RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ofloxacine ........................................................................................................................................ 1,5 mg

Pour un récipient unidose de 0,5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites et ulcères cornéens) dues à des germes sensibles à l´ofloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l´utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d´administration

Posologie

La posologie usuelle est de 2 gouttes 4 fois par jour dans l´œil ou les yeux atteints.

Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avis ophtalmologique.

Mode d´administration

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

· hypersensibilité à l´ofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones,

· hypersensibilité à l´un des excipients de ce collyre,

· allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.

Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ou intra-oculaire.

Les données sont insuffisantes pour établir l´efficacité et la sécurité d´emploi de collyre à base d´ofloxacine à 0,3 % dans le traitement des conjonctivites chez le nouveau-né.

En l´absence d´évaluation, l´utilisation de collyre à base d´ofloxacine est déconseillée chez les nouveau-nés ayant une conjonctivite néonatale due à Neisseria gonorrhoeae ou due à Chlamydia trachomatis. Ceux-ci doivent recevoir un traitement approprié, comme un traitement systémique des infections dues à Neisseria gonorrhoeae ou à Chlamydia trachomatis.

L´utilisation de ce collyre doit tenir compte d´un risque de passage rhinopharyngé pouvant contribuer à l´émergence et à la diffusion de la résistance bactérienne. Comme toutes les présentations pharmaceutiques d´antibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence de bactéries résistantes.

Des publications non-cliniques et cliniques ont rapporté l´apparition de perforation cornéenne chez des patients atteints d´ulcère ou d´abcès cornéen après traitement antibiotique local à base de fluoroquinolone. Cependant, des facteurs confondants significatifs ont été mis en évidence dans la plupart de ces cas tels que l´âge avancé, la présence de multiples ulcères, des affections oculaires associées (ex. syndrome de l´œil sec), des maladies systémiques inflammatoires (ex. arthrite rhumatoïde), et l´utilisation concomitante de stéroïdes par voie ophtalmique ou d´anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Par conséquent, il est nécessaire de recommander la prudence par rapport au risque de perforation cornéenne lors du traitement par fluoroquinolone des patients atteints d´ulcère ou d´abcès cornéen.

Il doit être recommandé au patient de se laver les mains soigneusement avant et après l´instillation, et lors de l´instillation ne pas toucher l´œil, les paupières ou d´autres surfaces avec l´extrémité de l´unidose.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

L´efficacité d´un collyre peut être perturbée par l´instillation simultanée d´un autre collyre. En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, il convient d´attendre 15 minutes avant son instillation.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Bien que les études effectuées chez l´animal n´aient pas mis en évidence d´effet tératogène, les données cliniques sur l´utilisation de l´ofloxacine par voie systémique sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d´arthropathie secondaire à une exposition in utero n´est rapporté.

En conséquence, l´utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L´administration de ce médicament fait contre-indiquer l´allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sensation de brûlure ou de picotement local.

Dans une étude de tolérance de 10 sujets pendant 15 jours, aucune hyperhémie conjonctivale transitoire n´a été observée.

4.9. Surdosage

En cas d´administration locale excessive, laver abondamment avec du sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, AUTRES ANTI-INFECTIEUX.

Code ATC: S01AX11.

L´ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l´ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l´ADN chromosomique bactérien.

SPECTRE D´ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Bacillus anthracis : aucune étude animale d’infection expérimentale dans la maladie du charbon n’a été réalisée.

Mycobactéries atypiques : l’ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.

Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l´ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l´activité de l´antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les études effectuées chez l´animal montrent qu´une heure après l´administration d´une goutte de ce collyre, les concentrations du produit sont supérieures aux CMI des principaux germes rencontrés dans les infections oculaires, dans les larmes, la cornée et dans l´humeur aqueuse.

Les études effectuées chez l´homme ont confirmé la cinétique favorable de l´ofloxacine dans l´humeur aqueuse et dans les larmes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Stabilité après ouverture : après usage, le récipient unidose doit être jeté.

Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

0,5 ml en récipient unidose en polyéthylène basse densité (PEBD).

Barrette de 5 récipients unidoses conditionnée dans un sachet (polyester/PEBD/Aluminium/Copolymer/PEBD/PEBD).

Boîtes de 20, 30, 60 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

horus pharma

148 avenue georges guynemer

cap var

06700 saint laurent du var

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 266 191-2 ou 34009 266 191 2 1 : 0,5 ml en récipient unidose. Boîte de 20.

· 266 192-9 ou 34009 266 192 9 9 : 0,5 ml en récipient unidose. Boîte de 30.

· 583 312-4 ou 34009 583 312 4 4 : 0,5 ml en récipient unidose. Boîte de 60.

· 583 313-0 ou 34009 583 313 0 5 : 0,5 ml en récipient unidose. Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.