Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.

Das Arzneimittel wird angewendet zur,

• symptomatischen Langzeit-Behandlung des chronischen mäßigen bis schweren Asthma bronchiale in Kombination mit einer entzündungshemmenden Langzeit-Behandlung (z. B. Kortikosteroiden)
• Behandlung von anderen Atemwegserkrankungen mit einer rückbildungsfähigen, einengenden (reversibel-obstruktiven) Komponente wie chronischer Bronchitis mit oder ohne Emphysem
• Vorbeugung eines Krampfs der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) in Folge von Anstrengung oder Allergen-Kontakt

Bisher ist nicht belegt, dass Formoterol eine Kortikosteroid-Behandlung ersetzen kann. Formoterol muss bei Asthma bronchiale in jedem Fall mit inhalierten Kortikosteroiden kombiniert werden.

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene und ältere Patienten:
  • Chronisches mäßiges bis schweres Asthma bronchiale und andere Atemwegserkrankungen mit einer rückbildungsfähigen, einengenden Komponente wie chronische Bronchitis mit oder ohne Emphysem:
    • Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1 Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (entsprechend 12 Mikrogramm Formoterolhemifumarat) 2-mal täglich.
    • Sofern für die Besserung möglicher Krankheitszeichen erforderlich, können weitere 1-2 Kapseln mit Pulver zur Inhalation pro Tag eingesetzt werden. Die tägliche Höchstdosis beträgt 2-mal täglich 2 Kapseln mit Pulver zur Inhalation (48 Mikrogramm).
• • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt sollte diese Extra-Dosis häufiger als 2-mal pro Woche erforderlich sein! Möglicherweise sollte die Behandlung neu überdacht werden, da es möglich ist, dass sich die Erkrankung verschlechtert hat.
  • Vorbeugung eines Krampfes der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) verursacht durch Anstrengung oder Einwirkung eines Allergens:
    • Der Inhalt 1 Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (entsprechend 12 Mikrogramm Formoterolhemifumarat) wird 15 Minuten vor der erwarteten Anstrengung oder Einwirkung des Allergens inhaliert.
    • Bei erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma bronchiale können 2 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (entsprechend 24 Mikrogramm Formoterolhemifumarat) erforderlich sein.
      Hinweis:
      Die bronchienerweiternde Wirkung von Formoterol ist noch 12 Stunden nach der Inhalation vorhanden. In den meisten Fällen ist daher eine 2-mal tägliche Anwendung zur Kontrolle von Krämpfen der Bronchialmuskulatur im Zusammenhang mit chronischen Zuständen, sowohl tagsüber als auch nachts, ausreichend.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
• Überdosierung:
  In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Eine Überdosierung kann zu den für Beta-2-Agonisten typischen Anzeichen führen:
  Übelkeit, Erbrechen, Herzjagen, Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Kopfschmerzen, Bewusstseinseintrübung, Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien), metabolische Azidose (erhöhter Säuregehalt des Blutes und der Gewebe), Blutdrucksenkung, erniedrigter Blutkaliumspiegel und erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie). Beta-2-Agonisten können durch akuten Abfall des diastolischen Blutdrucks oder Auslösen von Herzrhythmusstörungen eine ischämische Herzkrankheit hervorrufen.
• Vergessene Anwendung:
  Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich, im Bedarfsfall aber möglich. Ist es jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis zu inhalieren, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Anwendungszyklus fort.
• Therapieabbruch:
  Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
  

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beta-Adrenergika:

• Gleichzeitig eingenommene andere sympathomimetische Wirkstoffe (Wirkstoffe zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems) können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Formoterol verstärken.

Anticholinergika (Wirkstoffe, die die Wirkung des Acetylcholin unterdrücken, angewandt z. B. zur Behandlung von Parkinson)

• Die Wirkung des Präparates kann durch anticholinerge Wirkstoffe gesteigert werden.

Betablocker (Wirkstoffe zur Blutdrucksenkung)

• Beta-Rezeptorenblocker können die Wirkung von Formoterol abschwächen oder aufheben. Sofern keine zwingenden Gründe für deren Verwendung vorliegen, sollte das Arzneimittel daher nicht zusammen mit Beta Rezeptorenblockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden.

