Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Ormoni ipotalamici.

Principi attivi

Gonadorelina sintetica.

Eccipienti

Sodio fosfato, alcool benzilico, sodio cloruro, acido citrico monoidrato ed acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Criptorchidismo monolaterale e bilaterale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La posologia giornaliera e' di 1,2 mg di gonadorelina, equivalente cioe' a 6 spruzzate (3 in ciascuna narice), indipendentemente dall'eta' edal peso del bambino. Le singole somministrazioni vanno distribuite n el corso della giornata come segue. Prima di colazione: 1 spruzzata inciascuna narice; prima di pranzo: 1 spruzzata in ciascuna narice; pri ma di cena: 1 spruzzata in ciascuna narice. Se la somministrazione delfarmaco prima dei pasti comporta difficolta', le spruzzate possono es sere praticate dopo i pasti, purche' vengano rispettati gli intervallisopraindicati. La durata del ciclo terapeutico deve essere di 4 setti mane, anche se la discesa testicolare nel sacco scrotale avvenisse prima del termine della terapia. Se necessario il ciclo terapeutico puo' essere ripetuto dopo un intervallo di almeno 3 mesi. Il contenuto di 1flacone e' sufficiente per almeno 2 settimane di terapia e permette d i eseguire circa 100 spruzzate; la singola spruzzata eroga 0,2 mg (= 200 mcg) di gonadorelina.

Conservazione

Conservare a temperatura tra 2 gradi C e 8 gradi C.

Avvertenze

Il successo della terapia con il farmaco e' strettamente legato al rigoroso rispetto dello schema posologico indicato e della durata del trattamento. L'assorbimento del principio attivo attraverso la mucosa nasale e' garantito allorche' venga somministrato correttamente e non risulta compromesso nemmeno in caso di raffreddore. Il contenuto del flacone e' calcolato per il trattamento di 2 settimane alla posologia prescritta; l'eventuale minimo residuo non deve essere piu' utilizzato. Iltrattamento dovrebbe iniziare al piu' presto, preferibilmente tra il dodicesima ed il ventiquattresimo mese di vita, per prevenire l'eventuale danno a carico dell'epitelio seminifero; il trattamento puo' essere comunque vantaggiosamente eseguito anche in eta' superiore. In rari casi, nei soggetti criptorchidi per cause anatomiche (che impediscono meccanicamente la discesa) si puo' verificare torsione testicolare, sia spontaneamente, che nel corso del trattamento ormonale. Se durante il ciclo terapeutico dovesse manifestarsi dolore acuto in sede testicolare il trattamento con il medicinale deve essere subito interrotto ed il bambino deve essere immediatamente sottoposto a controllo medico. Nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica o renale, l'effetto della gonadorelina puo' essere prolungato o intensificato.

Interazioni

Si sconsiglia di somministrare contemporaneamente al medicinale altri farmaci a base di ormoni ipofisari e/o sessuali.

Effetti indesiderati

In alcuni casi si sono verificati aumento, talvolta anche rilevante, della vivacita'; transitorio ingrossamento del pene; reazioni di ipersensibilita' (ad esempio cutanee); alopecia. In casi rari, si possono anche osservare reazioni anafilattoidi. A causa del suo uso nasale, e' possibile una irritazione della mucosa nasale che in alcuni casi puo' portare ad epistassi. Nell'uso a lungo termine, in casi isolati, si puo' avere la formazione di anticorpi che possono ridurre l'effetto del medicinale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente.