RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NIFLUGEL 2,5 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide niflumique ............................................................................................................................. 2,500 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des tendinites superficielles.

Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.

4.2. Posologie et mode d´administration

Réservé à l´adulte (plus de 15 ans).

Voie locale.

Posologie:

1 application 3 fois par jour.

Mode d´administration:

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après utilisation.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· à partir du 6^ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),

· antécédent d´asthme à l´acide niflumique ou aux substances d´activité proche telles que autres AINS, aspirine,

· antécédents d´allergie aux autres constituants du gel,

· peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

· En l´absence d´études spécifiques d´innocuité menées chez l´enfant, ce médicament est réservé à l´adulte (plus de 15 ans).

· Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.

· L´apparition d´une réaction cutanée après application du gel impose l´arrêt immédiat du traitement.

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

· En cas d´utilisation fréquente par un professionnel de santé, le port de gants est recommandé.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

En raison du faible passage systémique lors d´un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour l´acide niflumique per os sont peu probables.

4.6. Grossesse et allaitement

(Par extrapolation avec les autres voies d´administration)

Grossesse

Dans l´espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n´a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l´absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

· le fœtus à:

o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu´à l´insuffisance rénale avec oligoamnios.

· la mère et l´enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d´A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. En dehors d´utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d´AINS est contre-indiquée à partir du 6^ème mois.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d´éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Effets indésirables liés à la voie d´administration:

o Rares manifestations allergiques cutanées, à type prurit ou érythème localisé.

· Réactions d´hypersensibilité:

o Dermatologiques.

o Respiratoires: la survenue de crise d´asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l´aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

o Générales: réactions de type anaphylactique.

· Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d´intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l´utilisation ou non d´un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

· En raison de la présence d´alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

4.9. Surdosage

L´application de trop fortes doses peut entraîner l´exacerbation des effets indésirables: irritation, érythème, prurit.

En cas de trop grande application cutanée, rincer abondamment à l´eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES.

(M: Muscle et Squelette).

Code ATC: M02AA17.

L´acide niflumique est un anti-inflammatoire non stéroïdien de la classe des acides fénamiques.

Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Un passage transcutané de l´acide niflumique, après application cutanée avec massage, est observé. Après application réitérée de 125 mg de gel par jour, des concentrations plasmatiques variant de 20 à 30 ng/ml ont été observées.

Comparée à la gélule, la biodisponibilité relative du gel est d´environ 20 %. Elle est, toutefois, 10 fois supérieure à celle de la pommade.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Di-isopropanolamine, carbomère (SYNTHALEN K), éthanol à 96 %, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Tube en aluminium verni.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 331 866-5 ou 34009 331 866 5 4: 60 g en tube (aluminium verni intérieurement époxy A0882).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.