Monoaminoxidase-Hemmer (Wirkstoffe, die das Enzym Monoaminoxidase hemmen, z. B. angewandt
zur Behandlung von Depressionen und Parkinson)

• Formoterol kann mit Monoaminoxidasehemmern in Wechselwirkung treten und sollte Patienten, die mit diesen Wirkstoffen behandelt werden, auch noch bis zu 14 Tage nach deren Absetzen nicht gegeben werden.

Antidepressiva (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen)

• Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva kann das Risiko eine Herzrhythmusstörung (Arrhythmie) erhöht sein.

Herzglykoside (Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herzschwäche)

• Aufgrund einer durch die Formoterol-Anwendung ausgelösten Hypokaliämie (erniedrigter Blutkaliumspiegel) kann es unter einer gleichzeitigen Anwendung mit Herzglykosiden zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen kommen.

Kortikosteroide

• Kortikosteroide können einen Abfall der Kaliumkonzentration im Blutserum verursachen. Dieser Abfall kann durch die gleichzeitige Anwendung von Formoterol verstärkt werden. Eine derartige Kombination kann mit einer verstärkten blutzuckersteigernden Wirkung einhergehen. Die bronchienerweiternde Wirkung des Arzneimittels kann durch Kortikosteroide verstärkt werden.

Diuretika (Wirkstoffe, die die Harnausscheidung steigern)

• Eine möglicherweise durch Formoterol induzierte Erniedrigung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) kann durch den gleichzeitigen Einsatz nicht-kaliumsparender Diuretika verstärkt werden. Die Herzrhythmusstörungen-steigernde Fähigkeit dieser gleichzeitigen Behandlung kann bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit besonders bedeutsam sein.

Xanthine (Wirkstoffe zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z. B. Asthma)

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Formoterol und Xanthin-Derivaten wie Aminophyllin, Theophyllin u. a. kann ein verstärkter Abfall des Blutkaliumspiegels beobachtet werden. Die bronchienerweiternde Wirkung von Formoterol kann durch Xanthin-Derivate verstärkt werden.

Andere Wirkstoffe

• Arzneimittel wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid (Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Phenothiazine (Wirkstoffe zur Behandlung von psychotischen Erkrankungen), Antihistaminika (Wirkstoffe zur Behandlung von z. B. Allergien) und trizyklischen Antidepressiva (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen) können zu bestimmten Veränderungen des Elektrokardiogramms (Verlängerung des QT-Intervalls) und einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) führen.
• Die Zunahme sympathomimetischer Wirkungen durch L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytoxin und Alkohol kann durch gleichzeitige Verabreichung von Formoterol verstärkt werden. Bei mit Formoterol behandelten Patienten, die eine Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen und einen Blutdruckabfall.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
• selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
• sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bei bis zu 10 % der behandelten Patienten treten Nebenwirkungen auf. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Atembeschwerden (Dyspnoe), Herzklopfen (Palpitationen) und Zittern der Finger oder Hände (Tremor). Tremor und Palpitationen sind häufig vorübergehend und nehmen bei einer regelmäßigen Behandlung ab.

Erkrankungen des Immunsystems:

• Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen: schwere Blutdrucksenkung (Hypotension), Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem)
• Sehr selten: periphere Schwellungen (Ödeme)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

• Selten: erniedrigter/erhöhter Blutkaliumspiegel

Erkrankungen des Nervensystems:

• Häufig: Kopfschmerzen
• Gelegentlich: Unruhezustände (Agitation), Schwindel, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit

Herzerkrankungen:

• Häufig: Herzklopfen (Palpitationen)
• Gelegentlich: Herzjagen (Tachykardie), EKG-Veränderung (QT-Verlängerung)
• Sehr selten: Herzenge (Angina pectoris)

Gefäßerkrankungen:

• Sehr selten: Blutdruckschwankungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells:

• Häufig: Atembeschwerden (Dyspnoe)
• Gelegentlich: Verstärkung eines Krampfes der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
• Selten: paradoxer Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

• Gelegentlich: Reizung von Mund und Rachen
• Selten: Übelkeit, Geschmacksstörungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Selten: Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

