RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOSE LAVOISIER 5 POUR CENT, solution injectable IV

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose monohydraté .......................................................................................................................... 5,5 g

Quantité correspondante en glucose anhydre ......................................................................................... 5,0 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Osmolarité: 27,8 mOsm/100 ml

Apport calorique glucidique: 200 kcal/l

pH compris entre 3,5 et 6,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable IV.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Réhydratation lorsqu´il existe une perte d´eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

· Préventions des déshydratations intra et extracellulaires.

· Véhicule pour apport thérapeutique en période préopératoire, péropératoire et postopératoire immédiate.

· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.

4.2. Posologie et mode d´administration

Voie parentérale. Perfusion intraveineuse.

Selon l´état clinique du malade, de 500 à 3000 ml par 24 heures en fonction du poids, de l´alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

4.3. Contre-indications

Inflation hydrique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

· Se conformer à une vitesse de perfusion intraveineuse lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable,

· Vérifier l´intégrité du contenant et de son bouchage,

· Vérifier la limpidité de la solution,

· Désinfecter le bouchon.

Précautions d´emploi

· Surveiller l´état clinique et biologique, notamment l´équilibre hydrosodé, la glycosurie et l´acétonémie, la kaliémie, la phosphorémie et la glycémie.

· Si nécessaire, supplémenter l´apport parentéral en potassium et en insuline.

· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l´insuline.

· Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament (voir rubrique 4.4).

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l´allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés: hyperglycémie, hypokaliémie, hypomagnesémie, hypophosphatémie, hyperlactatémie, polyurie.

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d´administration elle-même, comprenant: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d´injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s´étendant à partir du site d´injection, extravasation et hypervolémie.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un œdème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie).

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT D´APPORT GLUCIDIQUE.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Le métabolisme et les propriétés pharmacologiques du médicament sont ceux du glucose. 10 ml de solution apportent 2,8 millimoles de glucose soit 2 kcal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

· vérifier l´absence de changement de couleur et/ou d´une formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

· Avant adjonction d´un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 5 %.

· Lorsqu´un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture:

Flacon et ampoule (verre incolore): 5 ans.

Poche (PVC): 3 ans.

Flacon (polyéthylène): 3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Flacon et ampoule (verre), flacon (polyéthylène) : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

Poche (PVC) : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Flacon (verre de type II) de 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyl). Boîte de 1, 6, 12 ou 24.

Ampoule bouteille (verre de type I) de 10 ml. Boîte de 10 ou 100.

Ampoule bouteille (verre de type I) de 20 ml. Boîte de 10 ou 50.

Poche (polychlorure de vinyle) plastifiée, fermée par un embout en makrolon (polycarbonate de bisphénol A) de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, ou 1000 ml suremballée. Boîte de 1, 4, 5, 6, 10, 20, 30 ou 50.

Flacon (polyéthylène) de 100 ml ; 250 ml ; 500 ml ; 1000 ml. Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Mode d´emploi de la poche en PVC plastifiée suremballée:

Retirer la poche du suremballage, vérifier la limpidité de la solution et l´intégrité du contenant.

Pour les ajouts médicamenteux, injecter à la seringue au travers du site d´injection. Pour la reconstitution des poudres et lyophilisation, utiliser un set de transfert à double aiguille.

Pour libérer l´accès trocardale, enlever la partie déchirable de l´ailette de droite par simple mouvement de rotation.

Mettre en place le nécessaire à perfusion adapté en perforant l´accès trocardale, purger la ligne de perfusion. Régler le débit de perfusion.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 555 795 4 0 : 50 ml en flacon (verre) de 125 ml, pack de 24.

· 34009 555 796 0 1: 100 ml en flacon (verre) de 125 ml, pack de 24.

· 34009 305 859 5 5: 1 flacon de 125 ml (verre)

· 34009 553 491 8 1: 1 flacon de 125 ml (verre), pack de 24.

· 34009 305 863 2 7: 1 flacon de 250 ml (verre)

· 34009 553 490 1 3: 1 flacon de 250 ml (verre), pack de 12.

· 34009 305 865 5 6: 1 flacon de 500 ml (verre)

· 34009 553 489 3 1: 1 flacon de 500 ml (verre), pack de 12.

· 34009 305 858 9 4: 1 flacon de 1000 ml (verre)

· 34009 553 488 7 0 : 1 flacon de 1000 ml (verre), pack de 6.

· 34009 362 992 2 1: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

· 34009 564 774 6 3: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

· 34009 362 993 9 9: 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

· 34009 564 775 2 4: 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

· 34009 354 251 7 1: 50 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.

· 34009 354 252 3 2: 50 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 5.

· 34009 354 254 6 1: 50 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.

· 34009 562 454 4 4: 50 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 50.

· 34009 354 255 2 2: 100 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.

· 34009 354 256 9 0 : 100 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 5.

· 34009 354 257 5 1: 100 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.

· 34009 562 455 0 5: 100 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 50.

· 34009 354 258 1 2: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.

· 34009 354 259 8 0 : 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 5.

· 34009 354 260 6 2: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 6.

· 34009 354 261 2 3: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.

· 34009 572 088 0 6: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 20.

· 34009 562 456 7 3: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 30.

· 34009 354 262 9 1: 500 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.

· 34009 354 263 5 2: 500 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 4.

· 34009 354 264 1 3: 500 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 5.

· 34009 354 265 8 1: 500 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.

· 34009 562 457 3 4: 500 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 20.

· 34009 354 266 4 2: 1 000 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.

· 34009 354 267 0 3: 1 000 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 5.

· 34009 354 268 7 1: 1 000 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.

· 34009 562 459 6 3: 1 000 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.

· 34009 399 137 9 7: 125 ml en flacon (verre) de 250 ml

· 34009 576 461 8 9: 125 ml en flacon (verre) de 250 ml, pack de 12.

· 34009 390 973 9 8: 100 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

· 34009 390 974 5 9: 100 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

· 34009 390 975 1 0 : 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

· 34009 390 976 8 8: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

· 34009 390 977 4 9: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

· 34009 390 978 0 0 : 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

· 34009 390 979 7 8: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

· 34009 390 980 5 0 : 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.