RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FONX 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d´oxiconazole ........................................................................................................................ 1,147 g

Quantité correspondant à oxiconazole ................................................................................................ 1,000 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1°) Pityriasis versicolor:

2°) Candidoses:

Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d´un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;

Traitement:

· intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

· perlèche.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d´appoint des onyxis et périonyxis.

3°) Dermatophytoses:

· dermatophytoses de la peau glabre (herpès circiné),

· intertrigos génitaux et cruraux,

· intertrigos des orteils (pied d´athlète).

Les indications préférentielles de la solution sont les lésions suintantes et étendues.

4.2. Posologie et mode d´administration

· 1 application par jour après toilette avec un savon non acide et séchage de la peau. La durée du traitement est fonction des organismes infectants et des sites d´infections: généralement 3 semaines pour les dermatophytoses, 2 semaines pour le pityriasis versicolor et les candidoses.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux derivés imidazolés ou à l´un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mise en garde spéciales

· En raison de la nature alcoolique de l´excipient, l´emploi de la solution est déconseillé:

o chez le nourrisson

o sur les muqueuses.

Précautions d´emploi

· Eviter l´utilisation de savons à pH acide qui favorisent la multiplication des candida;

· Eviter les applications près des yeux.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l´existence d´interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu´aucun effet tératogène n´ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n´ont pas été étudiés.

Aucun effet sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n´est attendu.

4.8. Effets indésirables

Quelques signes d´irritation locale (prurit, brûlure, érythème) ont été rapportés; ils cèdent spontanément à l´arrêt du traitement.

L´apparition d´effets systémiques est peu probable compte tenu du faible taux de résorption au niveau de la peau intacte, à manier cependant avec précautions sur une grande surface ou une peau lésée.

En cas d´application sur une peau lésée, possibilité de sensation de brûlure ou de picotements en raison de la nature alcoolique de l´excipient.

4.9. Surdosage

Il n´existe aucune donnée clinique sur les effets d´un surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE DE LA CLASSE DES IMIDAZOLES.

· Fongicide: Trichophyton Mentagrophytes, Candida Albicans.

· Antibactérien: Staphylococcus aureus, Streptococcus fœcalis.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Faible pénétration transépidermique (< 1 %).

Concentration plasmatique indosable.

22 % de la dose appliquée sont retenus dans les couches superficielles de la peau.

Le passage transcutané peut être augmenté en cas de peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, toxicologie en administrations répétées, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction n´ont pas révélé de risque particulier pour l´homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique, alcool éthylique à 96 pour cent (v/v).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Flacon pulvérisateur de 15 ml, 20 ml ou 50 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ASTELLAS PHARMA

26 QUAI MICHELET et 158 RUE DANTON

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 333 866-2: 20 ml en flacon (polyéthylène), pulvérisateur (polyoxyméthylène, polyéthylène, polypropylène, polybutylène, acier inox CrNi).

· 333 867-9: 50 ml en flacon (polyéthylène), pulvérisateur (polyoxyméthylène, polyéthylène, polypropylène, polybutylène, acier inox CrNi).

· 335 870-7: 15 ml en flacon (polyéthylène) pulvérisateur (polyoxy--méthylène, polyéthylène. polypropylene, polybutylène, acier inox (Cr Ni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I