RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DERMAZOL 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d´éconazole ................................................................................................................................. 1 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion fluide pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Candidoses:

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d´un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

· Traitement:

o Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

o Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties:

· Traitement des mycoses des poils: folliculites, kérions, sycosis.

4.2. Posologie et mode d´administration

Application biquotidienne régulière jusqu´à disparition complète des lésions.

Appliquer l´émulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu´à pénétration complète.

4.3. Contre-indications

· Notion d´intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l´un des constituants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Précautions d´emploi

· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d´occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire).

· Pour usage externe uniquement. Si une réaction d´hypersensibilité (allergie) ou irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

· Ne pas appliquer dans l´œil et le nez.

· Interaction médicamenteuse avec les anticoagulants oraux: l´INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l´anticoagulant, adaptée pendant le traitement par DERMAZOL et après son arrêt. (voir rubrique 4.5).

· Candidoses: il est déconseillé d´utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Mises en garde

Ce médicament contient de l´acide benzoïque, du butylhydroxyanisole, du butylhydroxytoluène et du dipropylèneglycol et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma), irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

+ ANTICOAGULANTS ORAUX

Augmentation de l´effet de l´anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l´INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l´anticoagulant oral pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effet tératogène (voir rubrique 5.3). En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n´est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l´éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.

Compte tenu d´un passage systémique limité après application par voie topique et du recul clinique, l´utilisation du DERMAZOL est envisageable au cours de la grossesse quel qu´en soit le terme.

Allaitement

Compte tenu d´un passage systémique limité après application par voie topique, ce médicament peut-être utilisé au cours de l´allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d´allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Du fait du faible taux de résorption de l´éconazole (0.5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d´apparition d´effets systémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l´effet d´occlusion des couches) il faut être attentif à cette éventualité.

· Localement, les rares manifestions d´intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n´entraînent que rarement l´arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).

· De très rares cas d´eczéma de contact au site d´application ont été rapportés.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le nitrate d´éconazole est un dérivé imidazolé doué d´une activité antifongique et antibactérienne.

L´activité antifongique a été démontrée in vitro et s´exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:

· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du Pityriasis Versicolor),

· moisissures et autres champignons.

L´activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.

Son mécanisme d´action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l´A.R.N.).

· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).

· Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d´éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l´épiderme, le nitrate d´éconazole atteint des concentrations fongicides.

Le nitrate d´éconazole s´accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Palmitostéarate d´éthylèneglycol et de polyoxyéthylène glycols (TEFOSE 63), glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 200), parfum (huiles essentielles de lavandin, d´orange et de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

30 g en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 336 240-7: 30 g en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.