RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de Mébévérine .............................................................................................................. 200 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels:

· du tube digestif en particulier du côlon (troubles du transit, inconfort intestinal),

· des voies biliaires.

4.2. Posologie et mode d´administration

Voie orale.

Chez l´adulte, la posologie est de 1 comprimé 2 à 3 fois par jour. Les comprimés seront pris avant les repas avec un grand verre d´eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l´un des constituants.

Enfant de moins de 6 ans en raison du risque d´inhalation des comprimés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effet tératogène. En l´absence d´effet tératogène chez l´animal, un effet malformatif dans l´espèce humaine n´est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l´espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l´animal au cours d´études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n´existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mébévérine lorsqu´elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la mébévérine pendant la grossesse.

Allaitement

En l´absence de données concernant le passage dans le lait, ce médicament est à évite en cas d´allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Rarement: nausées, vertiges, céphalées.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir une hyperexitabilité du système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-SPASMODIQUE MUSCULOTROPE.

(A: appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau du foie. Une grande partie est éliminée dans les urines sous forme d´acide vératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile.

L´élimination est totale en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, povidone, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 350 721-9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 350 722-5: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 350 723-1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.