Das Arzneimittel wird zur Senkung von bestimmten erhöhten Blutfettwerten (Gesamt-Cholesterin und LDL-Cholesterin) angewendet, wenn Diät und andere nichtmedikamentöse Maßnahmen (z. B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein eine ungenügende Wirkung zeigen.
Bei erhöhten Blutfettwerten mit starker Triglyceriderhöhung liegen keine Erfahrungen vor.
Nach einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen verringert das Arzneimittel das Risiko für das Auftreten weiterer schwerer Herzerkrankungen.

Bei erhöhten Blutfettwerten beträgt die empfohlene Dosis 1 Kapsel am Abend (entsprechend 40 mg Fluvastatin).
Gegebenenfalls kann auch eine Dosis von 20 mg Fluvastatin abends in Betracht gezogen werden. Hierfür stehen 20 mg-Kapseln zur Verfügung.
Wenn Sie mit 40 mg Fluvastatin nicht ausreichend behandelt werden können, kann die Dosis durch Ihren Arzt dann auf 80 mg Fluvastatin (je 1 Kapsel zu 40 mg morgens und abends) erhöht werden.
Eine Anpassung der Dosierung sollte anhand der Blutfettwerte (LDL-Cholesterin) frühestens nach 4 Wochen durch Ihren Arzt vorgenommen werden.
Nach einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen sollte die Behandlung mit je einer Kapsel zu 40 mg morgens und abends (entsprechend 80 mg Fluvastatin pro Tag) begonnen werden.
40 mg Kapseln können zur Wirkungsverstärkung mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz (z. B. Colestyramin), Fibraten oder Nikotinsäure kombiniert werden.
Werden 40 mg Kapseln gleichzeitig mit Colestyramin oder anderen Ionenaustauscherharzen angewandt, so sollten sie frühestens 4 Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden, um Wechselwirkungen durch Bindung an das Harz zu verhindern.
Wenn Sie an einer leichten bis schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Behandlungsdauer
40 mg-Kapseln sind für eine Dauerbehandlung vorgesehen. Die Dauer der Behandlung mit 40 mg-Kapseln wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung

Ernste Fälle einer akuten Überdosierung sind bisher nicht beobachtet worden.
Als Anzeichen einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Gesichtsrötung (Flush) oder „Kribbeln in den Händen" (Parästhesien) auftreten. Wenn nötig, kann eine symptomatische Behandlung erfolgen. Im Falle einer schweren anaphylaktischen Reaktion: Schocktherapie!

