- Das Arzneimittel ist ein Tabakentwöhnungsmittel.

- Es wird angewendet zur Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Entzugserscheinungen. Damit unterstützt das Arzneimittel die Raucherentwöhnung. Auch die Raucher, die zur Zeit nicht in der Lage sind, sofort mit dem Rauchen vollständig aufzuhören, können das Arzneimittel zunächst zur Verringerung Ihres Zigarettenkonsums (Rauchreduktion) verwenden, um auf diesem Weg den Rauchausstieg zu erreichen.

- Das Arzneimittel ist für stark tabakabhängige Raucher bestimmt, die vor der Behandlung mehr als 20 Zigaretten pro Tag rauchten.

- Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate erhöht werden.

- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

- Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:

• Erwachsene und ältere Menschen: 1 Stück pro Stunde, maximal 16 Stück am Tag, wobei 8 bis 12 Stück als Richtwert gelten,
  - für stark tabakabhängige Raucher (als Richtschnur kann gelten, dass ein Raucher stark tabakabhängig ist, wenn er die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht)
  - für Raucher, die mit dem niedriger dosierten Kaugummi das Rauchen nicht aufgeben konnten.
• Die Erfahrungen haben gezeigt, dass Raucher, die mit dem Rauchen aufhören wollen, eine geringere Anzahl des Arzneimittels benötigen als die Anzahl der zuvor pro Tag gerauchten Zigaretten.

- Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp:

• Das Arzneimittel sollte in der Phase zwischen dem Rauchen von Zigaretten verwendet werden, um das Rauchverlangen zu verringern und um so die rauchfreie Phase zu verlängern. Ziel sollte es sein, dadurch das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken.

- Jugendliche

• Über die Anwendung des Arzneimittels bei Rauchern unter 18 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Anwendung sollte bei diesen Personen erst nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

- Dauer der Behandlung

• Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:
  • Nach 4 - 6 Wochen sollte die Anzahl der Kaugummis pro Tag allmählich verringert werden, indem das Arzneimittel in größeren zeitlichen Abständen als 1 Stunde gekaut wird.
  • Der erste Versuch, das Arzneimittel abzusetzen, sollte unternommen werden, wenn der durchschnittliche Tagesverbrauch während der letzten Woche bei 1 - 2 Stück lag.
  • Das Kaugummi sollte allerdings noch eine gewisse Zeit nach Beendigung der Behandlung immer zur Hand sein, um einem erneut auftretenden Rauchverlangen entgegenzuwirken.
  • Eine länger als 6 Monate andauernde Behandlung wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Bei manchen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern.
• Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp:
  • Sobald man sich dazu in der Lage fühlt, sollte ein vollständiger Rauchstopp erfolgen, allerdings nicht später als 6 Monate nach Beginn der Anwendung des Arzneimittels. Sollte dies jedoch innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Anwendung des Arzneimittels nicht gelingen, ist ein Arzt zu konsultieren.

- Bitte beachten Sie für den Rauchstopp die entsprechenden Anwendungshinweise.

- Ein exzessiver Gebrauch des Arzneimittels und/oder Rauchen kann zu Symptomen von Überdosierung führen. Die Symptome einer Überdosierung entsprechen denen einer akuten Nicotinvergiftung, mit Übelkeit, vermehrtem Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schweißausbrüchen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und Mattigkeit. Bei starker Überdosierung können diesen Symptomen Blutdruckabfall, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atemschwierigkeiten, Erschöpfungszustände (Prostration), Kreislaufkollaps und generalisierte Krampfanfälle folgen.

- Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung gut vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise lebensbedrohlichem Verlauf hervorrufen.

- Behandlung der Überdosierung: Bei Vergiftungserscheinungen muss die Nicotinzufuhr sofort beendet werden. Es muss umgehend ein Arzt verständigt werden. Er wird, falls erforderlich, symptomatisch therapieren. Aktivkohle reduziert die gastrointestinale Absorption von Nicotin.

- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben - auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen.

- Wenn Sie das Rauchen aufgeben, kann sich durch die Umstellung des Körpers die Wirkung von Insulin verstärken. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Insulindosis verringern.

- Ebenso kann die Wirksamkeit folgender Arzneistoffe erhöht sein: Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol, Imipramin, Olanzapin, Clomipramin, Fluvoxamin, Flecainid, Pentazocin, Prazosin, Propranolol. Eine Dosissteigerung hingegen kann notwendig sein für Isoprenalin und Salbutamol.

- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig.

- Der Geschmack des Arzneimittels kann zu Beginn der Behandlung als störend empfunden werden. Das sollte Sie jedoch nicht davon abhalten, das Arzneimittel weiter zu nehmen, da man sich fast ausnahmslos nach einigen Tagen an den Geschmack gewöhnt.

- Reizungen im Rachenraum, vermehrter Speichelfluss und gelegentliche Schädigungen der Mundschleimhaut können auftreten. Ebenso kann es zu Beginn der Behandlung durch häufiges Schlucken nicotinhaltigen Speichels zu Schluckauf kommen.

- Wenn Sie zu Magenunverträglichkeiten neigen, kann das Arzneimittel zu einer mild verlaufenden Magenverstimmung oder zu Sodbrennen führen. Langsames Kauen mit längeren Kaupausen hilft, diese Nebenwirkung zu überwinden.

