Fucidin H - Crema 30g (acido fusidico/idrocortisone acetato)
| PZN | IT034560021 |
| Производитель | Leo Pharma A/S |
| Форма | Крем |
| Ёмкость | 0 |
| Рецепт | да |
|
20.75 €
|
Аннотация
Categoria farmacoterapeutica
Idrocortisone ed antibiotici.
Principi attivi
Acido fusidico 20 mg/g e idrocortisone acetato 10 mg/g.
Eccipienti
Butil idrossianisolo (E320), alcool cetilico, glicerolo (85%), paraffina liquida, potassio sorbato (E202), polisorbato 60, vaselina bianca, all-rac-alfa-tocoferolo, acido cloridrico e acqua depurata.
Indicazioni
Trattamento delle dermatiti atopiche infette.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. A causa del corticosteroide contenuto, il farmaco e' controindicatonelle seguenti condizioni: infezioni cutanee primarie causate da batt eri, funghi o virus, sia non trattata o non controllata con una terapia adeguata. Manifestazioni cutanee collegate a processi tubercolotici sia non trattate o non controllate da una terapia adeguata. Dermatite periorale o rosacea.
Posologia
Adulti e popolazione pediatrica: il medicinale deve essere applicato sulle aree cutanee affette 3 volte al giorno, per un massimo di 2 settimane.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
Avvertenze
La terapia topica continua a lungo termine con il farmaco deve essere evitata. In base al sito di applicazione, durante il trattamento con deve sempre essere tenuto presente il possibile verificarsi di assorbimento sistemico dell'idrocortisone acetato. Il farmaco deve essere usato con cautela nelle zone vicine agli occhi, per il corticosteroide in esso contenuto. Evitare di mettere il prodotto negli occhi. A seguito dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici puo' verificarsila soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) . Il prodotto deve essere usato con cautela nei bambini che in quanto pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilita' allasoppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla s indrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti. Sono stati riportati casi di resistenza batterica associati all'uso di acido fusidico topico. Come con tutti gli antibiotici, l'uso prolungato o ricorrente di acido fusidico puo' aumentare il rischio di sviluppare resistenza antibiotica. Limitare la terapia con acido fusidico e e idrocortisone acetatotopico a non piu' di 14 giorni riduce il rischio di sviluppare tale r esistenza. Questo ridurra' inoltre il rischio che l'azione immunosoppressiva del corticosteroide possa mascherare i sintomi di una potenziale infezione causata da batteri antibiotico-resistenti. Il prodotto puo' essere associato con l'aumento della sensibilita' alle infezioni, l'aggravarsi di una infezione gia' esistente e l'attivazione di una infezione latente dovuta all'azione immunosoppressiva dei corticosteroidi.Si consiglia di passare al trattamento sistemico se l'infezione non p uo' essere controllata con il trattamento topico. La crema contiene butil idrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Il butil idrossianisolo puo' inoltre causare irritazione degli occhi e delle membrane mucose. Modificazioni atrofiche possono verificarsi sul viso e di livello inferiore in altre parti del corpo dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi topici.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. Le interazioni con medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime.
Effetti indesiderati
Frequenze effetti indesiderati: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100,< 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): dermatite da contatto, eczema (aggravamento della patologia), rash. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune >= 1/100, < 1/10: reazioni nel sito di applicazione (inclusi prurito, bruciore e irritazione). Gli effetti indesiderati sistemici relativi alla classe dei corticosteroidi come l'idrocortisone, includono soppressione surrenale specialmente durante una prolungata somministrazione topica. Unaumento della pressione intraoculare e il glaucoma possono verificars i anche dopo l'uso topico di corticosteroidi vicino agli occhi, soprattutto con l'uso prolungato e in pazienti predisposti allo sviluppo di glaucoma. Effetti indesiderati dermatologici relativi alla classe dei corticosteroidi leggeri come l'idrocortisone includono: atrofia, dermatite (inclusa dermatite da contatto, dermatite acneiforme e dermatite periorale), strie cutanee, teleangectasie, rosacea, eritema, depigmentazione, ipertricosi e iperidrosi. Ecchimosi possono verificarsi anche con l'uso prolungato di corticosteroidi topici. Effetti di classe relativi ai corticosteroidi sono stati riportati non comunemente per il farmaco. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza osservato e' simile nei bambini e negli adulti.
Gravidanza e allattamento
Acido fusidico: non sono attesi effetti durante la gravidanza, in quanto l'esposizione sistemica all'acido fusidico e' trascurabile. Idrocortisone acetato: una grande quantita' di dati su donne in gravidanza (piu' di 1000 esiti di gravidanza) non indicano ne' malformazioni ne' tossicita' feto/neonatale dovuta ai corticosteroidi. Non ci sono sufficienti dati clinici sul trattamento delle donne in gravidanza con il farmaco. Se clinicamente necessario, il medicinale deve essere usato con cautela durante la gravidanza. Non sono attesi effetti sul neonato/bambino allattato al seno in quanto l'esposizione sistemica a seguito dell'applicazione di acido fusidico e idrocortisone acetato in una zona limitata della pelle della donna in allattamento e' trascurabile. Il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento, ma si raccomanda di evitare l'applicazione del prodotto sul seno. Non ci sono studi clinici con il farmaco per quanto riguarda la fertilita'.
