Epinitril - 15cer 10mg/24h (nitroglicerina)
| PZN | IT034860039 |
| Производитель | Meda Pharma Spa |
| Форма | Патчи |
| Ёмкость | 0 |
| Рецепт | да |
|
12.61 €
|
Аннотация
Categoria farmacoterapeutica
Vasodilatatori utilizzati in malattie cardiache, nitrati organici.
Principi attivi
Un cerotto transdermico contiene nitroglicerina.
Eccipienti
Copolimero acrilato-vinilacetato (Durotak 387-2516), Idroabietilftalato (Cellolyn 21 E), polibutiltitanato, foglio di polipropilene laccato.
Indicazioni
Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.
Controindicazioni / effetti secondari
Pazienti con idiosincrasia ai nitrati e/o agli eccipienti del prodotto, shock, grave ipotensione ed in combinazione con sildenafil o con altri inibitori della 5-PDE. Il cerotto non e' raccomandato in caso di aumento della pressione intracranica e trauma cranico, anemia grave, insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, edema polmonare tossico.
Posologia
Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto da 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno (rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina). La dose deve essere adattata individualmente durante iltrattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale. La dose mas sima giornaliera consentita e' di 15 mg di nitroglicerina. Il cerotto deve essere somministrato in maniera intermittente e cioe' con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l'insorgenza di tolleranzaai nitrati. Tale intervallo di sospensione deve corrispondere nel paz iente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati. L'intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore. Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati e' un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell'angina. I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale puo' rendersi necessaria durante il giorno. I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresi' necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati. Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici sulla pelle del torace, oppure della parte piu' esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto. L'area di applicazione puo' essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti. Non e' richiesto alcun adattamento del dosaggionei pazienti anziani. Poiche' non sono stati effettuati studi in pazi enti con alterata funzionalita' renale e/o epatica, non si possono fare raccomandazioni sul dosaggio. Il medicinale non e' indicato nei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel confezionamento originale.
Avvertenze
Il cerotto deve essere impiegato sotto un attento monitoraggio clinicoe/o emodinamico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficie nza cardiaca congestizia. Il farmaco non e' indicato nel trattamento degli attacchi anginosi acuti, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio. Il cerotto deve essere rimosso in caso di collasso o shock. Si consiglia di aumentare la dose gradualmente fino a raggiungere l'effetto ottimale, poiche' se la dose iniziale e' troppo elevata possono verificarsi una forte cefalea o ipotensione. Puo' verificarsi tolleranza crociata con altri nitrati. L'interruzione del trattamento deveessere graduale. Il cerotto deve essere rimosso prima di procedere a defibrillazione o cardioversione e prima di un trattamento di diatermia. Negli intervalli liberi dal cerotto la frequenza delle crisi anginose puo' aumentare. In caso di attacco anginoso nell'intervallo di sospensione da nitrati, e' estremamente importante procedere ad una rivalutazione della malattia coronarica e della terapia. Alcuni pazienti possono manifestare ipotensione. Il cerotto deve quindi essere usato con cautela in pazienti che possono avere una riduzione di liquidi in seguito a terapia con diuretici e in pazienti con bassa pressione sistolica. I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi. In pazienti con ipossia arteriosa, dovuta ad anemia grave, ed in pazienti con ipossia e con uno squilibrio ventilazione/perfusione, dovuti a malattie polmonari o a insufficienza cardiaca ischemica, il cerotto deve essere somministrato con cautela poiche' la biotrasformazione della nitroglicerina in questi pazienti puo' essere ridotta. I nitrati possono peggiorare l'angina causata da miocardiopatia ipertrofica. Il cerotto deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucomaad angolo chiuso. Il trattamento combinato di nitrati e sildenafil o con altri inibitori della 5-PDE puo' indurre una diminuzione improvvisa e grave della pressione sanguigna, che puo' provocare a sua volta lipotimia, sincope o un attacco coronarico acuto. Un trattamento concomitante con altri vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e con i tranquillanti maggiori, nonche' il consumo di alcool, possono potenziare gli effetti ipotensivi del cerotto. Durante il trattamento, l'allattamento non e' raccomandato.
Interazioni
Sildenafil o altri inibitori della 5-PDE: rischio di grave ipotensione(effetto sinergico); cio' puo' comportare un aumento dell'ischemia mi ocardica ed indurre, in particolare, un episodio coronarico acuto.
Effetti indesiderati
Sistema nervoso centrale. Comune (>= 1/100, < 1/10): cefalea; non comune (>= 1/1000, < 1/100): vertigini, testa leggera; molto raro (< 1/10,000): sincope. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione; molto raro: tachicardia riflessa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: irritazione leggera e transitoria al sito di applicazione;non comune: sensazione di bruciore e prurito al sito di applicazione.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili sufficienti informazioni sull'uso della nitroglicerina nelle donne in gravidanza. Fatta eccezione per situazioni particolari, non si raccomanda l'uso della nitroglicerina durante la gravidanza. Non e' noto se il principio attivo passa nel latte materno; durante il trattamento, l'allattamento non e' percio' raccomandato.
