Mittel zur örtlichen Schmerzausschaltung (Lokalanästhetikum). Es wird angewendet zur:

- Schmerzausschaltung vor der Einführung von i.v.-Kathetern, Blutentnahme und chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche,

- Schmerzausschaltung vor mechanischer Wundreinigung von Geschwüren der Beine (Ulcus cruris),

- Schmerzausschaltung auf der genitalen Schleimhaut bei kleineren chirurgischen Eingriffen an der Schleimhautoberfläche,

- Unterstützung einer bestimmten örtlichen Betäubungsmethode (Infiltrationsanästhesie) von genitalen Schleimhäuten.

Die Zeit zwischen Auftragen und Entfernen der Creme wird im Folgenden als Einwirkdauer bezeichnet.

Anwendung auf der Haut:

Eine dicke Cremeschicht wird auf die zu behandelnden Hautareale aufgetragen.

Die Creme muss unter einem dicht abschließenden Pflaster angewendet werden. Die minimale Einwirkdauer beträgt 1 Stunde. Die maximale Einwirkdauer beträgt 5 Stunden (Erwachsene, Jugendliche, Kinder, Kleinkinder), anschließend lässt die schmerzausschaltende Wirkung nach. Bei der Anwendung zu Hauttransplantationen im Rahmen eines Klinikaufenthaltes beträgt die Einwirkdauer 2-5 Stunden. Bei der Anwendung auf frisch rasierter Haut, z. B. zur Laser-Haarentfernung (Selbstauftragen durch den Patienten), beträgt die maximale Einwirkdauer 5 Stunden.

Bei Säuglingen zwischen 3 und 11 Monaten sollte die Creme nicht länger als 4 Stunden auf der Haut verbleiben. Bei Neugeborenen und Säuglingen bis 2 Monaten sollte die Creme nicht länger als 1 Stunde auf der Haut verbleiben.

Bei Säuglingen bis zu 12 Monaten sollte das Präparat nicht zusammen mit Arzneimitteln, die die Bildung von Methämoglobin fördern (z. B. Sulfonamide), angewendet werden.

Vor der Entfernung von Dellwarzen bei Kindern, die an einer bestimmten Form der Hautentzündung (atopischer Dermatitis) leiden, wird eine Einwirkdauer von 30 Minuten empfohlen.

Nach Anwendung der maximalen Dosierung sollte bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten vor einer wiederholten Anwendung ein Zeitintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Säuglinge 0 - 2 Monate: Einzeldosis etwa 0,5 g Creme auf 5 cm² Hautareal bzw. vor der Blutabnahme (Venenpunktion); Höchstdosis/maximale Größe des Hautareals: 1 g Creme auf 10 cm² Hautareal

Säuglinge 3 - 11 Monate: Einzeldosis etwa 0,5 g Creme auf 5 cm² Hautareal bzw. vor der Blutabnahme (Venenpunktion); Höchstdosis/maximale Größe des Hautareals: 2 g Creme auf 20 cm² Hautareal

Kleinkinder 1 - 5 Jahre: Einzeldosis etwa 1 g Creme auf 10 cm² Hautareal bzw. vor der Blutabnahme (Venenpunktion); Höchstdosis/maximale Größe des Hautareals: 10 g Creme auf 100 cm² Hautareal

Kinder 6 - 11 Jahre: Einzeldosis etwa 1 g Creme auf 10 cm² Hautareal bzw. vor der Blutabnahme (Venenpunktion); Höchstdosis/maximale Größe des Hautareals: 20 g Creme auf 200 cm² Hautareal

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

Einzeldosis:

- etwa 1,5 g Creme auf 10 cm² Hautareal

- etwa 2 g Creme bei Blutabnahme (Venenpunktion)

- etwa 1,5-2 g auf 10 cm² Haut zur Anwendung bei Hauttransplantationen im Rahmen eines Klinikaufenthaltes

- etwa 1 g Creme auf 10 cm² Haut zur Anwendung auf frisch rasierter Haut, z. B. zur Laser-Haarentfernung (Selbstauftragen durch den Patienten)

Höchstdosis/maximale Größe des Hautareals: 60 g Creme auf 600 cm² Hautareal (das entspricht einer Fläche von 30 x 20 cm, also etwa der Größe eines DIN-A4-Blattes)

Anwendung vor mechanischer Wundreinigung eines Beingeschwürs (Ulcus cruris):

Vor der mechanischen Wundreinigung eines Ulcus cruris wird beim Erwachsenen eine dicke Schicht Creme auf die zu reinigende Fläche aufgetragen und mit einem Pflaster geeigneter Größe bedeckt. Es werden etwa 1 bis 2 g Creme/10 cm² bis zu maximal 10 g Creme verwendet.

