RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FONGAMIL 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d´omoconazole ........................................................................................................................ 0,30 g

Pour un flacon pressurisé.

Excipient à effet notoire: propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local du pityriasis versicolor.

4.2. Posologie et mode d´administration

Pulvériser après agitation du flacon à plus de 10 cm des lésions et faire suivre l´application d´un massage doux et régulier, jusqu´à pénétration complète.

Application biquotidienne.

L´utilisation régulière de FONGAMIL jusqu´à disparition complète des lésions est déterminante pour la réussite du traitement.

La durée minimale du traitement est de 3 semaines.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l´un des composants (ou sensibilisation de groupe).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Précautions d´emploi

Candidose: il est déconseillé d´utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de Candida).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l´existence d´interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l´utilisation par voie cutanée chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. A utiliser avec prudence sur les muqueuses chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l´allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Du fait du faible taux de résorption de l´omoconazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d´apparition d´effets systémiques.
Par contre, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l´effet d´occlusion des couches) la prudence s´impose.

· Localement des manifestations d´intolérance peuvent se produire: sensations de brûlures, irritations, érythème.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n´a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables tels que irritations et érythème.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le nitrate d´omoconazole est un dérivé imidazolé doué d´une activité antifongique et antibactérienne.

L´activité fongistatique a été démontrée in vitro et s´exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéomuqueuses:

· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Pityrosporum orbiculare (agent du pityriasis versicolor),

· Pityrosporum ovale (agent du pityriasis capitis),

· Aspergillus.

L´activité bactéricide a été démontrée in vitro vis à vis des bactéries Gram (+).

Absence de pouvoir photosensibilisant en UVA chez l´animal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peau saine sont toujours inférieures à la limite de détection (25 ng/ml) soit 2 à 3 pour cent de la dose administrée localement.

L´élimination est rénale et biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol, éthanol à 96 % (v/v).

Gaz propulseur

Azote.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Récipient sous pression:

· ne pas exposer à une chaleur excessive,

· ne pas percer, ni jeter au feu même vide.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

30 g de solution + 60,00 g de gaz de pressurisation en flacon (aluminium verni).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 330 948-8: 30 g de solution + 60,00 g de gaz de pressurisation en flacon (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.