Das Arzneimittel enthält einen synthetisch hergestellten Abkömmling des natürlich vorkommenden antidiuretischen Hormons (ADH), das zur Regulierung der Urinausscheidung dient.

Das Arzneimittel als Antidiuretikum
- Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist; ADH = antidiuretisches Hormon ist ein Hormon der Hirnanhangdrüse, das die Wasserausscheidung vermindert);
- Traumatisch bedingte übermäßige Vermehrung der Harnmenge (Polyurie) und gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) bei Vorliegen eines vorübergehenden ADH-Mangels nach Ausschaltung der Hirnanhangdrüse (Hypophysektomie), Operationen im Bereich der Hirnanhangdrüse oder Schädelhirnverletzungen;
- Behandlung des nächtlichen Bettnässens (primäre Enuresis nocturna)
- im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, wie z.B. bei Versagen anderer nicht medikamentöser Therapiemaßnahmen oder bei Indikation für eine medikamentöse Therapie,
- verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel (Mangel an antidiuretischem Hormon).

Das Arzneimittel als Diagnostikum
- Kurztest zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit
- Differentialdiagnose des Diabetes insipidus

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!

Die Anwendungsvorschriften für das Dosierspray sind unterschiedlich je nach Anwendungsgebiet.
Es gelten folgende Anwendungsvorschriften bei:
- Zentralem Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist) sowie zentral traumatisch bedingter Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme).

Zu Beginn der Behandlung muss die optimale Dosierung vom Arzt individuell durch Bestimmung der Harnmenge und Harnosmolalität ermittelt werden. Bei nicht ausreichender Wirkung ist die Dosis zu erhöhen.

Die Therapie sollte sich an zwei Parametern ausrichten: an einer angemessenen Schlafdauer und an einer ausgewogenen Flüssigkeitszufuhr.

Die gebräuchlichen Dosierungen sind:
Erwachsene: 10 - 20 µg entspr. 1-2 Sprühstößen, 1-2x tägl.
Kinder über 1 Jahr 5 - 10 µg 1 Sprühstoß = 10 µg 1-2x tägl.
Bei Dosierungen unter 10 µg (entsprechend 0,1 ml) oder bei abweichenden Dosierungen empfiehlt sich die Verwendung einer Flasche mit Rhinyle.

Das Arzneimittel ist für die Langzeitanwendung vorgesehen.
Es gelten folgende Anwendungsvorschriften bei:
- nächtlichem Bettnässen (Enuresis nocturna)
Die Dosis wird vom Arzt individuell festgelegt und kann zwischen 1 Sprühstoß (entspr. 10 µg Desmopressinacetat) und 4 Sprühstößen (entspr. 40 µg Desmopressinacetat) variieren.
Im allgemeinen wird eine Anfangsdosierung von 2 Sprühstößen (entspr. 20 µg Desmopressinacetat) in die Nase vor dem Zubettgehen empfohlen. Bei nicht ausreichendem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 3 Sprühstöße (entspr. 30 µg Desmopressinacetat) und maximal bis auf 4 Sprühstöße (entspr. 40 µg Desmopressinacetat) steigern. Eine eigenmächtige Dosiserhöhung darf nicht erfolgen.
Die so ermittelte wirksame Dosis ist gleichzeitig die Erhaltungsdosis. Sie wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt und soll über den gesamten Behandlungszeitraum angewendet werden.
Im Anschluss an eine maximale Behandlungsdauer von 12 Wochen sollte ein behandlungsfreier
Zeitraum von mindestens 1 Woche eingelegt werden, damit überprüft werden kann, ob eine Heilung eingetreten ist oder die Therapie fortgesetzt werden soll.

- Kurztest zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit und zur Differentialdiagnose des Diabetes insipidus
Es gelten folgende Anwendungsvorschriften für den Arzt bei der Anwendung des Arzneimittels als Diagnostikum:
Der Kurztest wird vorzugsweise morgens durchgeführt. Die Trinkmenge sollte während der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung eingeschränkt werden. Kinder unter 6 Jahren und Patienten mit Herzerkrankungen oder Hochdruck sollten die Flüssigkeitsaufnahme auf die Hälfte reduzieren. Vor Testbeginn sollte sowohl das Körpergewicht als auch die Osmolalität des Urins bestimmt werden.
Intranasale Gabe:
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Dosis (µg) Anzahl Sprühstöße
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Erwachsene 1 x 40 µg 4
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Kinder 1 x 20 µg 2
über 1 Jahr
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Kinder 1 x 10 µg 1
unter 1 Jahr
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Nach Anwendung des Sprays werden 2 Urinproben genommen (vorzugsweise nach etwa 2 und 4 Stunden). Innerhalb der ersten Stunde sollte Urin abgenommen und verworfen werden. In den beiden Urinproben wird die Osmolalität ermittelt. Zur Bestimmung der renalen Konzentrationsfähigkeit wird dann der höhere Wert mit dem Ausgangswert vor Testbeginn oder dem altersspezifischen Referenzwert (Erwachsene 800 - 1000 mOsm/kg) verglichen.
Erniedrigte Werte, ein fehlender oder nur geringer Anstieg der Urinosmolalität deuten auf eine eingeschränkte Nierenkonzentrationsfähigkeit hin.
Eine durch zentralen Diabetes insipidus bedingte Polyurie liegt vor, wenn die Urinosmolalität deutlich ansteigt und das Urinvolumen deutlich abnimmt.