Vergessene Einnahme

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Wenn Sie zusätzlich gallensäurebindende Ionenaustauscherharze (z. B. Colestyramin) zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel einnehmen, sollten Sie das Arzneimittel frühestens 4 Stunden nach den Harzen einnehmen. Wenn Sie das Arzneimittel früher einnehmen, ist eine verringerte Gesamtwirkung zu erwarten. Andere Lipidsenker wie Fibrate oder Nikotinsäure können Sie nach Anweisung Ihres Arztes gleichzeitig einnehmen.
- Wenn Sie z. B. wegen einer Tuberkulose-Behandlung mit Rifampicin behandelt werden, könnten Dosisanpassungen von Fluvastatin erforderlich sein, um eine ausreichende Lipidsenkung sicherzustellen.
- Wenn Sie z. B. aufgrund von epileptischen Anfällen mit Phenytoin behandelt werden, sollten zu Beginn der Behandlung mit Fluvastatin, bei Dosisänderungen und nach Absetzen von Fluvastatin die Phenytoin-Konzentrationen im Blut sorgfältig überwacht werden, um Nebenwirkungen durch Phenytoin zu verhindern. Die geringfügigen Effekte von Phenytoin auf die Konzentration von Fluvastatin im Blutplasma deuten darauf hin, dass Anpassungen der Dosierung von Fluvastatin bei gleichzeitiger Gabe mit Phenytoin nicht erforderlich sind.
- Wenn Sie zur Thrombose-Behandlung oder Prophylaxe mit Cumarin-Derivaten (z. B.Warfarin) behandelt werden, sollte zu Beginn der Behandlung, bei Änderungen der Dosierung und nach Absetzen des Arzneimittels ein bestimmter Laborwert der Blutgerinnung (Prothrombinzeit) sorgfältig überwacht werden, weil in sehr seltenen Fällen über Blutungen und/oder eine erhöhte Prothrombinzeit bei Patienten berichtet wurde, die gleichzeitig Fluvastatin und Cumarin-Derivate erhalten hatten.
- Sie können das Arzneimittel gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie ACE-Hemmer, ß-Rezeptoren-Blocker (einschließlich Propranolol), Kalzium-Antagonisten, Losartan oder Digoxin anwenden. Auch Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre wie H2-Blocker (Cimetidin, Ranitidin) oder Omeprazol können Sie gemeinsam mit dem Arzneimittel einnehmen. Ebenso ist die gleichzeitige Anwendung von Schmerzmitteln wie Phenazon, Salicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) sowie von bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (Itraconazol) möglich.
- Wenn Sie wegen der Behandlung einer nicht Insulin-abhängigen Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes) Sulfonylharnstoffe (z. B. Glibenclamid, Tolbutamid) einnehmen, führt die zusätzliche Gabe des Arzneimittels zu keinen wesentlichen Änderungen der Blutzuckerwerte.
- Bei Statinen/CSE-Hemmern wurden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktion (z. B. Ciclosporin), anderen lipidsenkenden Arzneimitteln wie Fibraten (Gemfibrozil) oder Nikotinsäure und dem Antibiotikum Erythromycin beobachtet. Diese Wechselwirkungen machten sich u. a. durch Muskelschmerzen und Erhöhung des Muskelenzyms CK im Blut bemerkbar.
Diese Arzneimittel sollten Sie nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes hin gleichzeitig einnehmen.

Die Wirksamkeit des Arzneimittels ist unabhängig davon, ob Sie das Medikament zusammen mit dem Abendessen oder 4 Stunden danach einnehmen. Auch Grapefruit-Saft beeinflusst die Wirkung nicht.

Verdauungstrakt

• Häufig: Verdauungsstörungen, Bauch- und Unterleibsschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Sodbrennen.

Nervensystem

• Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel.
• Sehr selten: Gefühlsstörungen wie Kribbeln in den Händen (Parästhesien), verfälschte Gefühlswahrnehmung (Dysästhesie), und herabgesetzte Empfindlichkeit bei Berührung (Hypästhesie) und Erkrankungen peripherer Nerven (periphere Neuropathie). Es ist bekannt, dass diese Nebenwirkungen auch mit der Grunderkrankung einhergehen können.

Überempfindlichkeitsreaktionen

• Selten: Hautausschlag und Nesselsucht (Urtikaria).
• Sehr selten: Andere Hauterscheinungen (z. B. Ekzeme, Dermatitis, Blasenbildung) und Reaktionen, die einer schweren Hauterkrankung ähneln (Lupus erythematodes), Abfall der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Gewebeschwellungen (Angioödem), Gesichtsschwellungen, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitiden).

Skelettmuskelsystem, Bindegewebe und Knochen

• Häufig: Gelenkschmerzen.
• Selten: Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit der Muskulatur, Muskelschwäche, Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie).
• Sehr selten: Muskelentzündung (Myositis), Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse).

Leber

• Sehr selten: Es wurden Leberentzündungen (Hepatitis) beobachtet, die aber nach Absetzen des Arzneimittels zurückgingen.

