Das Präparat ist ein säurehemmendes Magen- Darm-Mittel. (selektiver Protonenpumpenhemmer)

Es wird angewendet zur

• Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren (die durch Spiegelung des Magen-Darm- Trakts oder Röntgenunter su chung nachgewiesen wurden) einschließlich von Geschwüren, die durch andere Arznei mittel, sogenannte nichtsteroidale Antirheu ma tika (NSAR) verursacht werden.
• Vermeidung des Wiederauftretens von durch NSARverursachten Magen- und Zwölffinger darm ge schwüren in Patienten, die dauerhaft mit NSAR behandelt werden.
• Behandlung von Entzündungen der Speise röhre durch Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre
  (Refluxösophagitis)
• Langzeitbehandlung, um das Wiederauftreten einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre zu verhindern.
• Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndrom (Geschwürbildung im Magen- und Zwölf fingerdarm aufgrund
  der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor)
  

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

• Die empfohlene Dosierung liegt bei 1 Hartkapsel (entsprechend 30 mg Lansoprazol) einmal täglich über 2 Wochen. Wenn ein zweiwöchiger Behandlungszeitraum nicht ausreicht, um eine Heilung herbeizuführen,
  kann die Behandlung mit derselben Dosierung weitere 2 Wochen fortgesetzt werden.

Behandlung von Magengeschwüren

• Die empfohlene Dosierung liegt bei 1 Hartkapsel (entsprechend 30 mg Lansoprazol) einmal täglich über 4 Wochen. Wenn ein vierwöchiger Behandlungszeitraum nicht ausreicht, um eine Heilung herbeizuführen, kann die Behandlung mit derselben Dosierung weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarm geschwüren, die durch NSAR hervorgerufen wurden

• Die empfohlene Dosierung liegt bei 1 Hartkapsel (entsprechend 30 mg Lansoprazol) einmal täglich über 4 Wochen. Wenn ein vierwöchiger Behandlungszeitraum nicht ausreicht, um eine Heilung herbeizuführen,
  kann die Behandlung mit derselben Dosierung weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bei Patienten,
  die ein erhöhtes Risiko für Geschwüre besitzen oder deren Geschwüre nur schwer zu heilen sind, sollte eine längere Behandlungsdauer und/oder eine höhere Dosis in Erwägung gezogen werden.
• Vermeidung des Wiederauftretens von durch NSAR-verursachten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren
• Die empfohlene Dosierung liegt bei 15 mg Lansoprazol einmal täglich. Wenn die Behandlung nicht anspricht, sollte eine Dosierung von 1 Kapsel (entsprechend 30 mg Lansoprazol) einmal täglich gewählt werden.

Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft

• Die empfohlene Dosierung liegt bei 1 Hartkapsel (entsprechend 30 mg Lansoprazol) einmal täglich über 4 Wochen. Wenn ein vierwöchiger Behandlungszeitraum nicht ausreicht, um eine Heilung herbeizuführen, kann die Behandlung mit derselben Dosierung weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Verhinderung des Wiederauftretens von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft

• Die empfohlene Dosierung liegt bei 15 mg Lansoprazol einmal täglich. Falls erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 1 Hartkapseln (entsprechend 30 mg Lansoprazol/ Tag) täglich erhöht werden.

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

• Die Dosierung sollte individuell angepasst und so lange wie nötig unter fachärztlicher Aufsicht fortgeführt werden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 Hart kapseln (entsprechend 60 mg Lansoprazol) einmal täglich.

Tagesdosen von bis zu 180 mg können angewendet werden.

Ab einer erforderlichen Tagesdosis von 120 mg sollte das Arzneimittel in zwei aufgeteilten Dosen verabreicht
werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

• Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunk tion ist keine Dosisänderung erforderlich. Die Tagesdosis von 30 mg Lansoprazol sollte allerdings nicht überschritten werden.
• Patienten mit leicht beeinträchtigter Leberfunk tion sollten eine Tagesdosis von 30 mg Lansoprazol nicht übersteigen.
• Patienten mit mittelstarker Beeinträchtigung der Leberfunktion sollten nicht mehr als 15 mg Lansoprazol/Tag einnehmen.
• Patienten mit stark beeinträchtigter Leberfunk tion sollten nicht das Arzneimittel einnehmen und auch keine
  Kombinationstherapie mit Clarithromycin erhalten.
  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

Überdosierung:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt. Erfahrungen zu Überdosierungen von Lansoprazol beim Menschen liegen nicht vor. Dosen von 180 mg Lansoprazol täglich wurden vertragen, ohne dass wesentliche Nebenwirkungen auf traten. Die in

Vergessene Einnahme/Anwendung:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Therapieabbruch:
Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnah me, oder vorzeitiger Behandlungsabbruch ge fähr den den Behandlungserfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.

Da Lansoprazol hauptsächlich durch bestimmte Enzyme in der Leber abgebaut wird, sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln möglich, die durch dieselben Enzyme abgebaut werden.