Categoria farmacoterapeutica
Idrocortisone ed antibiotici.
Principi attivi
Acido fusidico 20 mg/g e idrocortisone acetato 10 mg/g.
Eccipienti
Butil idrossianisolo (E320), alcool cetilico, glicerolo (85%), paraffina liquida, potassio sorbato (E202), polisorbato 60, vaselina bianca, all-rac-alfa-tocoferolo, acido cloridrico e acqua depurata.
Indicazioni
Trattamento delle dermatiti atopiche infette.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. A causa del corticosteroide contenuto, il farmaco e' controindicatonelle seguenti condizioni: infezioni cutanee primarie causate da batt eri, funghi o virus, sia non trattata o non controllata con una terapia adeguata. Manifestazioni cutanee collegate a processi tubercolotici sia non trattate o non controllate da una terapia adeguata. Dermatite periorale o rosacea.
Posologia
Adulti e popolazione pediatrica: il medicinale deve essere applicato sulle aree cutanee affette 3 volte al giorno, per un massimo di 2 settimane.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
Avvertenze
La terapia topica continua a lungo termine con il farmaco deve essere evitata. In base al sito di applicazione, durante il trattamento con deve sempre essere tenuto presente il possibile verificarsi di assorbimento sistemico dell'idrocortisone acetato. Il farmaco deve essere usato con cautela nelle zone vicine agli occhi, per il corticosteroide in esso contenuto. Evitare di mettere il prodotto negli occhi. A seguito dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici puo' verificarsila soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) . Il prodotto deve essere usato con cautela nei bambini che in quanto pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilita' allasoppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla s indrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti. Sono stati riportati casi di resistenza batterica associati all'uso di acido fusidico topico. Come con tutti gli antibiotici, l'uso prolungato o ricorrente di acido fusidico puo' aumentare il rischio di sviluppare resistenza antibiotica. Limitare la terapia con acido fusidico e e idrocortisone acetatotopico a non piu' di 14 giorni riduce il rischio di sviluppare tale r esistenza. Questo ridurra' inoltre il rischio che l'azione immunosoppressiva del corticosteroide possa mascherare i sintomi di una potenziale infezione causata da batteri antibiotico-resistenti. Il prodotto puo' essere associato con l'aumento della sensibilita' alle infezioni, l'aggravarsi di una infezione gia' esistente e l'attivazione di una infezione latente dovuta all'azione immunosoppressiva dei corticosteroidi.Si consiglia di passare al trattamento sistemico se l'infezione non p uo' essere controllata con il trattamento topico. La crema contiene butil idrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Il butil idrossianisolo puo' inoltre causare irritazione degli occhi e delle membrane mucose. Modificazioni atrofiche possono verificarsi sul viso e di livello inferiore in altre parti del corpo dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi topici.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. Le interazioni con medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime.
Effetti indesiderati
Frequenze effetti indesiderati: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100,< 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): dermatite da contatto, eczema (aggravamento della patologia), rash. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune >= 1/100, < 1/10: reazioni nel sito di applicazione (inclusi prurito, bruciore e irritazione). Gli effetti indesiderati sistemici relativi alla classe dei corticosteroidi come l'idrocortisone, includono soppressione surrenale specialmente durante una prolungata somministrazione topica. Unaumento della pressione intraoculare e il glaucoma possono verificars i anche dopo l'uso topico di corticosteroidi vicino agli occhi, soprattutto con l'uso prolungato e in pazienti predisposti allo sviluppo di glaucoma. Effetti indesiderati dermatologici relativi alla classe dei corticosteroidi leggeri come l'idrocortisone includono: atrofia, dermatite (inclusa dermatite da contatto, dermatite acneiforme e dermatite periorale), strie cutanee, teleangectasie, rosacea, eritema, depigmentazione, ipertricosi e iperidrosi. Ecchimosi possono verificarsi anche con l'uso prolungato di corticosteroidi topici. Effetti di classe relativi ai corticosteroidi sono stati riportati non comunemente per il farmaco. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza osservato e' simile nei bambini e negli adulti.
Gravidanza e allattamento
Acido fusidico: non sono attesi effetti durante la gravidanza, in quanto l'esposizione sistemica all'acido fusidico e' trascurabile. Idrocortisone acetato: una grande quantita' di dati su donne in gravidanza (piu' di 1000 esiti di gravidanza) non indicano ne' malformazioni ne' tossicita' feto/neonatale dovuta ai corticosteroidi. Non ci sono sufficienti dati clinici sul trattamento delle donne in gravidanza con il farmaco. Se clinicamente necessario, il medicinale deve essere usato con cautela durante la gravidanza. Non sono attesi effetti sul neonato/bambino allattato al seno in quanto l'esposizione sistemica a seguito dell'applicazione di acido fusidico e idrocortisone acetato in una zona limitata della pelle della donna in allattamento e' trascurabile. Il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento, ma si raccomanda di evitare l'applicazione del prodotto sul seno. Non ci sono studi clinici con il farmaco per quanto riguarda la fertilita'.