RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mébévérine (Chlorhydrate de) ........................................................................................................ 100,00 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire: lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs et de l´inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

4.2. Posologie et mode d´administration

2 gélules, 2 à 3 fois par jour, à avaler avec un grand verre d´eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l´un des constituants,

· Enfant de moins de 6 ans en raison de la fausse route de la gélule,

· Iléus paralytique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d´emploi:

· porphyrie,

· en cas d´insuffisance rénale et hépatique.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l´existence d´interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n´a été signalé lors des expérimentations animales. En l´absence de données cliniques humaines, le risque n´est pas connu. Par prudence, il convient d´éviter l´utilisation de ce médicament pendant les trois premiers mois de la grossesse.

Allaitement

En l´absence d´étude, à éviter pendant l´allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Rarement: nausées, vertiges, céphalées.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir une hyperexcitabilité du système nerveux central.

Il n´y a pas d´antidote connu pour la mebeverine, en cas de surdosage, un lavage gastrique et un traitement symptomatique sont recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE

(A: appareil, digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau du foie. Une grande partie est éliminée au niveau des urines sous forme d´acide vératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile. L´élimination est totale en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, amidon de pomme de terre, polyvidone, magnésium (stéarate de)

Composition de l´enveloppe de la gélule: Gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l´emballage extérieur d´origine, à l´abri de l´humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 320 096-9 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 357 086-7 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 341 170-3 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.