Die Wirkungen von des Arzneimittels kann durch folgende Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beeinflusst werden:

• Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung der Depression), Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Protease hemmer (Wirkstoffe zur Behandlung des AIDS-Virus) und Makrolide (bestimmte Antibiotika) können die Lansoprazolkonzentration im Blut deutlich erhöhen und so
  die Wirkung des Präparates beeinflussen.

Die Wirkungen der folgenden Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen kann durch das Präparat beeinflusst werden, wenn sie gemeinsam eingenommen/angewendet werden:

• Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) Die Kombination aus Lansoprazol und Ketoconazol oder Itraconazol sollte vermieden werden, da die Verminderung der Magensäure, die durch das Arzneimittel hervorgerufen wird, die Resorption anderer Arzneimittel ins Blut vermindern und so zu einer Unterdosierung führen kann.

Digoxin (Herzglykosid)

• Die gleichzeitige Einnahme von Lansoprazol und Digoxin kann zu erhöhten Digoxin konzentrationen im Blut führen. Die Konzentration von Digoxin im Blut sollte daher überwacht und die Digoxindosis erforderlichenfalls angepasst werden.

Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Transplantatabstoßung)

• Die gleichzeitige Einnahme mit Lansoprazol führt zu erhöhten Blutplasmaspiegeln von Tacrolimus. Das Einleiten oder die Beendigung einer gleichzeitigen Behandlung mit dem Präparat sollte unter Überwachung
  der Plasma-Tacrolimus konzentrationen vorgenommen werden.

Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle)

• Im Fall einer gleichzeitigen Behandlung mit Carbamazepin und Lansoprazol ist Vorsicht geboten. Diese Arzneimittelkombination kann zu erhöhten Carbamazepinkonzentrationen sowie verminderten Lansoprazol konzentrationen im Blut führen.

Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen)

• Untersuchungen haben gezeigt, dass die Dosierung von Phenytoin bei gleichzeitiger Einnahme von Lansoprazol möglicherweise vermindert werden muss. Das Einleiten und die Beendigung einer Behandlung mit Lansoprazol sollte vorsichtig und unter Überwachung der Phenytoinkonzentrationen im Blut erfolgen.
  

Warfarin (Arzneimittel gegen Blutverklumpung)

• Wenn bei Patienten unter Warfarin eine gleichzeitige Behandlung mit Lansoprazol eingeleitet oder beendet wird, sind Vorsicht und eine häufigere Bestimmung der Blutgerinnung geboten.

Theophyllin (Arzneimittel gegen Asthma)

• Lansoprazol führt zu einer Verminderung der Theophyllinkonzentrationen im Blut. Beide Präparate sollten nur unter Vorsicht zusammen verabreicht werden.

Bis heute liegen keine klinisch relevanten Wechsel wirkungen zwischen Lansoprazol und Diazepam vor.

Bei der Gabe von Lansoprazol und Antazida bzw. Sucral fat sollte Lansoprazol in einem zeitlichen Abstand
von mindestens einer Stunde vor oder nach der Anwendung von Antazida/Sucralfat gegeben werden.

Vorsicht ist angezeigt, wenn Lansoprazol zusammen mit einigen stark wirkenden Arzneimitteln eingenommen
wird, da der Einfluss von Lansoprazol auf andere Wirkstoffe noch nicht abschließend untersucht wurde.

Die Wirkung einer gleichzeitigen Gabe von Lansoprazol und verschiedenen Antibiotika (besonders Clarithromycin) wurde nicht hinreichend untersucht. Verstärkte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind wahrscheinlich. Deshalb wird eine Überwachung der Plasmaspiegel von anderen Arzneimitteln empfohlen, wenn diese während der Behandlung mit Lansoprazol und Antibiotika gegeben werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lansoprazol und bestimmten Antibiotika wie Clarithromycin und Amoxicillin wurden
ebenso Wechselwirkungen beobachtet wie bei einer Kombination aller drei Arzneimittel. Diese betreffen
die Resorption, die Verfügbarkeit im Körper, den Abbau und die Ausscheidung dieser Arzneimittel. Die
Wirkung von Clarithromycin auf Lansoprazol wird erhöht, wenn der Patient ein so genannter langsamer
Verstoffwechsler ist.