Die Einwirkdauer beträgt 30 bis 60 Minuten. Hierdurch wird bei den meisten Patienten eine zuverlässige Schmerzausschaltung erreicht.

Nach Entfernen des Pflasters sollte sofort mit der Wundreinigung begonnen werden.

Behandlungsdauer: Das Präparat wurde für die mechanische Wundreinigung bis zu 15-mal über 1-2 Monate eingesetzt, ohne dass ein Wirkungsverlust, ein vermehrtes Auftreten oder ein besonderer Schweregrad von Nebenwirkungen beobachtet werden konnte. Dennoch sollte das Arzneimittel zur örtlichen Schmerzausschaltung vor einer mechanischen Wundreinigung nicht mehr als 10-mal eingesetzt werden. Bei Anwendung vor der mechanischen Wundreinigung eines Beingeschwürs ist das Präparat nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Anwendung auf der genitalen Schleimhaut:

Die Angaben zur Dosierung gelten für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene. Bei chirurgischer Behandlung von örtlichen Hautveränderungen, wie z. B. Entfernung genitaler Warzen (Condylomata acuminata), und vor Injektion von Lokalanästhetika etwa 5 bis 10 g Creme auf das betroffene Schleimhautareal auftragen. Die Einwirkdauer beträgt 5 bis 10 Minuten.

Bei Zervikalkürettage 10 g Creme auf das seitliche Scheidengewölbe auftragen. Die Einwirkdauer beträgt 10 Minuten.Nach Ende der vorgeschriebenen Einwirkdauer ist sofort mit der Behandlung zu beginnen. Ein Pflaster ist nicht notwendig.

Anwendung auf der genitalen Haut:

Die Anwendung auf der genitalen Haut darf nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Die Angaben zur Dosierung gelten für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene.

Genitalhaut bei Männern: Vor der Injektion von Lokalanästhetika eine dicke Schicht Creme auf das zu behandelnde Hautareal auftragen und mit einem Pflaster geeigneter Größe bedecken. Es wird etwa 1 g Creme/10 cm² verwendet. Die Einwirkdauer beträgt 15 min.

Genitalhaut bei Frauen: Vor der Injektion von Lokalanästhetika eine dicke Schicht Creme auf das zu behandelnde Hautareal auftragen und mit einem Pflaster geeigneter Größe bedecken. Es werden etwa 1-2 g Creme/10 cm² verwendet. Die Einwirkdauer beträgt 60 min. Beim Thermokautern oder bei der Diathermie von Genitalwarzen (Methoden zur Entfernung von Genitalwarzen durch Wärme) wurde auf der weiblichen genitalen Haut bei einer Einwirkdauer von 60 bis 90 Minuten alleine keine zuverlässige Anästhesie erreicht.

Überdosierung:

Wenn Sie eine größere Menge von Emla angewendet haben, als Sie sollten, kann es in seltenen Fällen zu einer Methämoglobinämie kommen. Sie müssen sich dann sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Anzeichen einer Überdosierung können Taubheit der Lippen und um den Mund sein, Schwindel und manchmal verschwommenes Sehen. Weiterhin kann es zu Unruhe und Zittern und in schweren Fällen zu Störungen des Nerven- und des Herz-Kreislauf-Systems kommen. Eine Behandlung dieser Symptome muss in jedem Fall durch einen Arzt erfolgen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das Präparat kann die methämoglobinbildende Wirkung von bestimmten Arzneimitteln verstärken. Dies gilt z. B. für Sulfonamide, Nitroglycerin, Metoclopramid, Phenytoin, Dapson. Eine gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln sollte daher vermieden werden. Dies gilt insbesondere für Säuglinge bis zu 12 Monaten.

Manche Substanzen, die in Lebensmitteln enthalten sind (z. B. Nitrite und Nitrate), können ebenfalls die Bildung von Methämoglobin hervorrufen. Das kann durch die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels eventuell verstärkt werden.

Bei Verabreichung hoher Dosen, z. B. bei einer gleichzeitigen Behandlung mehrerer Hautgebiete und zusätzlicher Gabe von Lidocain und/oder Prilocain in einer anderen Anwendungsform, muss eine Verstärkung der Toxizität auf den ganzen Körper berücksichtigt werden. Dies gilt auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika) oder Substanzen mit einem ähnlichen chemischen Aufbau (z. B. Klasse-I Antiarrhythmika wie Tocainid und Mexiletin).

