RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate de calcium ........................................................................................................... 1250,00 mg

Quantité correspondant à calcium élément ............................................................................ 500,00 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Carences calciques notamment en période de croissance chez les enfants, en période de grossesse, d´allaitement.

Traitement d´appoint des ostéoporoses séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d´immobilisation lors de la reprise de la mobilité (voir rubrique 4.3).

4.2. Posologie et mode d´administration

Posologie

Voie orale.

Les comprimés sont à croquer, puis à avaler.

Adultes :

Carences calciques en général et traitement d´appoint des ostéoporoses : 1 à 1,5 g de calcium-élément par jour, soit 2 à 3 comprimés.

Population pédiatrique

Enfants :

Carences calciques en période de croissance :

· de 6 à 10 ans : 1 comprimé par jour,

· de plus de 10 ans : 2 comprimés par jour.

Mode d’administration

Sans objet.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l´un des constituants.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses...).

· Immobilisations prolongées s´accompagnant d´hypercalcémie et /ou d´hypercalciurie : le traitement calcique ne doit être utilisé qu´à la reprise de la mobilisation.

· Phénylcétonurie, en raison de la présence d´aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

· En cas de traitement de longue durée : il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d´interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300mg/24 h), chez l´adulte, 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l´enfant.

· En cas de traitement associé à base de digitaliques, tétracyclines, bisphosphonates, ou diurétiques thiazidiques, voir rubrique 4.5.

Mises en garde spéciales

En cas d´insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l´administration de fortes doses.

L´administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance médicale.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

+ Cyclines par voie orale

Diminution de l´absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s´il y a lieu, contrôle de l´ECG et de la calcémie.

+ Bisphosphonates

Risque de diminution de l´absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d´hypercalcémie par diminution de l´élimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Pas de contre-indication.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité de troubles digestifs de type constipation, flatulence, éructations, nausées.

· Hypercalciurie, hypercalcémie (exceptionnellement) en cas de traitement prolongé à fortes doses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez le nourrisson et l´enfant, l´arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous les signes.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation. Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM / ELEMENT MINERAL, code ATC : A (appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l´ion calcium en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l´intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D. Le taux d´absorption est de l´ordre de 30 % de la dose ingérée.

Élimination

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Poudre de cacao, sorbitol, povidone, aspartam, arôme noisette (vanilline, acétylméthylcarbinol, aldéhyde anisique, gammanonalactone, maltol, méthylcyclopenténolone, extrait de fénugrec, maltodextrine, bêtacyclodextrine, gomme arabique, silice), talc, stéarate de magnésium.

Enrobage : Sepifilm SN*, maltitol, gélatine, vanilline, dioxyde de titane, cire d´abeille, cire de carnauba, cire de cachalot.

*Composition du Sepifilm SN : povidone K30, gomme laque, monoglycérides acétylés, éthanol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

25 comprimés en flacon (PE) avec bouchon (PE) et système d´inviolabilité.

30 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) et système d´inviolabilité. Boîte de 1 ou 2 tube(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE TRADIPHAR

176 RUE DE L’ARBRISSEAU

59000 LILLE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 342 333 3 3 : 25 comprimés en flacon (PE).

· 34009 342 335 6 2 : 30 comprimés en tube (polypropylène).

· 34009 345 934 8 2 : 30 comprimés en tube (polypropylène). Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.