Pantoprazolo Alter - 14cpr 40mg (pantoprazolo sodico sesquidrato)
| PZN | IT038729051 |
| Производитель | Laboratori Alter Srl |
| Форма | Таблетки гастрорезистентные |
| Ёмкость | 0 |
| Рецепт | да |
|
10.73 €
|
Аннотация
Categoria farmacoterapeutica
Inibitori della pompa protonica.
Principi attivi
Pantoprazolo.
Eccipienti
Nucleo: sodio carbonato, mannitolo (E421), crospovidone, mais pregelatinizzato, calcio stearato. Rivestimento intermedio: ipromellosa, triacetina, titanio diossido (E171). Rivestimento gastroresistente: acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1, sodio lauril solfato, polisorbato 80, trietilcitrato, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Indicazioni
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori. Ulcera gastrica e duodenale. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti o dei farmaci assunti con la terapia combinata.
Posologia
Le compresse devono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto.
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Esofagite da reflusso: una compressa al giorno. In casi particolari la dose puo' essere raddoppiata, specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'esofagite da reflussoe' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Adulti positivi per H. pylori affetti da ulcera gastrica e duodenale: l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozione dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H. pylori. A) una compressa di pantoprazolo due volte aldi' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + claritromicina 500 mg d ue volte al di'. B): una compressa di pantoprazolo due volte al di' + metronidazolo 400-500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di' + claritromicina 250-500 mg due volte al di'. C): Una compressa di pantoprazolo due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + metronidazolo 400-500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di'. Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa deve essere assunta 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e puo' essereprolungata per ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due se ttimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, e' indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale. Se non e' proponibile la terapia combinata si applichino le seguenti lineeguida per la monoterapia con pantoprazolo. Trattamento di ulcera gast rica: una compressa al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata. Per il trattamento dell'ulcera gastrica e' normalmenterichiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ult eriori 4 settimane. Trattamento di ulcera duodenale: una compressa al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalita' dei casi dopo ulteriori 2 settimane di terapia.
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg. In seguito, il dosaggio puo' essere aumentato o ridotto secondo necessita' sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori aquanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.
Bambini al di sotto di 12 anni di eta': l'uso non e' raccoma ndato.
Insufficienza epatica: non superare i 20 mg di pantoprazolo enon usare nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori n ei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa.
Insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose, e non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori.
Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento. L'impiego di pantoprazolo nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotteda FANS non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato ri schio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base all'eta' (>65 anni), all'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. La co-somministrazione con atazanavir non e' raccomandata; se la combinazione con atazanavir e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12. Nel trattamento a lungo termine, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Il trattamento con pantoprazolo puo' portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter.
Interazioni
Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali. Pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico. La co-somministrazione di atazanavire di altri farmaci anti-HIV non e' raccomandata. Nei pazienti trattat i con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includonol'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con sostanze a nch'esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1 e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediatodalle p-glicoproteine. Non si sono evidenziate interazioni con antiac idi somministrati contemporaneamente. Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici.
Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro < 1/10000: trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi, variazioni di peso;non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune >= 1/1000 a < 1/100: disturbi del sonno; raro: depressione; molto raro: disorient amento; non noto: allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiro. Patologie dell'occhio. Raro:disturbi della visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali . Non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie: non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della t emperatura corporea, edema periferico.
Gravidanza e allattamento
Pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. E' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con pantoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno peril neonato e del beneficio della terapia con pantoprazolo per le madr i.
Categoria farmacoterapeutica
Inibitori della pompa protonica.
Principi attivi
Pantoprazolo.
Eccipienti
Nucleo: sodio carbonato, mannitolo (E421), crospovidone, mais pregelatinizzato, calcio stearato. Rivestimento intermedio: ipromellosa, triacetina, titanio diossido (E171). Rivestimento gastroresistente: acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1, sodio lauril solfato, polisorbato 80, trietilcitrato, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Indicazioni
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori. Ulcera gastrica e duodenale. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti o dei farmaci assunti con la terapia combinata.
Posologia
Le compresse devono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto.
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Esofagite da reflusso: una compressa al giorno. In casi particolari la dose puo' essere raddoppiata, specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'esofagite da reflussoe' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Adulti positivi per H. pylori affetti da ulcera gastrica e duodenale: l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozione dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H. pylori. A) una compressa di pantoprazolo due volte aldi' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + claritromicina 500 mg d ue volte al di'. B): una compressa di pantoprazolo due volte al di' + metronidazolo 400-500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di' + claritromicina 250-500 mg due volte al di'. C): Una compressa di pantoprazolo due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + metronidazolo 400-500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di'. Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa deve essere assunta 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e puo' essereprolungata per ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due se ttimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, e' indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale. Se non e' proponibile la terapia combinata si applichino le seguenti lineeguida per la monoterapia con pantoprazolo. Trattamento di ulcera gast rica: una compressa al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata. Per il trattamento dell'ulcera gastrica e' normalmenterichiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ult eriori 4 settimane. Trattamento di ulcera duodenale: una compressa al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalita' dei casi dopo ulteriori 2 settimane di terapia.
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg. In seguito, il dosaggio puo' essere aumentato o ridotto secondo necessita' sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori aquanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.
Bambini al di sotto di 12 anni di eta': l'uso non e' raccoma ndato.
Insufficienza epatica: non superare i 20 mg di pantoprazolo enon usare nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori n ei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa.
Insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose, e non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori.
Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento. L'impiego di pantoprazolo nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotteda FANS non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato ri schio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base all'eta' (>65 anni), all'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. La co-somministrazione con atazanavir non e' raccomandata; se la combinazione con atazanavir e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12. Nel trattamento a lungo termine, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Il trattamento con pantoprazolo puo' portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter.
Interazioni
Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali. Pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico. La co-somministrazione di atazanavire di altri farmaci anti-HIV non e' raccomandata. Nei pazienti trattat i con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includonol'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con sostanze a nch'esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1 e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediatodalle p-glicoproteine. Non si sono evidenziate interazioni con antiac idi somministrati contemporaneamente. Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici.
Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro < 1/10000: trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi, variazioni di peso;non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune >= 1/1000 a < 1/100: disturbi del sonno; raro: depressione; molto raro: disorient amento; non noto: allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiro. Patologie dell'occhio. Raro:disturbi della visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali . Non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie: non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della t emperatura corporea, edema periferico.
Gravidanza e allattamento
Pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. E' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con pantoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno peril neonato e del beneficio della terapia con pantoprazolo per le madr i.