RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Digluconate de chlorhexidine ............................................................................................................. 0,200 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine........................................................................ 1,065 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche

Excipients à effet notoire : rouge cochenille (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour bain de bouche.

Solution claire, rouge.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d´appoint des affections parodontales liées au développement de la plaque bactérienne (gingivite et/ou parodontites), ainsi que lors de soins pré et post-opératoires en odontostomatologie.

4.2. Posologie et mode d´administration

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

La solution est prête à l’emploi et doit être utilisée pure non diluée.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement la bouche avec de l’eau avant d’utiliser ELUDRILPERIO.

Effectuer le bain de bouche avec 10 ml de solution ELUDRILPERIO (à l’aide du godet doseur), deux fois par jour pendant une minute et recracher ensuite. Ne pas se rincer la bouche après avoir effectué le bain de bouche.

La durée de traitement usuelle est de 7 jours. Si les symptômes persistent au delà de 5 jours, la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée par le médecin ou le chirurgien-dentiste.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à la chlorhexidine ou à un autre constituant de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Ne pas avaler la solution.

Ne pas mettre ELUDRILPERIO au contact des yeux ou de tout tissu autre que la muqueuse buccale. Ne pas l’introduire dans le conduit auditif.

L’utilisation continue pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne et fongique (candidose).

En cas de persistance des symptômes au delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit être demandé.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses dentaires ou matériaux d’obturation. Cette coloration est réversible et peut être évitée par un brossage quotidien des dents avant l’utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d’obturation

Ce médicament contient un colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

Bien que le taux d’absorption de la chlorhexidine soit très faible dans les conditions normales d’utilisation, le produit est à utiliser avec précaution chez la femme enceinte ou allaitante.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: très commun (≥1/10), commun (≥1/100, <1/10), peu commun (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), non connu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

4.9. Surdosage

Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d’utilisation.

En cas d’ingestion massive (concentrations très élevées), les troubles suivants peuvent apparaître avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale (gorge, oesophage). Les effets systémiques sont rares puisque la chlorhexidine est peu absorbée au niveau intestinal.

En cas de passage systémique, des troubles neurologiques ou hépatiques peuvent apparaître.

Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé..

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco thérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR UN TRAITEMENT LOCAL ORAL ; code ATC : A01AB03

La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre, appartenant à la famille des bisdiguanides.

Son activité bactéricide s’exerce sur les germes Gram + et à un moindre degré sur les germes Gram -. Elle présente une activité fongicide sur Candida albicans.

L’activité antiseptique d’ELUDRILPERIO a été démontrée in vitro, sur des germes pathogènes de la flore buccale (Streptococcus mutans, Fusobacterium nucleatum).

Par son activité antiseptique, la solution ELUDRILPERIO contribue à réduire la plaque dentaire et par conséquent l’inflammation gingivale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Voie orale

Absorption : la chlorhexidine est peu absorbée à travers le tube digestif et de très faibles concentrations circulantes sont détectées dans le sang.

Distribution : principalement dans le foie et les reins.

Métabolisme et excrétion : la chlorhexidine subit une métabolisation limitée et est excrétée essentiellement inchangée dans les fèces.

Passage transmuqueux

Lors d’une utilisation en bain de bouche, la chlorhexidine s’adsorbe sur les surfaces dentaires, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, aux muqueuses et à d´autres tissus, et est donc très faiblement absorbé.

Après contact avec la muqueuse, la chlorhexidine est adsorbée sur des structures organiques, ce qui donne lieu à une longue rémanence locale et limite encore le passage dans la circulation systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques conduites avec ELUDRILPERIO ont montré une bonne tolérance locale au niveau de la muqueuse buccale après administration répétée, ainsi qu’une bonne tolérance générale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, propylèneglycol, rouge cochenille A (E124), hydroxystéarate de macrogolglycérol, arôme menthe 14L132, alcool benzylique, acésulfame potassique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

La chlorhexidine est incompatible avec la plupart des substances anioniques pouvant être présentes dans les dentifrices.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 26 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

200 ml en flacon (PET) avec un bouchon (Aluminium) et un godet doseur de 10 ml (Polypropylène)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 222 572-0 ou 34009 222 572 0 4 : 200 ml en flacon (PET) avec godet doseur (Polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.