Spezielle Studien über Wechselwirkungen von Lidocain (einer der beiden Wirkstoffe von Emla) mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, wie z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, es ist aber trotzdem Vorsicht geboten.

Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Regulierung der Magensäureproduktion oder wenn Sie Betablocker einnehmen, dürfen Sie die Dosierung von Emla nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen. Möglicherweise kann es bei wiederholter hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum zu einer Anreicherung eines der Wirkstoffe des Präparates (Lidocain, Prilocain) im Blut kommen.

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Anwendung auf der intakten Haut:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Häufig: vorübergehende örtliche Reaktionen in dem behandelten Hautareal, wie z. B. Blässe, Rötungen und Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)

Gelegentlich: anfängliches leichtes Brennen oder Jucken in dem behandelten Hautareal

Selten: einzelne örtliche und punktförmige rote oder entzündliche rote Veränderungen in dem behandelten Hautareal, besonders nach längerer Behandlung von Kindern mit einer bestimmten Form der Hautentzündung (atopischer Dermatitis) oder mit Warzen (Molluscum contagiosum)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: Methämoglobinämie; Reizung der Hornhaut nach versehentlichem Augenkontakt; allergische Reaktionen (in schwersten Fällen bis zum anaphylaktischen Schock)

Bei Anwendung auf der genitalen Schleimhaut:

Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: vorübergehende örtliche Reaktionen in dem behandelten Hautareal, wie z. B. Blässe, Rötungen und Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme); anfängliches, normalerweise leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl in dem behandelten Hautareal

Gelegentlich: örtliche Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln in dem behandelten Hautareal

Selten: allergische Reaktionen (in schwersten Fällen bis zum anaphylaktischen Schock)

Bei Anwendung vor mechanischer Wundreinigung eines Beingeschwürs (Ulcus cruris):

Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: vorübergehende örtliche Reaktionen in dem behandelten Hautareal, wie z. B. Blässe, Rötungen oder Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme); Hautreaktionen (anfängliches, normalerweise leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl am Verabreichungsort)

Gelegentlich: Reizungen des behandelten Hautareals:

Selten: allergische Reaktionen (in schwersten Fällen bis zum anaphylaktischen Schock)

Die lokalen Reaktionen, wie z. B. Blässe oder Rötungen, werden durch die direkte Wirkung des Arzneimittels auf die Blutgefäße verursacht. Deshalb sind sie normalerweise nur vorübergehend und verlaufen mild. Die Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) werden durch die dichte Abdeckung der Haut durch das Pflaster hervorgerufen.

Besondere Hinweise:

Bei einem Verdacht auf schwere Nebenwirkungen, wie z. B. allergische Reaktionen oder eine ausgeprägte Methämoglobinämie mit Atemnot, sollten Sie Cremereste sofort von der Haut oder den Schleimhäuten abwischen. Bitte informieren Sie danach unverzüglich Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoffen Lidocain und Prilocain oder einem der sonstigen Bestandteile sind,

- wenn Sie überempfindlich gegenüber anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amidtyp) sind.

Außerdem darf das Arzneimittel vor einem Trommelfellschnitt (Parazentese) bei akuter Mittelohrentzündung oder vor anderen operativen Eingriffen im Gehörgang oder Innenohr nicht im Ohr angewendet werden, da eine Schädigung des Innenohres nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit liegen zurzeit nicht vor. Es ist jedoch davon auszugehen, dass Lidocain und Prilocain bei einer großen Zahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet wurde. Lidocain und Prilocain, die Wirkstoffe von Emla, passieren die Plazenta.

Bisher wurden jedoch bei der Anwendung während der Schwangerschaft keine fruchtschädigenden Wirkungen beobachtet. Obwohl bei der Anwendung auf der Haut nur von einem geringen Übergang der Wirkstoffe in den Blutkreislauf ausgegangen werden kann, sollte man bei der Anwendung von Emla in der Schwangerschaft vorsichtig sein.

Lidocain und höchstwahrscheinlich auch Prilocain, die beiden Wirkstoffe des Arzneimittels, gehen in die Muttermilch über. Bei der empfohlenen Dosierung erfolgt dies aber in so kleinen Mengen, dass das Risiko von Nebenwirkungen beim gestillten Kind als gering erachtet wird. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautstellen sollte vermieden werden.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Zur Anwendung auf der Haut oder der genitalen Schleimhaut.