- Grundsätzlich können wie beim Rauchen auch unter dem Arzneimittel Nicotin-Nebenwirkungen (Kopfschmerz, Schwindel und Übelkeit, Zunahme der Herzschlagfolge, vorübergehende leichte Blutdrucksteigerung) auftreten. Allerdings kann man davon ausgehen, dass die Nebenwirkungen unter der Behandlung mit dem Arzneimittel wegen geringerer Nicotinspitzenkonzentrationen im Blut weniger stark ausgeprägt sind als beim Rauchen. Beim Rauchen treten neben den Nicotin-Effekten zusätzliche Risiken durch die bekannten schädigenden Einflüsse von Bestandteilen des Zigarettenrauchs wie zum Beispiel Kohlenmonoxid und Teer auf.

- Einige Erscheinungen, wie Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, können Entzugssymptome im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung sein. Nach Einstellen des Rauchens können vermehrt Aphthen (Ausschlag auf der Mundschleimhaut) auftreten, wobei der Zusammenhang ungeklärt ist.

- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
• Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
• Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

- Erkrankungen des Nervensystems

• Sehr häufig: Kopfschmerzen
• Häufig: Schwindel

- Herz-Kreislauf-System

• Gelegentlich: Herzklopfen
• Sehr selten: Herzrhythmusstörungen der Vorkammer

- Magen-Darm-System

• Sehr häufig: Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Schluckauf, Übelkeit
• Häufig: Erbrechen

- Haut

• Gelegentlich: Hautrötungen, Nesselsucht

- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Sehr häufig: Reizungen in Mund oder Hals, Schmerzen in den Kaumuskeln
• Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Angioödem)

- Wenn Sie sich Sorgen über Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie Nichtraucher sind
• wenn Sie Gelegenheitsraucher sind und eine Zigarette pro Tag oder seltener rauchen
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Nicotin oder einem anderen Bestandteil des Kaugummis sind
• wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben (innerhalb der letzten 3 Monate)
• wenn Sie an einer instabilen oder sich verschlechternden Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris) leiden
• wenn bei Ihnen eine Prinzmetal-Angina (eine bestimmte Form der Angina pectoris) vorliegt
• wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden
• wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall erlitten haben

- Sollten Sie zu diesen Anwendungsbeschränkungen Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

- Kinder: das Arzneimittel darf Kindern nicht verabreicht werden.

- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Schwangerschaft
Rauchen kann dem Fötus schweren Schaden zufügen und sollte daher beendet werden. Schwangere Raucherinnen sollten eine Raucherentwöhnung ohne Unterstützung von nicotinhaltigen Arzneimitteln durchführen. Der Einsatz des Arzneimittels sollte nach Rücksprache mit dem Arzt nur dann erwogen werden, wenn die Gefahr des Weiterrauchens besteht. In diesem Fall muss der Arzt die Risiken des Weiterrauchens (möglicherweise höhere Nicotinplasmaspiegel, schädliche Substanzen aus dem Tabakrauch) gegen das Risiko der Nicotin-Ersatzbehandlung abwägen. Die Risiken für den Fötus bei der Verwendung des Arzneimittels sind nicht vollständig bekannt. Der Nutzen einer durch nicotinhaltige Arzneimittel unterstützten Raucherentwöhnung bei schwangeren Raucherinnen, die ohne eine solche Therapie nicht auf das Rauchen verzichten können, überwiegt wesentlich das Risiko verbunden mit fortgesetztem Rauchen.

- Stillzeit
Nicotin geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung des Arzneimittels in therapeutischen Dosierungen können Nicotinspiegel in der Muttermilch erreicht werden, die eine Wirkung auf das Kind ausüben. Sollte eine Nicotin-Ersatzbehandlung während der Stillzeit erforderlich sein, darf das Arzneimittel nur unmittelbar nach dem Stillen angewendet werden und nicht innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen.

- Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich:
Ihr Arzt wird die Risiken einer Nicotin-Ersatztherapie gegen die des Weiterrauchens sorgfältig abwägen,

• wenn Sie an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie Verschlusskrankheiten der Blutgefäße in den Gliedmaßen, Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn, stabile Verengung der Herzkranzgefäße (stabile Angina pectoris) oder Herzschwäche, leiden
• wenn Sie an krampfartig auftretenden Gefäßverengungen leiden
• wenn Sie an nicht ausreichend behandeltem Bluthochdruck leiden
• wenn Sie an mittelschweren bis schweren Leberschäden leiden
• wenn Sie an schwerer Nierenschwäche (Niereninsuffizienz) leiden
• wenn Sie an akuten Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren leiden
• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden (Ihr Arzt wird eventuell die Insulindosis verringern)
• wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden
• wenn bei Ihnen ein Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) vorliegt.

- Hohe Nicotinkonzentrationen im Blut mit entsprechenden Nebenwirkungen können entstehen, wenn Sie bald nach dem Kauen des Arzneimittels rauchen.

- Überlegen Sie bitte, in welchen Situationen bei Ihnen das Risiko für einen gedankenlosen Griff nach der Zigarette besonders groß ist.

- Eine bereits bestehende durch Tabak verursachte Abhängigkeit von Nicotin kann auch bei
Anwendung von Nicotin-Ersatzprodukten fortdauern; die Anwendung von Nicotin allein ist jedoch weniger schädlich als Tabakrauchen.

- Gebissträger können wegen der Haftfähigkeit des Arzneimittels Schwierigkeiten beim Kauen haben; in manchen Fällen ist es ihnen deshalb nicht möglich, das Arzneimittel anzuwenden. Nicht einwandfrei festsitzende Zahnplomben oder Inlays können sich beim Kauen des Arzneimittels weiter lockern.

- Nicotin ist eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die für erwachsene Raucher durchaus verträglich ist, kann Nicotin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d. h. die Einnahme des Arzneimittels kann für Kinder lebensbedrohlich sein. Deshalb muss es jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

- Jugendliche: Über die Anwendung des Arzneimittels bei Rauchern unter 18 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Anwendung sollte bei diesen Personen erst nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.