RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 10/06/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KINUREA-H, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de quinine* .................................................................................................................. 36,2 mg

Urée* ............................................................................................................................................... 5,4 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

*correspondant à 50 mg de chlorhydrate de quinine-urée.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Sclérose des hémorroïdes.

Fissures anales.

4.2. Posologie et mode d´administration

Injection extravasculaire (jamais intraveineuse).

Il est souhaitable d´administrer une dose test minime avant de pratiquer l´injection.

Hémorroïdes: injections sous-muqueuses, de 1 à 5 ml, au rythme de 1 ou 2 par séance, espacées de 8 à 15 jours. 4 à 6 injections sont en général nécessaires.

L´injection doit être faite suivant la technique de Bensaude (la description de cette technique est adressée sur demande), en infiltrant la zone sous-muqueuse de la région sous-hémorroïdaire en des points très spéciaux.

Fissures anales: 1 à 2 injections sous-fissuraires de 2 ou 3 gouttes de produit au maximum, après anesthésie locale obligatoire par une infiltration anesthésiante de 6 à 8 ml de lidocaine à 1 %.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· Celle de la sclérose en général:

o très grosses veines et veines difficiles à atteindre,

o affections fébriles, phlébites,

o injection intra-artérielle

· Troubles de la conduction intra-ventriculaire,

· Hypersensibilité à l´un des composants, en particulier à la quinine (médicaments ou boissons toniques en contenant).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir rubrique 4.5):

· la méfloquine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté.

Compte tenu de la localisation de l´injection, la pratique de la sclérose n´est pas recommandée chez les personnes traitées par des anticoagulants.

Les médicaments contenant de la quinine sont susceptibles d´entraîner une hémolyse aigüe chez les sujets porteurs d´un déficit enzymatique en G6PD. Par principe, la prescription chez ces personnes doit prendre en compte ce risque et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. En l´absence d´alternative thérapeutique, la survenue d´une hémolyse éventuelle devra être dépistée.

Précaution d´emploi

Ne pratiquer les injections qu´en dehors des épisodes douloureux.

Hémorroïdes: l´injection sclérosante est une méthode ambulatoire qui ne s´adresse qu´aux hémorroïdes internes, mais jamais aux marisques.

Fissures anales: l´injection sous-fissuraire ne concerne que les fissures anales jeunes, non décollées et non infectées.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations contre-indiquées

+ Astémizole

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment des torsades de pointes: diminution du métabolisme de l´antihistaminique par la quinine.

Associations déconseillées

+ Méfloquine

Risque majoré d´apparition de crises convulsives en raison de l´addition des effets convulsivants.

Respecter un délai minimal de 12 heures entre la fin de l´administration IV de quinine et le début de l´administration de la méfloquiine.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Quelques cas d´anomalies oculaires et d´atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse.

Aucun incident n´a été signalé aux doses thérapeutiques.

En conséquence, l´utilisation de cette spécialité ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait étant très faible, l´allaitement est possible.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n´ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

· Réaction douloureuse locale au point d´injection,

· Exceptionnellement, des accidents hémolytiques aigus compliqués d´insuffisance rénale ont été rapportés,

· En raison de la présence de quinine, réactions d´hypersensibilité pouvant se manifester par:

o réactions cutanées: éruption érythémateuse, purpura, photo-allergie, voire quelques rares cas de réactions anaphylactiques,

o réactions hématologiques: thrompénies, quelques rares cas de microangiopathie thrombotique et d´exceptionnelles pancytopénie,

o réactions hépatiques: quelques rares cas d´hépatites granulomateuses ont été rapportés,

o cinchonisme: bourdonnement d´oreille, hypoacousie, vertiges, trouble de la vision.

4.9. Surdosage

Signes de surdosage les plus fréquents:

· Acouphènes, baisse de l´acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s´observe parfois après administration de doses toxiques.

· Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l´artère centrale de la rétine ont été décrits lors de surdosages.

· Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire. Une arythmie et un arrêt cardiaque peuvent survenir.

L´administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l´adulte une intoxication grave, voire fatale, précédée d´une dépression centrale et de crises convulsives.

Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l´enfant.

Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l´effet cardiotoxique de la quinine, tandis que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.

Conduite à tenir:

Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MEDICAMENT SCLEROSANT POUR INJECTION LOCALE

(C: Système cardio-vasculaire).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n´existe pas d´étude de sécurité préclinique avec la spécialité KINUREA-H.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 5 ml. Boîte de 2, 6 ou 50.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALEPT

9 CHEMIN DE SAINT GERMAIN

38700 CORENC

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 332 983-5 ou 34009 332 983 5 7: 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 2.

· 305 617-1 ou 34009 305 617 1 3: 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6.

· 553 203-2 ou 34009 553 203 2 6: 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.