RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate de calcium à 90 % (DESTAB)^* ..................................................................................... 1387,50 mg

Quantité correspondant à calcium-élément ..................................................................................... 500,00 mg

Pour un comprimé.

^*Mélange de carbonate de calcium à 90 % pour compression directe et 9 % d´amidon de maïs.

Excipients: aspartam, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer ou à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Carences calciques, notamment en période de croissance, de grossesse, d´allaitement.

Traitement d´appoint des ostéoporoses (séniles, post ménopausiques, sous corticothérapie, d´immobilisation lors de reprise de la mobilité).

4.2. Posologie et mode d´administration

RESERVE A L´ADULTE ET L´ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Voie orale.

Les comprimés sont à croquer puis à avaler avec un grand verre d´eau ou à sucer.

Chez l´adulte:

Carences calciques et ostéoporoses: 1 à 1,5 g de calcium-élément par jour soit 2 à 3 comprimés à croquer ou à sucer par jour.

Chez l´enfant:

Carences calciques en période de croissance:

· enfant de 6 à 10 ans: 500 mg de calcium-élément par jour, soit 1 comprimé à croquer ou à sucer par jour,

· enfant de plus de 10 ans: 1 g de calcium-élément par jour soit 2 comprimés à croquer ou à sucer par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

· Hypersensibilité à l´un des constituants,

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,

· Immobilisation prolongée s´accompagnant d´hypercalcémie et/ou d´hypercalciurie: le traitement calcique ne doit être administré qu´à la reprise de la mobilité,

· Phénylcétonurie (en raison de la présence d´aspartam).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

L´administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.

En cas d´insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l´administration de fortes doses.

En cas de traitement de longue durée et/ou d´insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d´interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l´adulte.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

En particulier en cas d´association avec la vitamine D:

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d´hypercalcémie par diminution de l´élimination urinaire du calcium.

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

+ Cyclines

Diminution de l´absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s´il y a lieu, contrôle de l´ECG et de la calcémie.

+ Bisphosphonates

Risque de diminution de l´absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels de fer

Diminution de l´absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l´absence de calcium.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l´allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées.

· Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses).

· Prurit, rash cutané et urticaire.

4.9. Surdosage

Symptômes

Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et le cas échéant de vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l´intoxication: utilisation isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

CALCIUM / ELEMENT MINERAL (A: appareil digestif et métabolisme).

· L´apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

· Les besoins journaliers en calcium sont de l´ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l´ion calcium en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l´intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D. Le taux d´absorption du calcium sous cette forme est de l´ordre de 30% de la dose ingérée.

Elimination

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol, aspartam, arôme orange (alpha pinène, myrcène, limonène, octanal, décanal, linalol, citral, gomme arabique), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

30 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice). Boîte de 1 tube.

20 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice). Boîte de 3 tubes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

10, AVENUE DE L´ARCHE

92419 COURBEVOIE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 350 024-6: 30 comprimés en tube (Polypropylène).

· 350 025-2: 60 comprimés en tubes (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.