RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOSE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution injectable IV

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose monohydraté ........................................................................................................................... 11 g

Quantité correspondante en glucose anhydre .......................................................................................... 10 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Osmolarité: 55,5 mOsm/100 ml

Apport calorique glucidique: 400 Kcal/l

pH compris entre 3,5 et 6,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable IV.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Apport calorique glucidique,

· Prévention des déshydratations intra et extra cellulaires,

· Réhydratation lorsqu´il existe une perte d´eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles,

· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions, les diarrhées ou les vomissements,

· Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.

4.2. Posologie et mode d´administration

Voie parentérale. Perfusion ou injection intraveineuse.

Selon l´état clinique du malade, de 500 à 3000 ml par 24 heures en fonction du poids, de l´alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

4.3. Contre-indications

Inflation hydrique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

· Se conformer à une vitesse de perfusion ou d´injection intraveineuse lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable,

· Vérifier l´intégrité du contenant et éventuellement de son bouchage (flacon),

· Vérifier la limpidité de la solution,

· Désinfecter le bouchon du flacon.

Précautions d´emploi

· Surveiller l´état clinique et biologique, notamment l´équilibre hydrosodé, la glycosurie et l´acétonémie, la kaliémie, la phosphorémie et la glycémie.

· Si nécessaire, supplémenter l´apport parentéral en potassium et en insuline.

· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l´insuline.

· Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament (Voir rubrique 4.4.).

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l´allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés: hyperglycémie, hypokaliémie, hypomagnesémie, hypophosphatémie, hyperlactatémie, polyurie.

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d´administration elle-même, comprenant: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d´injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s´étendant à partir du site d´injection, extravasation et hypervolémie.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un œdème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie).

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

PRODUIT D´APPORT GLUCIDIQUE.

(B: Sang, organes hématopoïétiques).

Le métabolisme et les propriétés pharmacologiques du médicament sont ceux du glucose. Un litre de solution apporte 400 Kcal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

· vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

· Avant adjonction d´un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 10 %.

· Lorsqu´un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation

Flacon et ampoule (verre): 5 ans.

Poche (PVC) et ampoule (polypropylène): 3 ans.

Poche (PP): 2 ans.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Flacon, ampoule et poche (PP): Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

Poche (PVC): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

10 ml en ampoule bouteille (verre de type I), boîte de 10 ou 100.

20 ml en ampoule bouteille (verre de type I), boîte de 10 ou 50.

10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 10 ou 100.

125 ml en flacon (verre de type II), fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyl). Boîte de 24.

250 ml et 500 ml en flacon (verre de type II), fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyl). Boîte de 1 ou 12.

1000 ml en flacon (verre de type II), fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyl). Boîte de 1 ou 6.

50 et 100 ml en poche (polychlorure de vinyle plastifiée), bouchée avec un embout en makrolon (polycarbonate de bisphénol A) suremballée. Boîte de 1, 5, 10 ou 50.

250 ml en poche (polychlorure de vinyle plastifiée), bouchée avec un embout en makrolon (polycarbonate de bisphénol A) suremballée. Boîte de 1, 5, 6, 10 ou 30.

500 ml en poche (polychlorure de vinyle plastifiée), bouchée avec un embout en makrolon (polycarbonate de bisphénol A) suremballée. Boîte de 1, 4, 5, 10 ou 20.

1000 ml en poche (polychlorure de vinyle plastifiée), bouchée avec un embout en makrolon (polycarbonate de bisphénol A) suremballée. Boîte de 1, 5 ou10.

250 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 1, 5, 6, 10, 20 ou 30.

500 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 1, 4, 5, 10 ou 20.

1000 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 1, 5, 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Mode d´emploi de la poche en PVC plastifiée suremballée:

Retirer la poche du suremballage, vérifier la limpidité de la solution et l´intégrité du contenant.

Pour les ajouts médicamenteux, injecter à la seringue au travers du site d´injection. Pour la reconstitution des poudres et lyophilisation, utiliser un set de transfert à double aiguille.

