RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FAZOL 2 POUR CENT, poudre pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d’isoconazole micronisé..................................................................................................... 2 g

Pour 100 g de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1°) Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, en l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule mise en évidence d’un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication ;

· Traitement :

o Intertrigos des grands plis, en particulier génitaux-cruraux, anaux, interfessiers, axilliaires, sous-mammaires,

o Intertrigo des petits plis (inter-digitaux, inter-orteils, perlèche)

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

2°) Dermatophyties :

· Traitement :

o Dermatophyties de la peau glabre,

o Intertrigos génitaux et cruraux ;

o Intertrigos des orteils.

3°) Pityriasis versicolor

4.2. Posologie et mode d´administration

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu’à disparition complète des lésions.

La durée du traitement est fonction de l’affection (en moyenne 2 à 4 semaines).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

· Eviter tout contact avec les yeux.

· Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida)

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L’apparition d’effets systémiques est peu probable compte tenu du faible taux de résorption au niveau de la peau intacte.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet de l’occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

Exceptionnellement, ont été observés :

· Manifestations allergiques générales, en particulier, urticaires et œdèmes de Quincke.

· Réactions locales de type prurit ou brûlures qui cèdent dès l’arrêt du traitement.

· Des cas d’eczéma de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC05.

Mécanisme d’action

Le nitrate d’isoconazole, dérivé de l’imidazole, possède à la fois une action fongicide à large spectre et une action bactéricide sur les germes à Gram positif.

Le nitrate d’isoconazole est actif sur :

· Les dermatophytes (trichophyton, épidermophyton, microsporum),

· Des levures (candida, pityrosporum),

· Divers champignons (aspergillus, nocardia, streptomyces),

· Les bacilles et cocci à Gram positif (streptocoques, staphylocoques).

In vivo à la concentration de 10 microgrammes/ml, le nitrate d’isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces pathogènes.

L’activité fongique se manifeste à partir d’une concentration de 50 microgrammes/ml. A la concentration de 500 microgrammes/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de 92 pour cent en deux heures et plus de 99 pour cent en vingt-quatre heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le principe actif se concentre principalement dans la couche cornée où il atteint des concentrations fongicides. La couche cornée constitue une barrière qui empêche la résorption de l’isoconazole. Sa pénétration à travers la peau intacte est si faible qu’elle n’a pu être dosée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre, oxyde de zinc, talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

30 g en flacon poudreur (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALLIANCE PHARMA FRANCE SAS

35 RUE D’ARTOIS

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 330 728 8 9 : 30 g de poudre en flacon poudreur (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.