Аннотация

• На русском
• На немецком

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.

Principi attivi

Levocetirizina.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato (E572). Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.

Indicazioni

Sollievo dai sintomi dell'orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla levocetirizina, a uno qualsiasi degli eccipienti, all' idrossizina o a un qualsiasi altro derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearancedella creatinina inferiore a 10 ml/min). I pazienti affetti da rari p roblemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere levocetirizina compresse rivestite con film.

Posologia

Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con del liquido e possono essere assunte con o senza cibo. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: la dose giornaliera raccomandata e' 5 mg una volta al giorno. Bambini dai 6 ai 12 anni: la dose giornaliera raccomandata e' 5 mg al giorno. Non si raccomanda l'impiegodella levocetirizina nei bambini con meno di 6 anni non essendo dispo nibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia. Anziani. Per il momento non sono disponibili dati che suggeriscano la necessita' di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani, purche' la funzionalita' renale sia normale. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale da moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Dato che la levocetirizina viene escreta principalmenteper via renale, e' necessaria un'individualizzazione della frequenza dei dosaggi in base alla funzionalita' renale, nei casi in cui non possa essere usato un trattamento alternativo. Fare riferimento a quanto segue e aggiustare il dosaggio come indicato. Funzionalita' renale normale, clearance della creatinina (ml/min) >= 80, una compressa al giorno; lieve, clearance della creatinina 50-70, una compressa al giorno; moderata, clearance della creatinina 30-49, una compressa ogni due giorni; grave, clearance della creatinina 30, una compressa ogni tre giorni; malattia renale allo stadio terminale-pazienti dializzati, clearance della creatinina 10, controindicato. Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalita' renale la dose dovra' essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearance renale del paziente, della sua eta' e del peso corporeo.

Conservazione

Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparodall'umidita'.

Avvertenze

Non superare le dosi prescritte. L'uso di levocetirizina dicloridrato non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni in quanto le compresse rivestite con film attualmente disponibili non consentono ancora una dose di adattamento. Alle dosi terapeutiche non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l'alcol (per un tasso di alcolemia di 0,5 g/l). Si raccomanda tuttavia cautela nei casi in cui vi sia contemporanea assunzione di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

Interazioni

Sulla base delle proprieta' farmacocinetiche e farmacodinamiche e del profilo di tolleranza di levocetirizina, non si prevedono interazioni con questo antistaminico. In effetti, non sono state segnalate rilevanti interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche nell'ambito degli studi di interazione fra farmaci condotti, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). La presenza di cibo non riduce l'entita' dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocita'

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'. Molto rar i: shock anafilattico.

Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza. Non comuni: agitazione. Rari: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia. Molto rari: tic.

Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea. Non comuni: parestesia. Rari: convulsioni, disturbi motori. Molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia,discinesia.

Patologie dell'occhio. Molto rari: disturbi dell'accomo dazione, visione offuscata, crisi oculogira.

Patologie cardiache. Rari: tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: faringite, rinite.

Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, secchezza delle fauci, mausea. Non comuni: diarrea.

Patologie epatobiliari. Rari: anomalie della funzionalita' epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash. Rari: orticaria. Molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissada farmaci.

Patologie renali e urinarie. Molto rari: disuria, enure si.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento. Non comuni: astenia, malessere. Rari:edema.

Esami diagnosici. Rari: aumento ponderale.

Gravidanza e allattamento

I dati clinici disponibili sulle gravidanze esposte al trattamento conlevocetirizina sono molto limitati. Gli studi sugli animali non indic ano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Si deve usare cautela nel prescrivere il trattamento a donne in gravidanza o nel periodo di allattamento, perche' levocetirizina passa nel latte materno.