Categoria farmacoterapeutica
Vasodilatatori utilizzati in malattie cardiache, nitrati organici.
Principi attivi
Un cerotto transdermico contiene nitroglicerina.
Eccipienti
Copolimero acrilato-vinilacetato (Durotak 387-2516), Idroabietilftalato (Cellolyn 21 E), polibutiltitanato, foglio di polipropilene laccato.
Indicazioni
Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.
Controindicazioni / effetti secondari
Pazienti con idiosincrasia ai nitrati e/o agli eccipienti del prodotto, shock, grave ipotensione ed in combinazione con sildenafil o con altri inibitori della 5-PDE. Il cerotto non e' raccomandato in caso di aumento della pressione intracranica e trauma cranico, anemia grave, insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, edema polmonare tossico.
Posologia
Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto da 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno (rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina). La dose deve essere adattata individualmente durante iltrattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale. La dose mas sima giornaliera consentita e' di 15 mg di nitroglicerina. Il cerotto deve essere somministrato in maniera intermittente e cioe' con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l'insorgenza di tolleranzaai nitrati. Tale intervallo di sospensione deve corrispondere nel paz iente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati. L'intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore. Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati e' un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell'angina. I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale puo' rendersi necessaria durante il giorno. I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresi' necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati. Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici sulla pelle del torace, oppure della parte piu' esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto. L'area di applicazione puo' essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti. Non e' richiesto alcun adattamento del dosaggionei pazienti anziani. Poiche' non sono stati effettuati studi in pazi enti con alterata funzionalita' renale e/o epatica, non si possono fare raccomandazioni sul dosaggio. Il medicinale non e' indicato nei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel confezionamento originale.
Avvertenze
Il cerotto deve essere impiegato sotto un attento monitoraggio clinicoe/o emodinamico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficie nza cardiaca congestizia. Il farmaco non e' indicato nel trattamento degli attacchi anginosi acuti, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio. Il cerotto deve essere rimosso in caso di collasso o shock. Si consiglia di aumentare la dose gradualmente fino a raggiungere l'effetto ottimale, poiche' se la dose iniziale e' troppo elevata possono verificarsi una forte cefalea o ipotensione. Puo' verificarsi tolleranza crociata con altri nitrati. L'interruzione del trattamento deveessere graduale. Il cerotto deve essere rimosso prima di procedere a defibrillazione o cardioversione e prima di un trattamento di diatermia. Negli intervalli liberi dal cerotto la frequenza delle crisi anginose puo' aumentare. In caso di attacco anginoso nell'intervallo di sospensione da nitrati, e' estremamente importante procedere ad una rivalutazione della malattia coronarica e della terapia. Alcuni pazienti possono manifestare ipotensione. Il cerotto deve quindi essere usato con cautela in pazienti che possono avere una riduzione di liquidi in seguito a terapia con diuretici e in pazienti con bassa pressione sistolica. I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi. In pazienti con ipossia arteriosa, dovuta ad anemia grave, ed in pazienti con ipossia e con uno squilibrio ventilazione/perfusione, dovuti a malattie polmonari o a insufficienza cardiaca ischemica, il cerotto deve essere somministrato con cautela poiche' la biotrasformazione della nitroglicerina in questi pazienti puo' essere ridotta. I nitrati possono peggiorare l'angina causata da miocardiopatia ipertrofica. Il cerotto deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucomaad angolo chiuso. Il trattamento combinato di nitrati e sildenafil o con altri inibitori della 5-PDE puo' indurre una diminuzione improvvisa e grave della pressione sanguigna, che puo' provocare a sua volta lipotimia, sincope o un attacco coronarico acuto. Un trattamento concomitante con altri vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e con i tranquillanti maggiori, nonche' il consumo di alcool, possono potenziare gli effetti ipotensivi del cerotto. Durante il trattamento, l'allattamento non e' raccomandato.
Interazioni
Sildenafil o altri inibitori della 5-PDE: rischio di grave ipotensione(effetto sinergico); cio' puo' comportare un aumento dell'ischemia mi ocardica ed indurre, in particolare, un episodio coronarico acuto.
Effetti indesiderati
Sistema nervoso centrale. Comune (>= 1/100, < 1/10): cefalea; non comune (>= 1/1000, < 1/100): vertigini, testa leggera; molto raro (< 1/10,000): sincope. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione; molto raro: tachicardia riflessa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: irritazione leggera e transitoria al sito di applicazione;non comune: sensazione di bruciore e prurito al sito di applicazione.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili sufficienti informazioni sull'uso della nitroglicerina nelle donne in gravidanza. Fatta eccezione per situazioni particolari, non si raccomanda l'uso della nitroglicerina durante la gravidanza. Non e' noto se il principio attivo passa nel latte materno; durante il trattamento, l'allattamento non e' percio' raccomandato.