Die Verabreichung von Atazanavir und Protonenpumpen hemmern wie Lansoprazol führt zu einer Abnahme der Löslichkeit von Atazanavir sowie einer Verminderung von Plasmaspiegel und klinischer Wirkung.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
• Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behan delten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Magen-Darm Traktes:

• Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magen schmerzen, Verstopfung, Blähungen (manchmal begleitet vonBauchschmerzen), Schmerzen im Oberbauch.
• Gelegentlich: Mundtrockenheit, trockener Rachen, Appetitlosigkeit
• Selten: Pilzerkrankung der Speiseröhre, Bauch speicheldrüsenentzündung, Entzündung der Zunge
• Sehr selten: Darmentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut und Schwarzfärbung der Zunge

Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes:

• Häufig: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
• Selten: Hautblutungen (punktförmige Kapillar blutungen und entzündete, hauptsächlich symmetrische Haut blutungen), Haarausfall, starkes Schwitzen, Blutgefäßentzündung mit Hautverän derungen (Erythema multiforme)
• Sehr selten: Schleimhaut-/Hautausschläge (Ste ven-Johnson Syndrom), schwere Hautschädi gung (toxische epidermale Nekrolyse)

Erkrankungen des Nervensystems:

• Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
• Selten: Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstö rungen, Benommenheit, Depression, Wahnvor stellungen, Verwirrtheit, Schwindel, Zittern, Missempfindungen

Leber- und Galleerkrankungen:

• Gelegentlich: Veränderungen der Leber enzym werte
• Selten: Leberentzündung, Gelbsucht

Erkrankungen der Niere und der Harnwege:

• Selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

• Selten: Blutbildveränderungen mit einer Abnahme von Blutplättchen, einem Anstieg be stimmter weißer Blutkörperchen (Eosino philie), einer Abnahme der Produktion aller Blut körper chen, Anämie oder einer Abnahmealler weißer Blutkörperchen
• Sehr selten: starke Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Herzerkrankungen:

• Selten: Herzklopfen und Schmerzen im Brustraum.

Gefäßerkrankungen:
Selten: Schwellungen durch Wassereinla ge run gen in den Armen und Beinen (Ödeme)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

• Selten: Muskel- und Gelenkschmerzen

Erkrankungen der Sinnesorgane und Geschmacksstörungen:

• Gelegentlich: Geschmacksstörungen
• Selten: Sehstörungen

Endokrine Erkrankungen:

• Sehr selten: Vergrößerung der männlichen Brust, milchige Absonderung aus der weiblichen Brust

Allgemeine Erkrankungen:

• Häufig: Erschöpfung
• Gelegentlich: Fieber, Verengung der Luftwege, Gewebeschwellung (Angioödem)
• Sehr selten: allergischer Schock, Impotenz, allgemeines Krankheitsgefühl.

Untersuchungen:

• Sehr selten: Anstieg des Cholesterins und der Blut fettwerte.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen/angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestand teile von sind.
• wenn Sie Atazanavir (ein Arzneimittel gegen HIV) einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Bisherige - nur begrenzte - Erfahrungen mit der Anwendung von Lansoprazol bei Schwangeren haben keine Hinweise auf irgendwelche schädliche Auswirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.

Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nicht gestillt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung in der Stillzeit vorliegen. Aus tierexperimentellen Studien wird angenommen, dass
Lansoprazol in die Mutter milch übergeht.

Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit dem Präparat fortgesetzt oder beendet werden sollte, sollten der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit dem Arzneimittel für die Mutter berücksichtigt werden.

• Die Hartkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen (z. B. ein Glas Wasser).
• Die Hartkapseln können geleert werden, wobei die enthaltenen Minitabletten jedoch nicht zerkaut oder zerdrückt werden dürfen.
• Das Arzneimittel sollte auf nüchternen Magen (vor einer Mahlzeit) eingenommen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.
• wenn Sie das Arzneimittel über einen Zeitraum von mehr als 1 Jahr einnehmen, sollte die Behandlung
  regelmäßig überwacht werden und der Arzt sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen.
• wenn es bei Ihnen während einer langfristigen Anwendung (über 1 Jahr) zu Sehstörungen kommt, sollte dasArzneimittel sofort abgesetzt und ein Augenarzt hinzugezogen werden.

Vor der Behandlung mit dem Präparat

• sollte der Nachweis von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren sowie der Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft durch eine Spiegelung des Magen-Darm-Trakts oder andere geeignete Nachweisverfahren (z. B. Röntgenuntersuchung mit Kontrast mittel) nachgewiesen werden.
• sollte bei der Behandlung eines Magen geschwürs mit dem Arzneimitteldie Möglichkeit eines bösartigen
  Magentumors ausgeschlossen werden. Die Einnahme des Präparates kann die Symptome eines Tumors verschleiern und die Diagnosestellung verzögern.
• Lansoprazol vermindert den Säuregehalt des Magens. Dies kann zu einem Anstieg von natürlicherweise im
  Magen-Darm-Trakt vorhandenen Bakterien führen. Die Behandlung mit dem Präparat führt daher zu einem
  leichten Anstieg des Infektionsrisikos für den Magen- Darm-Trakt, z. B. durch Salmonella oder Campylobacter.
  

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel können Nebenwirkungen wie Benommenheit und Müdigkeit
auftreten. Dadurch kann die Reaktionsfähigkeit beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein.

Kinder
Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet, da zur Sicherheit und Wirksamkeit
bei Kindern keine Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen
Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, da Lansoprazol langsamer ausgeschieden
wird. Eine Tagesdosis von 30 mg sollte nicht überschritten werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.