RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calcium ...................................................................................................................................... 500,00 mg

Sous forme de Carbonate de calcium (DESTAB 90S) .................................................................... 1387,50 mg

Cholécalciférol (vitamine D3) ................................................................................................................ 400 UI

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente .......................................................... 4,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer ou à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Corrections des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l´ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d´administration

Voie orale - Réservé à l´adulte.

La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir, à sucer ou à croquer.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

· hypersensibilité à l´un des constituants,

· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,

· immobilisations prolongées s´accompagnant d´hypercalciurie et/ou d´hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu´à la reprise de la mobilisation,

· phénylcétonurie (en raison de la présence d´aspartam),

· intolérance au fructose (en raison de la présence de sorbitol).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Précautions particulières d´emploi

· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d´interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer, estramustine (voir rubrique 4.5).

· Ce médicament est susceptible d´interagir avec certains aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé,…) et en acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat,…), c´est pourquoi il est recommandé de le prendre à distance des repas contenant ce type d´aliments (voir rubrique 4.5).

· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d´une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l´administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d´une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.

· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d´intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

+ Cyclines:

Diminution de l´absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques:

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et s´il y a lieu, contrôle de l´ECG et de la calcémie.

+ Bisphosphonates:

Risque de diminution de l´absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Estramustine:

Diminution de l´absorption digestive de l´estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l´estramustine (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer (sels) (voie orale):

Diminution de l´absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l´absence de calcium.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques:

Risque d´hypercalcémie par diminution de l´élimination urinaire du calcium.

+ Aliments:

Possibilité d´interaction avec les aliments (par exemple contenant de l´acide oxalique, des phosphates ou de l´acide phytique).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l´allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité:

· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l´animal,

· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l´hypercalcémie permanente peut entraîner chez l´enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

Allaitement

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet connu, ni attendu.

4.8. Effets indésirables

· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhée,

· Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose,

· Prurit, rash cutané et urticaire.

4.9. Surdosage

Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants:

· nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l´hypercalcémie.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC D´AUTRES SUBSTANCES.

CODE ATC: A12AX

La vitamine D corrige l´insuffisance d´apport en vitamine D.

Elle augmente l´absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L´apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l´ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l´hyperparathyroïdie sénile secondaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Carbonate de calcium

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l´ion calcium, en fonction du pH.

Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l´intestin grêle.

Le taux d´absorption par voie gastro-intestinal est de l´ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D3

La vitamine D3 est absorbée dans l´intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu´au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).

La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.

Sa demi-vie plasmatique est de l´ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, alphatocophérol, graisses alimentaires, gélatine, saccharose, sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam, arôme citron (huile essentielle de citron, citral, acide ascorbique, maltodextrine, saccharose).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

20 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice), boîte de 3.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 351 144-5: 60 comprimés en tube (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.