Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch
      kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme des Arzneimittels berücksichtigt werden.

Nebenwirkungen von Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Vitamin D3 und/oder Calciumcarbonat, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: Weniger als1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
    • Gelegentlich: Hypercalcämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut), Hypercalciurie (zu hoher Calciumspiegel im Urin), Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (Magen- Darm Trakt):
    • Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    • Selten: Pruritus (Hautjucken), Hautausschlag, Urticaria (Nesselsucht)
  • Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Sonstige Hinweise zu Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

- Falls noch weitere Calcium-Medikamente eingenommen werden, Einnahmemengen verringern

Gegenanzeigen zu Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3), Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie)
    • vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie)
    • calciumhaltigen Nierensteinen
    • Gewebsverkalkungen der Niere (Nephrocalcinose)
    • eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
    • Überfunktion der Nebenschilddrüse, der meist ein Nebenschilddrüsenadenom mit erhöhter Parathormonausschüttung zugrunde liegt (primärer Hyperparathyreoidismus)
    • Vitamin D-Überdosierung
    • multiplem Knochenmarkstumor (Myelom)
    • Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen)
    • Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose)
    • bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck)

Schwangerschaft und Stillzeit zu Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

  • Schwangerschaft und Stillzeit:
    • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Das Arzneimittel sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
    • Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da ein langanhaltender erhöhter Calciumgehalt im Blut (Hypercalcämie) zu körperlicher Fehlbildung und geistiger Behinderung des Kindes führen kann.
    • Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Effekt auf
      das Kind zu haben.

Anwendung zu Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

  • Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.
  • Sie sollten das Arzneimittel morgens einnehmen

Patientenhinweise zu Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich:
    • Während einer Langzeitbehandlung sollten die Calciumspiegel im Serum und im Harn überwacht und die Nierenfunktion durch Messungen des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden und Diuretika. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von den gemessenen Werten, die Dosierung reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
    • Sie dürfen das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie).
    • Eine zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D darf nur unter ärztlicher Kontrolle, einschließlich wöchentlicher Überprüfung des Serum- und Urincalciumspiegels erfolgen.
    • Bei Patienten, die unter einer gestörten Nierenfunktion leiden, ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden. Bei diesen Patienten sollte der Serum- und Urincalciumspiegel kontrolliert werden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile muss berücksichtigt werden. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Vitmain D in Form von Colecalciferol nicht verwertet. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten.
    • Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.
Allgemeine Informationen zu Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

Für Erwachsene
Wirkstoffe:
Calciumcarbonat, Colecalciferol(Vitamin D)

Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E.
1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3
Für Erwachsene
Wirkstoffe:
Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D)

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Calcium-dura® Vit D3 Brause 600 mg/ 400 I.E.

1 Brausetablette enthält 1500mg Calciumcarbonat (entsprechend 600mg Calcium) und 10 μg Colecalciferol (entsprechend 400 I.E. Vitamin D3)

Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/ 800 I.E.
1 Brausetablette enthält 3000mg Calciumcarbonat (entsprechend 1200 mg Calcium) und 20 μg Colecalciferol (entsprechend 800 I.E. Vitamin D3)

Sonstige Bestandteile:
Sucrose, Sorbitol, partiell hydriertes Sojaöl und Natriumverbindungen. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Brausetabletten
Calcium-dura® Vit D3 Brause 600 mg/ 400 I.E und Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. sind runde, nicht gewölbte, glatte, weiße Brausetabletten.

Anwendungsgebiete
Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Calcium-dura® Vit D3 Brause 600 mg/ 400 I.E.
Erwachsene nehmen 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Brausetablette (entsprechend 1200mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3) ein. Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.

Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/ 800 I.E.
Erwachsene nehmen 1-mal täglichmorgens 1 Brausetablette (entsprechend 1200mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3) ein. Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittel
  • Hypercalcämie, Hypercalciurie
  • Calciumhaltige Nierensteine
  • Nephrocalcinose
  • Niereninsuffizienz
  • Primärer Hyperparathyreoidismus
  • Vitamin-D-Überdosierung
  • Myelom
  • Knochenmetastasen
  • Immobilisationsosteoporose
  • Sarkoidose

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ür die Anwendung
Während einer Langzeitanwendung sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatinin-Werte kontrolliert werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika
erhalten. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Die Dosierung sollte reduziert bzw. die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, wenn eine Calciumausscheidung von über 7,5mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) im Urin nachgewiesen wird.

Die Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform sollte bei der Einnahmeweiterer Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden.

Da Calcium-dura® Vit D3 Brause bereitsVitamin D enthält, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In diesem Fall ist unbedingt eine wöchentliche Überprüfung der Serum- und Urincalciumspiegel durchzuführen.

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Hypophosphatämie ist Calcium-dura® Vit D3 Brause mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin erfolgen sollte. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin- D-Präparate erhalten.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption
oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium-dura Vit D3 Brause nicht einnehmen.

Calcium-dura® Vit D3 Brause 600 mg/ 400 I.E.
Eine Brausetablette enthält 2,3mmol (52mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/- kochsalzarmer Diät).

Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/ 800 I.E.
Eine Brausetablette enthält 4,4 mmol (101 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer Diät).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

  • Während einer Behandlung mit Digitalis-Glykosiden führt orales Calcium kombiniert mit Vitamin D zu einer Erhöhung der Toxizität der Digitalis-Glykoside (Gefahr von Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, gegebenenfalls einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle
    des Serumcalciumspiegels, ist erforderlich.
  • Bei Kombination mit Bisphosphonaten oder Natriumfluorid wird empfohlen, mindestens 2 Stunden zu warten, bevor das Calciumpräparat eingenommen wird, da es sonst zu einer verringerten Resorption des Bisphosphonats bzw. Natriumfluorids kommt.
  • Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, während einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Serumcalciumspiegel zu überwachen.
  • Gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einem beschleunigten Abbauund somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D3 führen.
  • Zwischen der Gabe von Colestyramin undCalcium-dura Vit D3 Brause sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D3 kommt.
  • Da Calcium die Resorption von oral eingenommenem Tetracyclin vermindern kann, wird empfohlen, das Präparat mindestens 3 Stunden später als das Tetracyclin einzunehmen.
  • Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer löslicher Salze.
  • Calciumsalze können die Eisenresorption beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Eisenpräparaten mindestenszwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcium-dura® Vit D3 Brause erfolgen.
  • Ein zumindest zweistündiger Abstand ist auch zwischen der Einnahme von Calcium- dura Vit D3 Brause und Estramustin einzuhalten, da es sonst zu einer verminderten Resorption von Estramustin kommt.
  • Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z.B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten sind.

Schwangerschaft und Stillzeit
Calcium-dura® Vit D3 Brause sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Effekt auf das Kind zu haben.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Daten über die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit. Eine solche Wirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

Nebenwirkungen
UnerwünschteWirkungen sind nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungenwerden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gelegentlich:
Hypercalciämie, Hypercalciurie, metabolische Alkalose

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Selten:
Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Überdosierung
Eine Überdosierung führt zu Hypercalciurie und Hypercalcämie mit folgenden Symptomen:
Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hypercalcämie kann zu Gefäß- und Organcalcifizierung führen. Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.

Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin- Mineralstoff-Kombination ATC-Code: A12AX01
Calcium-dura® Vit D3 Brause ist eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D. Die hohe Calcium- und VitaminD-Konzentration jeder Dosierungseinheit ermöglicht eine ausreichende Absorption von Calcium, mit einer begrenzten Anzahl der Dosen. Vitamin D ist beteiligt am Calcium-Phosphat- Stoffwechsel. Es ermöglicht die aktive Absorption von Calcium und Phosphor aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Calciumcarbonat:
Absorption: Das in der Brausetablette vorliegende Calciumcarbonat wird in der trinkfertigen Lösung durch die Gegenwart von Citronensäure
in lösliches Calciumcitrat umgewandelt, welches zu ca. 30 – 40% der zugeführten Menge im wesentlichen im proximalen Dünndarmabschnitt resorbiert wird.
Elimination: Calcium wird über den Schweiß und den Gastrointestinaltrakt ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Resorption ab.

Vitamin D3
Absorption: Vitamin D3 wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert. Nichthydroxyliertes Vitamin D3 wird im Muskel- und Fettgewebe gespeichert. Die Plasmahalbwertzeit liegt in der Größenordnung von mehreren Tagen; Vitamin D3 wird über die Faeces und den Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute und chronische Toxizität
Intoxikationen und Überdosierung äußern sich durch Hypercalcämie. Chronische Überdosierung kann infolge von Hypercalcämie zu Gefäß- und Organcalcifikationen führen. Die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag über 1 – 2 Monate bei Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.

Reproduktionstoxizität
Überdosierung von Vitamin D während der Trächtigkeit hat bei Ratten, Mäusen und Kaninchen Fehlbildungen ausgelöst (Skelettdefekte, Microcephalie, Herz-mißbildungen). Beim Menschen sind hohe Dosen während der Schwangerschaft mit dem Auftreten eines Aortenstenosen-Syndroms und idiopathischer Hypercalcämie beim Neugeborenen in Verbindung gebracht worden. Dabei wurden Anomalien des Gesichts, körperliche und geistige Retardierung, Strabismus, Zahnschmelz-defekte, Kraniosynostose, supravalvuläre Aortenstenose, Pulmonalstenose, Inguinalhernie, Kryptorchismus
bei männlichen und verfrühte Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale bei weiblichen Nachkommen beobachtet.
Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte mit Verabreichung sehr hoher Dosen bei Hypoparathyreoidismus der Mutter vor, wo normale Kinder geboren wurden.

Vitamin D und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

all-rac-alpha-Tocopherol; partiell hydriertes Sojaöl (DAB); Maisstärke; Sucrose; Gelatine; Natriumhydrogencarbonat; Natriumcarbonat; Citronensäure; Äpfelsäure; Natriumcyclamat; Maltodextrin; Saccharin-Natrium; Zitronen-Aroma (enthält u. a. Sorbitol).

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate. Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Trocken und nicht über 25 °C lagern! Röhrchen nach Gebrauch dicht verschließen!