Anwendungsfehler und Überdosierung
Es sollte insbesondere auf Anzeichen einer Überwässerung des Körpers (Wasserintoxikation) geachtet werden. Sie kann auch auftreten, wenn zusammen oder kurz nach der Anwendung des Arzneimittels eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr erfolgte.
Sie äußert sich durch eine Zunahme des Körpergewichtes, Kopfschmerzen, Übelkeit und in schweren Fällen mit Krämpfen.
Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sollten Sie zu wenig des Arzneimittels angewendet haben dürfen Sie von sich aus nicht mehr Sprühstöße anwenden, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Setzen Sie daher die Anwendung wie gewohnt fort.

Eine Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wenn gleichzeitig Oxytocin (ein Arzneimittel, das Geburtswehen fördert) angewendet wird, kann die Wasserausscheidung noch stärker vermindert und die Durchblutung der Gebärmutter abgeschwächt werden.

Wenn Sie Clofibrat (ein Arzneimittel, das den Blutfettspiegel senkt), Indometacin (ein Arzneimittel, das bei rheumatischen Erkrankungen angewendet wird) oder Carbamazepin (ein Arzneimittel, das z.B. bei epileptischen Anfällen angewendet wird) gleichzeitig mit Desmopressin anwenden, kann die hemmende Wirkung von Desmopressin auf die Wasserausscheidung verstärkt werden.

Glibenclamid (ein Arzneimittel, das den Blutzuckerspiegel senkt) kann die Wirkung von Desmopressin vermindern.

Chlorpromazin (ein Arzneimittel, das bei psychischen Erkrankungen angewendet wird) und tricyclische Antidepressiva (Arzneimittel, die bei Depressionen angewendet werden) können die Wasserausscheidung noch stärker vermindern und damit das Risiko der Überwässerung des Körpers erhöhen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch gelten können, wenn die erwähnten Arzneimittel vor kurzem angewandt wurden.

Besonders nach übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme kann es zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe (Wasserretention) mit folgenden Begleiterscheinungen kommen:

Gewichtszunahme, zu niedriger Natriumspiegel im Blut und in schweren Fällen Krämpfe, teilweise verbunden mit Bewußtseinseinschränkungen bis hin zu längerdauernder Bewusstlosigkeit. Dies gilt besonders für Kinder bis zu 1 Jahr oder ältere Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand.

In Einzelfällen ist über ein Hirnödem auch bei Kindern und jungen Erwachsenen, die wegen Schlafenuresis behandelt wurden, berichtet worden.

Um eine Überwässerung des Körpers (Wasserintoxikation) zu vermeiden, sollte auf eine ausgewogene Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Vereinzelt sind allergische Reaktionen bekannt geworden. Möglicherweise sind diese auf das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid zurückzuführen.

Wie bei anderen Peptiden sind in Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Fieber, Bronchialkrämpfe, Anaphylaxie) möglich.

Gelegentlich kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen.

Selten können Kopfschmerzen, Krämpfe im Bauchraum und lokale Reaktionen (starke Durchblutung der Nasenschleimhaut, Nasenbluten) auftreten. Diese Nebenwirkungen sind möglicherweise auf die Wirkungsweise des Arzneimittels zurückzuführen und können evtl. unter Verminderung der Dosis verhindert werden oder verschwinden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

- Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

- Desmopressin darf bei habitueller Polydipsie (gewohnheitsmäßig vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) und bei krankhaft vermehrter Flüssigkeitsaufnahme, z.B. psychogener Polydipsie (seelisch bedingtes gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) oder Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) bei Alkoholikern, nicht angewendet werden.

Bisherige klinische Erfahrungen mit der nasalen Anwendung von Desmopressin in der Schwangerschaft und Stillzeit ergaben keine Hinweise auf nachteilige Wirkungen für Mutter und Kind. Die Verwendung des Dosiersprays zum Ersatz eines ADH-Mangels (Mangel an antidiuretischem Hormon) in der Schwangerschaft ist möglich.

Das Arzneimittel wird bei Frauen nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Die Lösung wird in die Nase eingesprüht. Der Inhalt der Flasche reicht für 50 genau dosierte Sprühstöße. Ein
Flüssigkeitsrest, der sich danach noch in der Flasche befindet, soll nicht mehr verbraucht werden, da dann eine einwandfreie Dosierung nicht mehr gewährleistet werden kann.

Hinsichtlich der zeitlichen Gabe des Arzneimittels sollten Sie sich nach den Empfehlungen Ihres Arztes richten. Es wird empfohlen, die Flüssigkeitszufuhr in den ersten Stunden nach der Anwendung des Sprays zu unterbinden.

Im Falle des nächtlichen Bettnässens soll die gesamte Tagesdosis unmittelbar vor dem Zubettgehen angewendet werden.

Besonders nach übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme kann es insbesondere bei Kindern bis zu 1 Jahr oder bei älteren Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand, zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe (Wasserretention) kommen.

Besondere Hinweise:
Da das Arzneimittel in die Nase eingesprüht wird, können Veränderungen oder Erkrankungen der Nasenschleimhaut wie z.B. Narbenbildung, Ödeme zu einer veränderten Aufnahme des Arzneimittels führen. In diesen Fällen sollte Desmopressin nicht angewendet werden.
Das Dosierspray sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit zystischer Fibrose (angeborene Stoffwechselkrankeit, bei der es durch vermehrte Produktion und erhöhte Zähflüssigkeit des Sekrets der Drüsen in den Bronchien und im Verdauungstrakt zu schweren Störungen im Bereich der Atemwege und des Verdauungstraktes sowie durch einen erhöhten Salzgehalt des Sekrets von Schweißdrüsen zu Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann) angewendet werden.

Das Dosierspray sollte mit Vorsicht bei der Behandlung junger und älterer Patienten, bei Störungen des Flüssigkeits- und/oder Elektrolyt-Haushaltes und bei Risiko eines erhöhten Hirndrucks angewendet werden.

Nach Anbruch des Dosierspray ist die Lösung 2 Monate bei Raumtemperatur haltbar.