Pour libérer l´accès trocardale, enlever la partie déchirable de l´ailette de droite par simple mouvement de rotation.

Mettre en place le nécessaire à perfusion adapté en perforant l´accès trocardale, purger la ligne de perfusion. Régler le débit de perfusion.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 362 994 5 0: 10 ml en ampoule (verre), boîte de 10.

· 34009 564 776 9 2: 10 ml en ampoule (verre), boîte de 100.

· 34009 362 995 1 1: 20 ml en ampoule (verre), boîte de 10.

· 34009 564 777 5 3: 20 ml en ampoule (verre), boîte de 50.

· 34009 220 332 2 8: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.

· 34009 581 786 9 6: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100.

· 34009 553 544 4 4: 1 flacon de 125 ml (verre), pack de 24.

· 34009 313 982 7 1: 1 flacon de 250 ml (verre)

· 34009 553 543 8 3: 1 flacon de 250 ml (verre), pack de 12.

· 34009 305 841 9 4: 1 flacon de 500 ml (verre)

· 34009 553 542 1 5: 1 flacon de 500 ml (verre), pack de 12.

· 34009 305 842 5 5: 1 flacon de 1000 ml (verre)

· 34009 553 541 5 4: 1 flacon de 1000 ml (verre), pack de 6.

· 34009 354 669 1 4: 50 ml en poche (PVC), boîte de 1.

· 34009 354 671 6 4: 50 ml en poche (PVC), boîte de 5.

· 34009 354 672 2 5: 50 ml en poche (PVC), boîte 10.

· 34009 562 477 4 5: 50 ml en poche (PVC). Boîte de 50.

· 34009 354 673 9 3: 100 ml en poche (PVC), boîte de 1.

· 34009 354 674 5 4: 100 ml en poche (PVC), boîte de 5.

· 34009 354 675 1 5: 100 ml en poche (PVC), boîte de 10.

· 34009 562 478 0 6: 100 ml en poche (PVC). Boîte 50.

· 34009 354 676 8 3: 250 ml en poche (PVC), boîte de 1.

· 34009 354 677 4 4: 250 ml en poche (PVC), boîte de 5.

· 34009 354 678 0 5: 250 ml en poche (PVC), boîte de 6.

· 34009 354 679 7 3: 250 ml en poche (PVC), boîte de 10.

· 34009 562 479 7 4: 250 ml en poche (PVC), boîte de 30.

· 34009 354 680 5 5: 500 ml en poche (PVC), boîte de 1.

· 34009 354 681 1 6: 500 ml en poche (PVC), boîte de 4.

· 34009 354 682 8 4: 500 ml en poche (PVC). Boîte de 5.

· 34009 354 683 4 5: 500 ml en poche (PVC). Boîte de 10.

· 34009 562 480 5 6: 500 ml en poche (PVC). Boîte de 20.

· 34009 354 684 0 6: 1000 ml en poche (PVC). Boîte de 1.

· 34009 354 685 7 4: 1000 ml en poche (PVC). Boîte de 5.

· 34009 354 686 3 5: 1000 ml en poche (PVC). Boîte de 10.

· 34009 562 481 1 7: 1000 ml en poche (PVC). Boîte de 10.

· 34009 398 032 9 6: 250 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 1.

· 34009 576 546 3 4: 250 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 5.

· 34009 398 034 1 8: 500 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 1.

· 34009 576 548 6 3: 500 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 4.

· 34009 576 549 2 4: 500 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 5.

· 34009 398 037 0 8: 1000 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 1.

· 34009 576 550 0 6: 1000 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 5.

· 34009 576 196 2 6: 250 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 6.

· 34009 576 197 9 4: 250 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 10.

· 34009 576 198 5 5: 250 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 20.

· 34009 576 199 1 6: 250 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 30.

· 34009 576 201 6 5: 500 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 10.

· 34009 576 202 2 6: 500 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 20.

· 34009 576 204 5 5: 1000 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.