RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 08/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LEVOCARNIL 1 g/5 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

L-carnitine........................................................................................................................ 1000,0 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en ampoule

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Lorsque la voie orale est peu adaptée, impossible ou contre-indiquée (décompensation aiguë, contraintes de réanimation, intolérance alimentaire totale, diarrhée grave rebelle, mise au repos digestif en période pré, per et post-opératoire) :

· déficits primaires systémiques ou musculaires en carnitine ;

· déficits secondaires aux aciduries organiques ;

· déficits de la bêta-oxydation des acides gras ;

4.2. Posologie et mode d´administration

Posologie

Enfants - adultes : 25 à 75 mg/kg/j de L-carnitine

Mode d’administration

A injecter par voie intraveineuse lente ou par voie intramusculaire.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la L-carnitine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Chez les patients diabétiques traités à l’insuline ou par des hypoglycémiants oraux, l’utilisation de la L-carnitine peut aboutir à une hypoglycémie. Un suivi régulier des taux plasmatiques de glucose est recommandé chez ses patients.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez le rat ou le lapin n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la L-carnitine. Chez le lapin, L’administration de la plus grande dose (600 mg/kg/jour) provoque une augmentation des risques de pertes post-implantatoire. L’impact chez l’homme n’est pas connu.

Il n’existe pas d’études cliniques fiables concernant l’utilisation de la L-carnitine chez la femme enceinte. L’administration de la L-carnitine chez la femme enceinte ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus.

Parce que les études de reproduction chez l’animal ne sont pas toujours représentatives de la réponse humaine, l’administration de la L-carnitine chez la femme enceinte ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus.

Allaitement

Il n’existe pas de données fiables concernant le passage de la L-carnitine dans le lait maternel. L’administration de la L-carnitine chez la mère pendant l’allaitement ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le nouveau-né exposé à un excès de L-carnitine.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. En raison du profil pharmacodynamique, on ne s’attend à aucun effet de la L-carnitine sur une telle aptitude.

4.8. Effets indésirables

Sans objet.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : métabolisme et nutrition, code ATC : A16AA01

La L-carnitine est un constituant naturel de l´organisme et joue un rôle fondamental dans l´utilisation des lipides ; c´est en effet l´unique transporteur utilisable par les acides gras à longue chaîne pour traverser la membrane mitochondriale interne et se diriger vers la bêta-oxydation. En plus de ce rôle de transport des acides gras, la L-carnitine intervient dans le métabolisme intermédiaire :

· en transportant des fragments acétylés issus de la bêta-oxydation, favorisant l´épargne du Coenzyme A intra-mitochondrial et augmentant ainsi la disponibilité énergétique de la cellule :

o en stimulant l´utilisation oxydative du pyruvate ;

o en stimulant la décarboxylation d´acides aminés à chaînes ramifiées ;

o en intervenant dans la cétogenèse hépatique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

· Après administration intraveineuse unique lente (5 minutes), de 30 mg/kg de L-carnitine, les concentrations en carnitine libre et totale atteignent leurs valeurs maximales dès le premier prélèvement. Le retour aux valeurs initiales normales s´effectue lentement puisque 24 heures après l´injection la concentration plasmatique est plus élevée qu´avant administration du produit.

· La demi-vie moyenne apparente de distribution est d´environ 0,8 heures (phase alpha) et la demi-vie moyenne apparente d´élimination d´environ 24 heures (phase bêta).

· L´élimination de la L-carnitine est urinaire, environ 80 pour cent de la dose administrée sont éliminés dans les 24 heures suivant l´injection.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de mutagénécités menés sur Salmonella typhimurium, Saccharomyces cerevisiae et Schizosaccharomyces pombe indiquent que la L-carnitine n’est pas mutagène.

Aucune étude à long terme chez l’animal n’a été réalisée afin d’évaluer le pouvoir carcinogène de la L-carnitine.

Des études de reproduction ont été menées chez le rat et le lapin à des doses 3,8 fois supérieures à celles administrées chez l’humain et ne révèlent aucune preuve d’altération de la fertilité ou de dommage causé au fœtus due à la L-carnitine. Il n’y a toutefois pas d’études adéquates et contrôlées chez la femme enceinte.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique à 10 pour cent, eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Sans objet.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SIGMA-TAU FRANCE

14, BOULEVARD DES FRERES VOISINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 365 712 0 4 : 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Mai 2016.

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière.