RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GYNOPURA 1 %, crème pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d´éconazole ......................................................................................................................... 1,0000 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Candidoses

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant la mise en évidence d´un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

· Traitement:

o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

o perlèche,

o vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

· Traitement d´appoint des onyxis et périonyxis.

Dermatophyties:

· Traitement:

o dermatophyties de la peau glabre,

o intertrigos génitaux et cruraux,

o intertrigos des orteils.

o Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

· Traitement d´appoint:

o teignes,

o folliculites à Trichophyton rubrum;

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Pityriasis versicolor

Erythrasma

4.2. Posologie et mode d´administration

Application biquotidienne régulière jusqu´à disparition complète des lésions.

Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce jusqu´à pénétration complète.

Les indications préférentielles de la forme crème figurent dans le tableau suivant:

4.3. Contre-indications

Notion d´intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l´un des constituants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Précautions d´emploi:

Candidoses: il est déconseillé d´utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida).

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Du fait du faible taux de résorption de l´éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d´apparition d´effets systémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface / poids et de l´effet d´occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

· Localement, les rares manifestations d´intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau: ces manifestations n´entraînent que rarement l´arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).

· De très rares cas d´eczéma de contact au site d´application ont été rapportés.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL (D: Dermatologie)

Le nitrate d´éconazole est un dérivé imidazolé doué d´une activité antifongique et antibactérienne.

L´activité antifongique a été démontrée in vitro et s´exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses:

· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du Pityriasis Versicolor),

· moisissures et autres champignons,

L´activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.

Son mécanisme d´action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l´ARN).

· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),

· Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d´éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l´épiderme, le nitrate d´éconazole atteint des concentrations fongicides.

Le nitrate d´éconazole s´accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Palmitostéarate d´éthylèneglycol et de polyoxyéthylèneglycols (TEFOSE 63), glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, parfum PCV 1676 (huiles essentielles de lavandin, d´orange et de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Tube (Aluminium) de 30 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

laboratoires besins international

3 rue du bourg l’abbe

75003 paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 398 419-0 ou 34009 398 419 0 8: 30 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.