Laborwerte

• Statine/CSE-Hemmer und andere, die Fette im Blut senkende Arzneistoffe werden mit Veränderungen von bestimmten Leberfunktionswerten im Serum (Transaminasen) in Zusammenhang gebracht. Gelegentlich wurden unter der Therapie mit Fluvastatin mäßige Anstiege der Transaminasen im Serum (weniger als das 3-fache der oberen Normgrenze) beobachtet. Bei einem geringen Prozentsatz der mit Fluvastatin behandelten Patienten (< 1 %) fanden sich bestätigte Erhöhungen der Transaminasen im Serum auf mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze. In den meisten Fällen fielen die Werte nach Absetzen von Fluvastatin wieder ab bzw. erreichten wieder die Ausgangswerte vor Beginn der Behandlung.
• Bei einer sehr geringen Anzahl der Patienten wurden deutliche Anstiege der Muskelwerte (CK-Werte) beobachtet.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- wenn Sie zurzeit Probleme mit der Leber haben oder wenn bei Ihnen bestimmte Leberwerte im Blut (Transaminasen) andauernd erhöht sind, ohne dass eine Ursache dafür bekannt ist
- wenn Sie an einer Gallenstauung (Cholestase) leiden
- wenn bei Ihnen bestimmte Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie) festgestellt wurden
- wenn Sie schwanger sind oder stillen

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Vor Behandlungsbeginn sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt Ihre Ernährung auf eine cholesterinarme Diät umstellen. Diese sollte während der Behandlung mit dem Arzneimittel fortgesetzt werden.

Die Kapseln werden unabhängig von einer Mahlzeit unzerkaut mit etwas Wasser am Abend eingenommen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
- wenn Sie früher Probleme mit der Leber hatten oder viel Alkohol zu sich nehmen. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen die Leberwerte (Transaminasen) kontrollieren. Falls sich hierbei bedenkliche Werte ergeben sollten, wird Ihr Arzt über die Weiterbehandlung entscheiden.
- wenn bei Ihnen während der Behandlung unklare Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche auftreten. Sie sollten dies umgehend Ihrem Arzt mitteilen. Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn diese Muskelbeschwerden von Fieber und Krankheitsgefühl begleitet sind. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls das Muskelenzym CK (Creatin-Kinase) im Blut kontrollieren. Wenn im Blut deutlich erhöhte Werte für dieses Muskelenzym gemessen werden oder Ihr Arzt die Diagnose bzw. Verdachtsdiagnose für eine bestimmte Muskelerkrankung (Myopathie, Myositis, Rhabdomyolyse) stellt, sollte das Arzneimittel bei Ihnen abgesetzt werden.
- wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren oder der Schilddrüse leiden, bei Ihnen oder in Ihrer Familie Muskelerkrankungen aufgetreten sind oder wenn Sie bereits früher während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern Probleme mit den Muskeln hatten oder einen hohen Alkoholkonsum haben. In diesen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt vor der Behandlung Blut entnehmen und das Muskelenzym CK bestimmen.
- wenn Sie gleichzeitig mit dem Arzneimittel bestimmte Arzneimittel wie z. B. Ciclosporin zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktion, andere Lipidsenker wie Gemfibrozil oder Nikotinsäure oder das Antibiotikum Erythromycin anwenden. Das Risiko für Muskelschädigungen kann dann erhöht sein. Der Nutzen und das Risiko einer gleichzeitigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln sollte daher durch Ihren Arzt sorgfältig abgewogen werden.
- wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Sie dürfen dann das Arzneimittel nur einnehmen, wenn ein wirksamer Empfängnisschutz besteht. Wenn Sie dennoch während der Behandlung schwanger werden, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Hinweise vor, dass das Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt hat.

Kinder und Jugendliche sowie ältere Patienten
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Bei älteren Patienten ist eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich. Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt bestimmen wollen, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Muskelerkrankungen besteht. Dazu können bestimmte Blut-Tests erforderlich sein.

Weitere Hinweise
Vor der Behandlung sollte bei Ihnen eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, die in jährlichen Abständen zu wiederholen ist, weil bei bestimmten Untersuchungen mit Fluvastatin an Hunden vereinzelt Linsentrübungen beobachtet wurden. Aus der klinischen Erfahrung ergeben sich jedoch keine Hinweise auf eine nachteilige Wirkung von Fluvastatin auf die Linse des menschlichen Auges.
In seltenen Fällen wurde nach Gabe von Statinen/CSE-Hemmern über das Auftreten von Sexualfunktionsstörungen (erektile Dysfunktion) berichtet. Aus den klinischen Daten ergeben sich bisher keine Hinweise über das Auftreten von solchen Störungen nach der Gabe dieses Arzeimittels.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Kapseln nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.