RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LUBENTYL, gelée orale en pot

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paraffine liquide .............................................................................................................................. 57,855 g

Paraffine solide ................................................................................................................................ 7,315 g

Cire paraffinique (cire microcristalline) ................................................................................................ 1,330 g

Pour 100 g de gelée orale.

Excipient à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gelée orale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d´administration

· Chez l´adulte: voie orale 2 cuillères à café par jour.
En cas de besoin, ces doses peuvent être augmentées.

· Chez l´enfant: voie orale: ½ cuillère à café en moyenne par jour.

La prise peut avoir lieu, soit le matin à jeun, soit de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander au malade de ne pas s´aliter dans les 2 heures qui suivent la prise (cf rubrique 4.4) et de tenir compte du délai d´action (6-8 heures).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

· Colopathies organiques inflammatoires (rectolite ulcéreuse, maladie de Crohn…).

· Syndrome occlusif ou subocclusif.

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison d’inhalation bronchique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mise en garde

L´utilisation prolongée d´un laxatif est déconseillée.

· Le traitement médicamenteux de la constipation n´est qu´un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

o enrichissement de l´alimentation en fibres végétales et en boissons;

o conseils d´activité physique et de rééducation de l´exonération.

· Chez l´enfant la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d´entraver le fonctionnement normal du réflexe d´exonération.

Précautions d´emploi

· L´utilisation prolongée de l´huile de paraffine est susceptible de réduire l´absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K)

· L´administration d´huile de paraffine chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque d´inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

· Chez les diabétiques, tenir compte de l´apport d´environ 1,5 g de saccharose par cuillère à café.

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L´utilisation à forte dose d´huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d´irritation périanale.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant l’utilisation à forte dose de paraffine liquide expose à un risque de :

· diarrhée,

· suintement anal,

· irritation périanale.

En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF LUBRIFIANT

L´huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.

Son action se manifeste en 6 à 8 heures par voie orale.

L´huile de paraffine n´étant pas métabolisée son apport calorique est nul.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cholestérol, saccharose, essence d´orange.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Gelée orale ; pot (verre) de 250 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 306 293-5 : 250 g en pot (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.