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.

Zusammensetzung von Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 1201.29 mg Calcium-Ion
  • 800 I.E. Colecalciferol
  • 0.02 mg Colecalciferol
  • 3000 mg Calciumcarbonat
Hilfsstoffe
  • Maltodextrin
  • Maltodextrin
  • Zitronen-Aroma
  • Sojaöl, partiell hydriert
  • Saccharin natrium
  • Gelatine
  • Natriumcarbonat
  • Natriumhydrogencarbonat
  • Saccharose
  • Citronensäure, wasserfreie
  • Maisstärke
  • Sorbitol
  • DL-?-Tocopherol
  • DL-Äpfelsäure
  • Natrium cyclamat

Anwendungsgebiete von Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

  • Das Arzneimittel ist eine Vitamin-Mineralstoff-Kombination.
  • Es wird angewendet:
    • Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.

Dosierung von Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3) ein.
  • Dauer der Anwendung:
    • Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres
      Arztes.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten:
    • Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefühl, vermehrter Flüssigkeitsaufnahme, vermehrtem Harnfluss, Flüssigkeitsmangel oder Verstopfung führen.
    • Eine dauerhafte Überdosierung kann zu Gefäß- und Organverkalkungen führen. Bei
      Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann
      gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Sollten Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie das Präparat am nächsten Tag wie gewohnt - auf keinen Fall die doppelte Menge - ein.

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen:
    • Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z.B. weil Ihnen die
      auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen von Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

  • Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden kann es zu Herzrhythmusstörungen
      kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle
      des Calcium-Blutspiegels ist deshalb erforderlich.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken.
    • Calcium vermindert die Aufnahme (Resorption) von Natriumfluorid, Bisphosphonaten und Tetracyclinen. Deshalb sollte das Arzneimittel zwei Stunden nach einer Bisphosphonat- bzw. Natriumfluorid-Einnahme und mindestens 3 Stunden nach einer Tetracyclin-Einnahme angewandt werden.
    • Zwischen der Gabe von Colestyramin und dem Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D3 kommt.
    • Gleichzeitige Gabe des Arzneimittels und Phenytoin, Rifampicin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.
    • Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung von schwer löslichen Salzen.
    • Calciumsalze können die Eisenresorption beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von
      Eisenpräparaten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme des Arzneimittels erfolgen.
    • Ein zumindest zweistündiger Abstand ist auch zwischen der Einnahme des Arzneimittels und Estramustin einzuhalten, da es sonst zu einer verminderten Resorption von Estramustin kommt.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

 

  • Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
    • Oxalsäure (enthalten in Spinat oder Rhabarber), Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) sowie Phosphate können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption (Calciumaufnahme) herabsetzen. Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.
    • Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch
      kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme des Arzneimittels berücksichtigt werden.

Nebenwirkungen von Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Vitamin D3 und/oder Calciumcarbonat, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: Weniger als1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
    • Gelegentlich: Hypercalcämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut), Hypercalciurie (zu hoher Calciumspiegel im Urin), Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (Magen- Darm Trakt):
    • Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    • Selten: Pruritus (Hautjucken), Hautausschlag, Urticaria (Nesselsucht)
  • Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Sonstige Hinweise zu Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

- Falls noch weitere Calcium-Medikamente eingenommen werden, Einnahmemengen verringern

Gegenanzeigen zu Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3), Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie)
    • vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie)
    • calciumhaltigen Nierensteinen
    • Gewebsverkalkungen der Niere (Nephrocalcinose)
    • eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
    • Überfunktion der Nebenschilddrüse, der meist ein Nebenschilddrüsenadenom mit erhöhter Parathormonausschüttung zugrunde liegt (primärer Hyperparathyreoidismus)
    • Vitamin D-Überdosierung
    • multiplem Knochenmarkstumor (Myelom)
    • Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen)
    • Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose)
    • bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck)

Schwangerschaft und Stillzeit zu Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

  • Schwangerschaft und Stillzeit:
    • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Das Arzneimittel sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
    • Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da ein langanhaltender erhöhter Calciumgehalt im Blut (Hypercalcämie) zu körperlicher Fehlbildung und geistiger Behinderung des Kindes führen kann.
    • Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Effekt auf
      das Kind zu haben.

Anwendung zu Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

  • Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.
  • Sie sollten das Arzneimittel morgens einnehmen

Patientenhinweise zu Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich:
    • Während einer Langzeitbehandlung sollten die Calciumspiegel im Serum und im Harn überwacht und die Nierenfunktion durch Messungen des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden und Diuretika. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von den gemessenen Werten, die Dosierung reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
    • Sie dürfen das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie).
    • Eine zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D darf nur unter ärztlicher Kontrolle, einschließlich wöchentlicher Überprüfung des Serum- und Urincalciumspiegels erfolgen.
    • Bei Patienten, die unter einer gestörten Nierenfunktion leiden, ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden. Bei diesen Patienten sollte der Serum- und Urincalciumspiegel kontrolliert werden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile muss berücksichtigt werden. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Vitmain D in Form von Colecalciferol nicht verwertet. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten.
    • Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.