RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DERMORELLE 200 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate de DL-alpha-tocophérol ......................................................................................................... 200 mg

Pour une capsule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et prévention des carences en Vitamine E.

4.2. Posologie et mode d´administration

Voie orale.

Les capsules sont à avaler, sans croquer, avec un verre d´eau.

Une capsule par jour le matin au petit déjeuner.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l´un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Pas de précaution d´emploi connue.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

+ Anticoagulants oraux

Avec la vitamine E utilisée à des doses supérieures ou égales à 500 mg/j: augmentation de l´effet de l´anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l´INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l´anticoagulant oral pendant le traitement par la vitamine E et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

A des doses supérieures à celles recommandées dans ce RCP, on observe pour ce médicament quelques rares cas de:

· troubles digestifs,

· asthénie,

· faiblesse musculaire.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n´a été rapporté. cependant, la vitamine E à fortes doses risque d´entrainer des troubles digestifs, de l´asthénie et de la faiblesse musculaire (voir rubrique 4.8).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Apport de Vitamine E.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption intestinale de l´ordre de 50 pour cent à ces doses thérapeutiques. La vitamine E pénètre dans la circulation sanguine par l´intermédiaire du système lymphatique. Dans le sang, elle se retrouve presque totalement liée au bêtalipoprotéines.

La vitamine E est distribuée dans tous les tissus, elle passe difficilement la barrière placentaire (1/5).

Des métabolites de structure quinonique (très semblable au Coenzyme Q) ont été retrouvés dans les tissus.

70 pour cent de la dose sont éliminés par voie hépatique, le reste étant transformé principalement en glycuronide et excrété par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Composition de l´enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament doit être conservé à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Capsule molle. Boîte de 20 ou 90 capsules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174 QUAI DE JEMMAPES

75010 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 354 788-0: 20 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 376 551-3: 90 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.