Personen, die regelmäßig Creme auftragen oder entfernen, sollten sicherstellen, dass direkter Kontakt mit der Creme vermieden wird, um der Entwicklung einer Überempfindlichkeit vorzubeugen.

Vor einem Eingriff sind die üblichen Desinfektionsmaßnahmen zu beachten und das Pflaster und die Creme von der Haut zu entfernen. Nach Entfernen des Pflasters und der Creme beträgt die Dauer der Schmerzausschaltung mindestens noch eine Stunde.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,

wenn Sie an angeborener oder erworbener Blutbildungsstörung (Methämoglobinämie) oder einem Mangel an einem bestimmten Enzym (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase) leiden. In diesen Fällen besteht eine erhöhte Gefahr, dass bei Ihnen die Konzentration von Methämoglobin im Blut zu hoch wird. Emla sollte daher in diesen Fällen nicht angewendet werden.

Methämoglobinämie ist eine Erkrankung, bei der sich ein Teil des Blutfarbstoffs Hämoglobin in Methämoglobin umgewandelt hat. Wenn zu viel Methämoglobin vorhanden ist, kann das Blut den Körper nicht mehr richtig mit Sauerstoff versorgen. Die Anzeichen hierfür sind eine bläulich-graue Verfärbung der Haut im Bereich der Lippen und Finger, Unruhe, Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerz.

Das Präparat sollte nicht auf offenen Wunden angewendet werden, außer zur Vorbereitung der mechanischen Reinigung eines Beingeschwürs (Ulcus cruris). Die Anwendung vor der Reinigung von Beingeschwüren muss unter ärztlicher Überwachung stattfinden.

Sie sollten die Creme nicht vor einer Impfung mit Lebendimpfstoffen in die Haut (z. B. Tuberkuloseimpfung) anwenden, da nicht sicher ist, ob die Impfung dann wirkt.Obwohl klinische Studien darauf hinweisen, dass die Wirkung bei dieser Form der Impfung nicht durch eine Anwendung des Präparates beeinflusst wird, sollte die Wirksamkeit einer solchen Impfung überprüft werden.

Wenn Sie vor einer Impfung das Präparat anwenden möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie unter einer schweren Einschränkung der Leberfunktion leiden, darf das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da die beiden Wirkstoffe Lidocain und Prilocain in der Leber verstoffwechselt werden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Wenn Sie an einer bestimmten Form der Hautentzündung (atopischer Dermatitis) leiden, kann eine kürzere Einwirkdauer der Creme von 15 bis 30 Minuten ausreichend sein. Eine Einwirkdauer von mehr als 30 Minuten könnte bei diesen Patienten zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen führen, insbesondere zu Rötungen am Verabreichungsort sowie in einigen Fällen zu einzelnen örtlichen, punktförmigen Hautveränderungen (Petechien) und entzündlichen Hautblutungen (Purpura).

In der Umgebung des Auges sollte die Creme nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da es die Augen reizt. Außerdem kann es zu Verletzungen der Hornhaut kommen, wenn das Augenlid betäubt ist und daher der Lidreflex fehlt. Sollte Emla versehentlich mit dem Auge in Kontakt kommen, spülen Sie das Auge sofort mit viel lauwarmem Wasser. Schützen Sie das Auge so lange, bis Sie wieder etwas spüren bzw. wieder sehen können.

Wenn Sie bestimmte Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, wie z. B. Amiodaron) einnehmen, dürfen Sie Emla nur unter ärztlicher Überwachung (gegebenenfalls mit EKG-Überwachung) anwenden. Die Wirkungen beider Arzneimittel auf das Herz können sich verstärken.

Kinder:

Das Präparat sollte nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Die Wirksamkeit bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen konnte durch Studien nicht belegt werden.

Bei Säuglingen bis zu 12 Monaten sollte das Präparat nicht zusammen mit Arzneimitteln, die die Bildung von Methämoglobin fördern.

Bei Neugeborenen und Säuglingen jünger als 3 Monate wurde bis zu 12 Stunden nach der Anwendung ein Anstieg der Konzentration von Methämoglobin im Blut beobachtet. Dieser Anstieg war vorübergehend und hatte keinen bedeutenden Einfluss auf den Gesundheitszustand.

Die Creme sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht auf der genitalen Schleimhaut angewendet werden. Bei der Beschneidung von Neugeborenen hat sich die Anwendung von 1 g Creme allerdings als unbedenklich erwiesen.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen:

Das Arzneimittel hat bei Anwendung in den empfohlenen Dosen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.