RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PANTOPRAZOLE ISOMED 40 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pantoprazole .................................................................................................................................. 40 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté ............................................................. 45,150 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 76,85 mg de maltitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé enrobé jaune, ovale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Ulcère duodénal évolutif.

· Ulcère gastrique évolutif.

· Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

· Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d´administration

Posologie

Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d´eau avant un repas.

Ulcère duodénal évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 à 8 semaines.

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien

1 comprimé par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.

Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale est de 2 comprimés par jour (soit 80 mg).

Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d´une posologie supérieure à 80 mg/j, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue au pantoprazole à l´un de ses composants ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l´acidité du suc gastrique.

Réactions d´hypersensibilité croisée possible avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Précautions d´emploi

· En cas d´ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

· Chez l´enfant, l´efficacité et la tolérance du pantoprazole n´ont pas été étudiées.

· Sujet âgé: aucun ajustement des doses n´est nécessaire.

· Insuffisance rénale: aucun ajustement des doses n´est nécessaire.

· Insuffisance hépatique: chez le cirrhotique, la demi-vie d´élimination s´allonge jusqu´à 7 à 9 heures, l´aire sous la courbe (ASC) est multipliée par 6 à 8, mais les concentrations sériques maximales n´augmentent que légèrement (x 1,5) par rapport aux sujets sains. Il est conseillé d´administrer un comprimé tous les 2 jours.

· Chez les patients porteurs d´un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l´absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé si les symptômes cliniques correspondants sont observés.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s´accompagnent d´arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d´arrêter PANTOPRAZOLE ISOMED. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d´autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Ce médicament contient du maltitol (E965). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l´atazanavir.

Associations à prendre en compte

+ Kétoconazole, Itraconazole

Diminution de l´absorption digestive de l´azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l´antisécrétoire.

Il n´existe pas d´interaction avec les anti-acides administrés de manière concomitante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En l´absence d´effet tératogène chez l´animal, un effet malformatif dans l´espèce humaine n´est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l´espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l´animal au cours d´études bien conduites sur deux espèces.

Il n´existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu´il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, à l´exception d´indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l´absence d´études sur la sécrétion du pantoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de l´allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Des doses allant jusqu´à 240 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS, Code ATC: A02BC02.

Le pantoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H⁺K⁺ATPase de la cellule pariétale gastrique.

Grâce à son mécanisme d´action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d´acide, quelle que soit la nature de la stimulation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption et distribution

Le pantoprazole étant détruit en milieu acide, il s´administre par voie orale sous forme de comprimés enrobés gastrorésistants.

La concentration maximale est atteinte en 1 à 6 h, après prise unique d´un comprimé à 40 mg; elle n´est pas modifiée par la prise concomitante de nourriture.

Après administration orale, la biodisponibilité absolue est de 70 à 80 %; elle n´est pas modifiée après administration quotidienne réitérée.

Métabolisme et élimination

La demi-vie d´élimination plasmatique est d´une heure, le volume de distribution de 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est de 98 %.

Le pantoprazole est presque exclusivement éliminé par biotransformation hépatique; l´élimination rénale représente la voie principale d´élimination des métabolites (80 %), le reste étant excrété par voie digestive. Le métabolite principal est un dérivé O-déméthylé, circulant dans le plasma sous forme de sulfoconjugué, ce métabolite est également transformé en sulfone comme le pantoprazole ou en sulfure.

Le profil pharmacocinétique n´est pas modifié chez le sujet âgé et chez l´insuffisant rénal. Le pantoprazole est très faiblement dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau: maltitol (E965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre (E500), stéarate de calcium.

Enrobage: alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, copolymère d´acide méthacrylique et d´acrylate d´éthyle (1:1), citrate de triéthyle, carbonate de sodium anhydre (E500), oxyde de fer jaune (E172), lécithine de soja.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Plaquette :

30 mois.

Flacon:

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) ou Flacon (PEHD) muni d´un bouchon (PP) contenant un dessicant.

Boîtes de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ou 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 347 066 3 9: 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 347 068 6 8: 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 347 069 2 9: 15 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 347 071 7 9: 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 347 072 3 0: 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 347 074 6 9: 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 576 737 3 4: 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 576 739 6 3: 56 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 576 740 4 5: 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 576 741 0 6: 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 576 742 7 4: 120 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 347 075 2 0: 7 comprimés en flacon (PEHD) muni d´un bouchon (PP) contenant un dessicant.

· 34009 347 076 9 8: 14 comprimés en flacon (PEHD) muni d´un bouchon (PP) contenant un dessicant.

· 34009 347 077 5 9: 15 comprimés en flacon (PEHD) muni d´un bouchon (PP) contenant un dessicant.

· 34009 347 078 1 0: 20 comprimés en flacon (PEHD) muni d´un bouchon (PP) contenant un dessicant.

· 34009 347 079 8 8: 28 comprimés en flacon (PEHD) muni d´un bouchon (PP) contenant un dessicant.

· 34009 347 080 6 0: 30 comprimés en flacon (PEHD) muni d´un bouchon (PP) contenant un dessicant.

· 34009 576 743 3 5: 50 comprimés en flacon (PEHD) muni d´un bouchon (PP) contenant un dessicant.

· 34009 576 745 6 4: 56 comprimés en flacon (PEHD) muni d´un bouchon (PP) contenant un dessicant.

· 34009 576 746 2 5: 60 comprimés en flacon (PEHD) muni d´un bouchon (PP) contenant un dessicant.

· 34009 576 747 9 3: 100 comprimés en flacon (PEHD) muni d´un bouchon (PP) contenant un dessicant.

· 34009 576 748 5 4: 120 comprimés en flacon (PEHD) muni d´un bouchon (PP) contenant un dessicant.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II