RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MANNITOL BIOSEDRA 20 POUR CENT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mannitol ............................................................................................................................................... 20 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

Osmolarité: 1098 mOsm/l

Osmolalité: 1150 mOsm/kg

pH compris entre 4,5 et 7.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· réduction de certains œdèmes cérébraux,

· réduction de l´hypertension intra-oculaire.

4.2. Posologie et mode d´administration

Perfusion I.V.

Chez l´adulte: vitesse de perfusion de 40 gouttes/minute à raison de 250 ml/jour.

Chez l´enfant: perfusion de 5 ml/kg/jour à raison de 5 à 10 gouttes/minute.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE en cas de:

· hyperosmolarité plasmatique préexistante.

· déshydration à prédominance intra-cellulaire.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas de:

· insuffisance cardiaque.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

Cette solution est hypertonique: employer avec précaution. Risque de diffusion extra-veineuse.

· Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir rubrique 4.2).

· Chez les patients présentant un risque cardiovasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l´osmolarité et la balance hydrosodée, ainsi que d´effectuer un suivi hémodynamique.

· La solution étant sursaturée, il est nécessaire de réchauffer le flacon au bain-marie jusqu´à dissolution des cristaux. Laisser ensuite refroidir jusqu´à température corporelle avant administration.

Précautions d´emploi

· Si, après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.

· Vérifier la limpidité et l´absence de particules visibles avant de perfuser.

· Eliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé ou duquel du liquide a été soustrait.

· Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

· Le perfuseur utilisé doit être muni d´un filtre.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifier préalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n´y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales d´utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· risque de déséquilibre hydroélectrolytique,

· risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale.

· risque d´extravasation avec œdème d´infiltration.

· rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire.

· risque d´insuffisance rénale aiguë.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE.

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

· Glucide pratiquement non métabolisable, le produit est éliminé par les glomérules rénaux et n´est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d´une certaine quantité d´eau.

L´espace de diffusion du produit correspond au volume des espaces extra-cellulaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Excrété sous forme inchangée par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

· vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

· Avant adjonction d´un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle d´une solution de MANNITOL BIOSEDRA 20 POUR CENT.

· Lorsqu´un médicament est ajouté à ce soluté, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 5 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml en verre incolore (type II) fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 320 404-5: 125 ml en flacon (verre incolore).

· 320 405-1: 250 ml en flacon (verre incolore).

· 320 406-8: 500 ml en flacon (verre incolore).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.