RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbomère 974P ............................................................................................................................. 1,50 mg

Pour une dose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome d´œil sec.

4.2. Posologie et mode d´administration

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE

· Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de gel ophtalmique dans l´œil ou les yeux malades, 2 à 4 fois par jour en fonction des troubles oculaires.

· Utiliser l´unidose immédiatement après ouverture et la jeter après usage.

· Ne pas réutiliser une unidose entamée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l´un des composants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 5 minutes entre les deux instillations.

· Ce gel ophtalmique est présenté en récipient unidose (à usage unique) et ne contient pas de conservateur. L´unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d´une utilisation ultérieure.

· Eviter de toucher l´œil avec l´embout.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives. En cas d’utilisation de plusieurs préparations ophtalmiques, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Administrer les pommades ophtalmiques et les gels en dernier.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l´utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Après l´instillation du gel ophtalmique, la vision peut être brouillée et des picotements peuvent être ressentis. Dans ce cas il convient d´attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de:

· légers picotements à l´instillation,

· de vision brouillée passagère, après l´instillation et jusqu´à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l´œil.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL

Classe ATC: S01XA20

(S: organe sensoriel)

· Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 974P).

· Ce gel forme à la surface de l´œil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l´insuffisance de larmes.

· Son pH et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.

· Sa viscosité est supérieure à celle d´une larme artificielle, ce qui se traduit par une fréquence d´administration moins élevée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le temps de rémanence à la surface de l´œil est de l´ordre de 30 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas réutiliser une unidose entamée et la jeter immédiatement après usage.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

0,5 g en récipient unidose en polyéthylène; boîte de 10, 20, 30 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

92563 Rueil-Malmaison Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 334 715-8 ou 34009 334 715 8 3 : 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 10,

· 334 716-4 ou 34009 334 716 4 4 : 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 20,

· 342 528-9 ou 34009 342 528 9 1 :: 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 30,

· 341 951-5 ou 34009 341 951 5 0 : 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.