RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 15/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NOOTROPYL 20 %, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Piracétam ............................................................................................................................................ 20 g

Pour 100 ml.

Excipients:

· sodium (4 mg de sodium par 5 ml)

· parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Chez l´adulte
traitement d´appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l´exclusion de la maladie d´Alzheimer et des autres démences);

· amélioration symptomatique des vertiges;

· myoclonies d´origine corticale.

Chez l´enfant de plus de 30 kg (soit à partir d´environ 9 ans)

· traitement d´appoint de la dyslexie.

4.2. Posologie et mode d´administration

Posologie

La posologie usuelle du piracétam est:

· dans le déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et dans les vertiges: une dose de 800 mg matin, midi et soir, soit 2,4 g par jour,

· dans les myoclonies:

o le traitement sera instauré à la dose de 6 à 8 g par jour suivant l´état du patient.

o Une augmentation posologique par palier de 3 g tous les 3 jours, jusqu´à obtention du bénéfice clinique attendu et en fonction de la tolérance.

o Ne pas dépasser la dose de 24 g par jour.

· dans la dyslexie: 50 mg/kg/jour en 3 prises.

Par exemple pour un enfant de 30 kg: une dose de 500 mg 3 fois par jour.

Mode d´administration

Voie orale.

Utiliser la mesurette fournie, graduée en mg de principe actif (de 200 mg à 1000 mg).

Elle est graduée tous les 0,5 ml avec un marquage à 200 mg (1 ml), 400 mg (2 ml), 600 mg (3 ml), 800 g (4 ml) et 1000 mg (5 ml).

Diluer la solution dans un peu d´eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:

· hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle ou à l´un des composants du médicament,

· insuffisance rénale sévère,

· hémorragie cérébrale,

· chorée de Huntington (aggravation des symptômes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

La prudence est recommandée chez les patients ayant des troubles de l´hémostase, une hémorragie sévère ou devant subir une intervention chirurgicale à risque hémorragique.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d´emploi

En cas d´insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min (voir rubrique 5.2).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 4 mg de sodium par 5 ml de solution buvable (= 1 dose de 1000 mg). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l´absence de données cliniques pertinentes, l´utilisation du piracétam est déconseillée pendant la grossesse et l´allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il appartient aux prescripteurs d´attirer l´attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur les risques attachés aux vertiges si le piracétam est prescrit dans cette indication.

4.8. Effets indésirables

· Nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil.

· Troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée, gastralgies.

· En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

· En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle, risque d´eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES.

Code ATC: N06BX03

Le mécanisme d´action sous-tendant les effets thérapeutiques n´est pas connu.

Chez l´animal, dans des conditions différentes de l´usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivant ont été observés:

· amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques et glutamatergiques,

· facilitation de l´apprentissage et de la vitesse de traitement de l´information intra et interhémisphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.

Distribution

La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.

Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.

Il franchit aisément le placenta.

Elimination: essentiellement urinaire en 30 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.

Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n´a révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.

Aucune action sur les fonctions de reproduction n´a été mise en évidence sur 2 espèces animales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol à 85 %, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acétate de sodium, arôme caramel 052929/A7 (alcool benzylique, vanilline, acide butyrique, héliotropine, acétoïne, triacétine, acide lactique, extrait de cacao, furfural nat, maltol, alcool d´anisyle, delta-décalactone, furoate de méthyle, 2-3 pentanedione, anisaldéhyde, acide isovalénique, acétone, benzaldéhyde, phénylacétate d´amyle, 2-heptanone, isopentanol, 2-nonanone, 2-undecanone, huile de styrox, p-crésol, indole, alcool phénéthyle, lactate d´éthyle, acétate d´anisyle, p-éthylphénol), arôme abricot 52247/A (acide acétique, triacétine, acide isobutyrique, gamma-décalactone, citrate d´éthyle, acide propionique, malonate d´éthyle, acétate d´éthyle), acide acétique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

125 ml en flacon avec mesurette graduée en mg de principe actif tous les 0,5 ml avec un marquage à 200 mg (1 ml), 400 mg (2 ml), 600 mg (3 ml), 800 g (4 ml) et 1000 mg (5 ml).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB PHARMA S.A.

420, AVENUE ESTIENNE D´ORVES

DEFENSE « OUEST »

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 320 955-1 ou 34009 320 955 1 3: 125 ml en flacon avec mesurette graduée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.