• Häufig: Zittern der Finger oder Hände (Tremor)
• Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgien)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Formoterolhemifumarat, Beta-2-Agonisten allgemein oder einen der sonstigen Bestandteile sind
• wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien) und schwerwiegender Störung der Erregungsleitung des Herzens (atrioventrikulärer Block III. Grades) leiden
• wenn Sie an einer Einengung der Hauptschlagader im Bereich des Herzens (idiopathische subvalvuläre Aortenstenose) leiden
• wenn Sie an einer chronischen Herzmuskelverdickung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) leiden
• wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) leiden
• wenn eine EKG-Veränderung (Verlängerung des QT-Intervalls) festgestellt wurde

• Die Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind gering. Sofern möglich, sollten Sie das Präparat während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und kurz vor der Entbindung nicht anwenden, es sei denn es liegen besondere Gründe vor. Wenn Sie schwanger sind und vorzeitige Wehen oder eine Fehlgeburt drohen, sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden.
• Sie sollten das Präparat während der Stillzeit nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Formoterol in die Muttermilch übertritt. Bei Ratten konnten geringe Mengen Formoterol in der Muttermilch nachgewiesen werden.

• Zur Inhalation.
• Die Hartkapseln sind ausschließlich zum Inhalieren mit Hilfe des Inhalators bestimmt und dürfen nicht eingenommen werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich

• wenn Sie an einer Minderdurchblutung des Herzens (ischämischen Herzkrankheit) leiden
• wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden
• wenn Sie an einer Gefäßverschlusskrankheit (Arteriosklerose) leiden
• wenn Sie an Bluthochdruck leiden
• wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden
• wenn bei Ihnen ein Nebennierengeschwulst festgestellt wurde
• wenn bei Ihnen eine Narkose mit halogenierten Anästhetika geplant ist, sollten Sie das Präparat mindestens 12 Stunden zuvor nicht mehr anwenden
• wenn Sie Diabetiker sind, sollte wegen der blutzuckersteigernden Wirkung der Beta-2-Agonisten eine häufigere Blutzucker-Kontrolle durchgeführt werden.
• wenn Sie einen akuten, schweren Asthmaanfall erleiden:

Die Behandlung mit Beta-2-Agonisten (Arzneimittel zur Erweiterung der Atemwege) kann eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut hervorrufen. Im akuten schweren Asthmaanfall ist durch eine Sauerstoffunterversorgung (Hypoxie) das Risiko einer Verminderung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) erhöht. Der hypokaliämische Effekt kann durch eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Wirkstoffen wie Xanthin-Derivaten (Wirkstoffe zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z. B. Asthma), Kortikosteroiden z. B. Kortison und Diuretika (Wirkstoffe, die die Harnausscheidung steigern) verstärkt werden. Aus diesem Grund sollte in diesen Fällen der Kalium-Serumspiegel kontrolliert werden.

• bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot nach Inhalation (paradoxer Bronchospasmus) ist die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abzusetzen. Es muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden, da umgehend mit einem schnell wirksamen Bronchodilatator behandelt werden und die Behandlung vom Arzt erneut überprüft werden muss.
• im Rahmen der regelmäßigen Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-2-Agonisten, wie das Präparat, sollte die Behandlung durch ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Inhalation (z. B. Kortikosteroide und/oder bei Kindern Natriumcromoglicat) oder orale Kortikosteroide regelmäßig und in ausreichender Dosierung ergänzt werden. Setzen Sie die entzündungshemmende Behandlung trotz Beginn der Behandlung mit dem Medikament unverändert fort, auch wenn sich die Krankheitszeichen bessern. Kommt es zu keiner Besserung der Krankheitszeichen oder steigt die Anzahl der zur Kontrolle der Krankheitszeichen erforderlichen Anwendungen mit dem Arzneimittel, deutet dies in der Regel auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hin. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da die Therapie neu überdacht werden muss.

Kinder

• Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewandt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

• Formoterol hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Sollten Sie unter der Behandlung mit dem Präparat Nebenwirkungen beobachten, wie Zittern der Finger oder Hände (Tremor) und Nervosität, kann ein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nicht ausgeschlossen werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

• Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung des Präparates als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.