RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 15/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUOCARIL BI FLUORE 2000, gel dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Monofluorophosphate de sodium ......................................................................................................... 11,4 g

Fluorure de sodium ............................................................................................................................ 1,10 g

Pour 100 g.

100 g de gel dentaire contient 2000 mg de fluor actif.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prophylaxie des polycaries, en particulier en post-radiothérapie ou dans le cas des hyposialies iatrogènes.

4.2. Posologie et mode d´administration

RESERVE A L´ADULTE.

Ce gel dentaire contient une haute teneur en ion fluor.

Appliquer ce gel pendant 5 minutes sur les dents détartrées à l´aide de gouttières spéciales pour un meilleur contrôle de l´administration. Rincer soigneusement après l´application.

En prophylaxie de routine: application 2 fois par an, en complément du brossage dentaire avec un dentifrice fluoré.

En cas de risques de polycaries:

· a/Post-radiothérapies: une application quotidienne d´une durée de 5 minutes.

· b/Hyposialie iatrogène: une application hebdomadaire en complément du brossage avec un dentifrice fluoré médicamenteux.

4.3. Contre-indications

Chez l´enfant, en raison de la haute teneur en fluor et du mode d´administration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

NE PAS AVALER.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Aucune interaction avec FLUOCARIL BI FLUORE 2000 n´a été rapportée.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l´aptitude de conduire des véhicules et à utiliser des machines n´a été rapporté.

4.8. Effets indésirables

Sans objet.

4.9. Surdosage

Le risque de surdosage existe essentiellement chez l´enfant, par ingestion excessive.

Traitement: lavages gastriques, neutraliser l´acidité gastrique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

STOMATOLOGIE/AGENTS PROPHYLACTIQUES DE LA CARIE.

(A: appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carraghénate de sodium, sorbitol, eugénol, huile essentielle de menthe poivrée, lévomenthol, huile essentielle de cannelle de Ceylan, huile essentielle de badiane de Chine, phénol, acide phosphorique concentré, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant 25°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

50 g en tube en aluminium revêtu intérieurement d´un vernis en résine polyépoxyphénolique.

60 ml, 90 ml, 125 ml, 200 ml, 250 ml en flacon polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PROCTER GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165 QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 318 486-8 ou 34009 318 486 8 4: 50 g en tube (aluminium verni).

· 324 093-4 ou 34009 324 093 4 1: 60 ml en flacon (polyéthylène basse densité).

· 324 094-0 ou 34009 324 094 0 2: 90 ml en flacon (polyéthylène basse densité).

· 324 095-7 ou 34009 324 095 7 0: 125 ml en flacon (polyéthylène basse densité).

· 324 096-3 ou 34009 324 096 3 1: 200 ml en flacon (polyéthylène basse densité).

· 324 098-6 ou 34009 324 098 6 0: 250 ml en flacon (polyéthylène basse densité).

· 500 260-1 ou 34009 500 260 1 8: 250 ml en flacon (polyéthylène basse densité).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.