RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOSE LAVOISIER 30 POUR CENT, solution pour perfusion en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose monohydraté ........................................................................................................................... 33 g

(Quantité correspondante en glucose anhydre ........................................................................................ 30 g)

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

Osmolarité: 1665 mOsm/l

Apport calorique glucidique: 1200 Kcal/l

pH compris entre 3,5 et 6,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Apport calorique glucidique,

· Prévention des déshydratations intra et extra cellulaires,

· Réhydratation lorsqu´il existe une perte d´eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles,

· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions, les diarrhées ou les vomissements,

· Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.

4.2. Posologie et mode d´administration

Voie parentérale. Perfusion par voie veineuse centrale.

Employer si possible un perfuseur à pompe électrique.

Pratiquer la perfusion lentement et régulièrement sur 24 heures, à l´aide d´un cathéter veineux central dont l´extrémité distale est située à l´entrée de l´oreillette droite.

La posologie est fonction de l´état clinique du malade, du poids, de l´âge, de l´alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d´inflation hydrique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE ET REGULIERE.

L´osmolarité de la solution impose une administration par voie veineuse centrale.

· Vérifier l´intégrité du contenant et éventuellement de son bouchage (flacon),

· Vérifier la limpidité de la solution,

· Désinfecter le bouchon du flacon.

Précautions d´emploi

· Surveiller l´état clinique et biologique, notamment l´équilibre hydrosodé, la glycosurie et l´acétonémie, la kaliémie, la phosphorémie et la glycémie.

· Si nécessaire, supplémenter l´apport parentéral en potassium et en insuline.

· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l´insuline.

· Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Voir rubrique 4.4.

Ne pas ajouter de médicament à la solution sans avoir préalablement vérifié la compatibilité de la médication additive avec la solution et le contenant (se référer à la notice du médicament à ajouter).

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l´allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:

· hyperglycémie;

· polyurie;

· hyperosmolarité;

· déshydratation;

· Thrombose veineuse profonde.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PRODUIT D´APPORT GLUCIDIQUE.

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

Solution hypertonique de glucose.

Un litre de solution apporte 1 200 Kcal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le métabolisme est celui du glucose.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

· vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

· Avant adjonction d´un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 30 %.

· Lorsqu´un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 5 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore de type II dont le col est fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 305 851 4 6: 1 flacon de 250 ml (verre)

· 34009 553 505 9 0: 1 flacon de 250 ml (verre), pack de 12.

· 34009 305 854 3 6: 1 flacon de 500 ml (verre)

· 34009 553 504 2 2: 1 flacon de 500 ml (verre), pack de 12.

· 34009 553 503 6 1: 1 flacon de 1000 ml (verre), pack de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.