RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 15/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DENSICAL 600 mg, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate de calcium ................................................................................................................ 1 665,00 mg

Quantité correspondant à calcium élément ..................................................................................... 600,00 mg

Pour un comprimé à sucer.

Excipient à effet notoire: aspartam, sorbitol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Apport calcique.

Celles de la calcithérapie à fortes doses:

· carences calciques en période de croissance, de grossesse, d´allaitement.

· traitement d´appoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d´immobilisation lors de la reprise de la mobilité).

4.2. Posologie et mode d´administration

Posologie:

· Adultes: carences calciques en général et ostéoporoses
(traitement d´entretien): 2 comprimés par jour

· Enfants: carences calciques en période de croissance:

o de 6 à 10 ans: 1 comprimé par jour,

o de plus de 10 ans: 2 comprimés par jour.

Mode d´administration:

Comprimé à sucer.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

· Hypersensibilité à la substance active ou à l´un des excipients.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses...).

· Immobilisation prolongée s´accompagnant d´hypercalciurie et/ou d´hypercalcémie: le traitement calcique ne doit être utilisé qu´après reprise de la mobilisation.

· Phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

· L´administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.

· En cas d´insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l´administration de fortes doses.

· En cas de traitement de longue durée et/ou d´insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l´adulte et 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/ 24 h) chez l´enfant.

· Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients nécessitant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques: risque d´hypercalcémie par diminution de l´élimination urinaire du calcium.

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

+ Cyclines par voie orale: diminution de l´absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques: risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s´il y a lieu, contrôle de l´ECG et de la calcémie.

+ Diphosphonates: risque de diminution de l´absorption digestive des diphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l´allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n´y a pas de données relatives à l´effet de ce médicament sur l´aptitude à conduire des véhicules. Un effet est cependant peu probable.

4.8. Effets indésirables

· Sensation de bouche sèche au moment de la prise du comprimé.

· Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées, éructations.

· Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses).

4.9. Surdosage

· Symptômes: polyurie, polydipsie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.
Chez l´enfant, l´arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous ces signes.

· Traitement: arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l´intoxication, utilisation isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

CALCIUM / ELEMENT MINERAL

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption:

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l´ion calcium en fonction du pH. Le taux d´absorption est de l´ordre de 30 % de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par la salive, la bile et les sécrétions pancréatiques, intestinales et sudorales.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aspartam, sorbitol, stéarate de magnésium, arôme orange*.

Composition de l´arôme orange*: huiles essentielles d´orange partiellement déterpénées, huile essentielle de citron, huile essentielle de mandarine, renforcées en ionones esters des acides acétiques, butyrique, caproïque et esters des alcools: éthylique, allylique, maltodextrine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

60 comprimés en flacon (PE) avec bouchon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigence particulière.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZAMBON FRANCE

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 340 958-6: 60 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.