RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/06/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MONAZOL 2 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate de sertaconazole ..................................................................................................................... 2,00 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des infections cutanéo-muqueuses à Candida et dermatophytes:

Candidoses:

En l´absence d´une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d´une levure (Candida...) sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

Traitement:

· intertrigos sous-mammaires, génito-cruraux, anaux et périanaux,

· autres intertrigos,

· perlèche,

· vulvite, balanite.

Dermatophyties cutanées

4.2. Posologie et mode d´administration

Une application par jour, après lavage avec un savon neutre ou alcalin et séchage des lésions.

La crème sera appliquée sur la lésion et en périphérie sur 1 cm. La durée du traitement est de 21 jours dans les indications dermatologiques et de 8 jours dans les indications gynécologiques. Toutefois, le caractère chronique ou récidivant de la mycose, l´espèce pathogène ou le site d´infection pourront nécessiter la poursuite du traitement.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l´un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Candidoses: il est déconseillé d´utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des Candida).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Compte-tenu de son absence de passage systémique, la crème de sertaconazole à 2 %, ne doit pas faire craindre la survenue d´interactions médicamenteuses.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effet tératogène. En l´absence d´effet tératogène chez l´animal, un effet malformatif dans l´espèce humaine n´est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l´espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l´animal au cours d´études bien conduites sur deux espèces.

Compte tenu de l´absorption négligeable du produit actif administré par voie locale, l´utilisation de Monazol crème, peut être autorisée pendant la grossesse. Néanmoins, ce traitement ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

D´exceptionnelles manifestations d´intolérance locale, modérées et transitoires, à type de prurit ou érythème ont été rapportées.

L´absence de passage systémique du sertaconazole lors de l´application de la crème sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale rend peu probable l´apparition d´effets indésirables plus importants.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le sertaconazole est un antifongique de la classe des imidazolés.

Son spectre d´activité in vitro est le suivant:

· Levures du genre Candida et Malassezia furfur

· Dermatophytes (Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton)

· Bacilles Gram + (Sptreptocoques, Staphylocoques)

Les mécanismes d´action sont identiques à ceux des autres dérivés de la classe; ils passent essentiellement par l´inhibition de la synthèse de l´ergostérol. L´activité antimycosique a été observée in vivo sur des modèles animaux classiques. Le sertaconazole manifeste un effet antibiotique sur les germes Gram +.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peau saine et lésée ou sur la muqueuse vaginale sont toujours inférieures à la limite de quantification par chromatographie liquide haute performance (5 ng/ml).

Aucune radioactivité n´a été détectée dans le plasma après administration de produit marqué sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité à long terme montrent que le sertaconazole a, chez l´animal, une toxicité très faible et qualitativement identique à celle des autres imidazolés antifongiques. La comparaison entre les taux plasmatiques observés pendant ces études et la limite de quantification jamais atteinte dans l´espèce humaine permet de conclure à une très large marge de sécurité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de polyoxyéthylène et éthylène glycol (TEFOSE 63), macrogolglycérides lauriques (LAM2130 CS LABRAFIL M 2130 CS), isostéarate de glycérol (PECEOL ISOSTEARIQUE), paraffine liquide légère, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Tube aluminium verni contenant 15 g de crème avec bouchon (polypropylène)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FERRER INTERNACIONAL, S.A

GRAN VIA CARLOS III, 94

08028 BARCELONE

ESPAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 349 124-0: 15 g en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.